Zitromax®

J01FA10
 
 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af azithromycinfølsomme bakterier, fx: 

  • Øvre- og nedre luftvejsinfektioner
  • Hud- og bindevævsinfektioner
  • Infektioner med Chlamydia spp., Mycoplasma spp. og Legionella spp.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) azithromycin (som dihydrat). 

Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 40 mg azithromycin (som dihydrat). 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg azithromycin (som dihydrat). 

Doseringsforslag

Oralt

Voksne og børn > 45 kg 

  • Sædvanligvis
    Totaldosis 1.500 mg givet som:
    • Enten
      • 500 mg 1 gang i dgl.
      • Behandlingsvarighed: 3 dage.
    • Eller
      • Initialt 1. dag: 500 mg 1 gang.
      • Derefter 2.-5. dag: 250 mg 1 gang dgl.
      • Samlet behandlingsvarighed: 5 dage.
  • Chlamydia urethritis og cervicitis
    • 1.000 mg som engangsdosis.
  • Urogenital infektion med Mycoplasma genitalium
    • Initialt 1. dag: 500 mg 1 gang dgl.
    • Derefter 2.-5. dag: 250 mg 1 gang dgl.
    • Samlet behandlingsvarighed: 5 dage.

 

Børn 1-14 år 

  • 10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. i 3 dage
    eller
  • 10 mg/kg legemsvægt første døgn som enkeltdosis, derefter 5 mg/kg legemsvægt 1 gang i døgnet i 4 døgn.

 

Børn 1-14 år med pharyngitis og/eller tonsillitis forårsaget af gruppe A-streptokokker 

  • Ved penicillinallergi kan gives 10 mg/kg
    eller
  • 20 mg/kg i 3 dage. Den daglige dosis på 500 mg må ikke overskrides.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.

 

Parenteralt

Voksne 

  • Pneumoni
    500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i mindst 2 dage efterfulgt af 500 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7-10 dage.
  • Underlivsbetændelse
    500 mg som i.v. infusion 1 gang dgl. i 1-2 dage efterfulgt af 250 mg p.o. 1 gang dgl., samlet behandlingstid 7 dage.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-10 ml/min.

    En stigning i AUC på 33% for azithromycin er set ved GFR < 10 ml/min. Forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Allergi over for makrolidantibiotika
  • Samtidig behandling med sekalealkaloider.

Forsigtighedsregler

  • Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal azithromycin seponeres. De allergiske symptomer kan komme igen efter seponering.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Synsforstyrrelser.
Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Kraftesløshed, Svimmelhed.
Nedsat lymfocyttal, Nedsat serum-bicarbonat.
Nedsat appetit.
Artralgi.
Hovedpine, Paræstesier.
Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni.
Høretab, Tinnitus.
Oral candidiasis.
Smerter.
Hepatitis.
Ansigtsødem.
Candidiasis, Infektioner.
Forhøjet serum-bicarbonat.
Hyperchloridæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Artritis, Rygsmerter.
Nervøsitet, Somnolens.
Nyresmerter.
Metroragi, Testikelsygdom, Vaginitis.
Dyspnø, Pneumoni.
Dermatitis, Fotosensibilitet.
Ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Leverpåvirkning.
Allergiske reaktioner*, Angioødem*, Hypersensitivitet.
Agitation.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose*.
Ikke kendt Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni.
Arytmier, Torsades de pointes-takykardi.
Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis.
Fulminant hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens.
Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Forlænget QT-interval.
Forværret myasthenia gravis, Kramper.
Hypæstesi.
Aggressivitet, Angst, Delirium, Hallucinationer, Hyperaktivitet.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme.
Hypotension, Synkope.

* Ved allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose og DRESS, skal azithromycin seponeres. Se Forsigtighedsregler

Interaktioner

  • Azithromycin kan muligvis øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Absorptionen af azithromycin hæmmes ved samtidig indgift af antacida.
  • Azithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
  • Azithromycin kan øge koncentrationen af:
    • ciclosporin
    • colchicin
    • digoxin
    • pimozid
    • tacrolimus
  • Forsigtighed ved administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, fx amiodaron og andre klasse IA og III antiarytmika samt ved behandling med warfarin.
  • Azithromycin kan øge forekomsten af bivirkninger under behandling med rifabutin.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 7.500 eksponerede gravide, heraf mere end 6.000 1. trimester-eksponerede, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

Referencer: 3711, 3717, 3725, 3727, 4731

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den vægtjusterede dosis er ca. 5%, og barnet vil tilføres doser væsentligt under anbefalede terapeutiske doser. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
  • Virker derfor bakteriostatisk.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Alle grampositive kokker, således på:
      • Streptococcus pyogenes
      • Streptococcus pneumoniae
      • Staphylococcus aureus
    • Gramnegative diplokokker som:
      • Neisseria gonorrhoeae
      • Moraxella catarrhalis
    • Enkelte små gramnegative stave, således på:
      • Bordetella pertussis
      • Legionella spp.
      • Campylobacter spp.
      • Helicobacter pylori
      • Borrelia burgdorferi
    • Desuden på:
      • Mycoplasma pneumoniae
      • Mycoplasma genitalium
      • Chlamydophila psittaci
      • Chlamydia trachomatis
      • Chlamydia pneumoniae.
  • Da der er total krydsresistens mellem alle makroliderne, anvendes erythromycin til følsomhedsbestemmelse.

Farmakokinetik

  • Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
  • Ca. 50% udskilles uomdannet med galden og ca. 12% gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 35%. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Infusionsvæske 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Indholdet af et hætteglas opløses i 4,8 ml sterilt vand (100 mg/ml).
    • Fortyndes derefter med 500 ml eller 250 ml infusionsvæske (henholdsvis 1 mg/ml og 2 mg/ml). 
  • Forligelighed ved infusion
    Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, isotonisk glucose-infusionsvæske og Ringer-lactat-infusionsvæske. 

 

Oral suspension 

  • Oral suspension omrystes før brug.


Holdbarhed 

Infusionsvæske 

  • Den koncentrerede opløsning (100 mg/ml) er kemisk holdbar i 24 timer ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart. 

      

Oral suspension 

Brugsfærdig oral suspension kan opbevares i højst 5 dage. 

Indholdsstoffer

Azithromycinfilmovertrukne tabletter  500 mgpulver til oral suspension  40 mg/mlpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  500 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Smag:
Banan : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Kirsebær : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Vanilje : pulver til oral suspension 40 mg/ml
Andre:
Citronsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 143602
2 stk. (blister)
34,35 10,31
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 143891
3 stk. (blister)
49,20 9,84
(B) pulver til oral suspension 40 mg/ml 039776
15 ml
76,25 38,13
(B) pulver til oral suspension 40 mg/ml 039784
22,5 ml
89,70 29,90
(B) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 004880
1 htgl.
451,20 451,20

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Jubilant" Jubilant, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Krka" KRKA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Sandoz" Sandoz, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Stada" STADA Nordic, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Azithromycin "Teva" TEVA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
pulver til oral suspension 40 mg/ml
Azithromycin "Stada" STADA Nordic, Azithromycin, pulver til oral suspension 40 mg/ml
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
ZTM, 500,
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,8 x 17,2
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 7. oktober 2019)


3725. Bérard A, Sheehy O, Zhao JP et al. Use of macrolides during pregnancy and the risk of birth defects: a population-based study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24(12):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26513406 (Lokaliseret 11. juli 2019)


3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 11. juli 2019)


3717. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG et al. Antibiotics potentially used in response to bioterrorism and the risk of major con-genital malformations. Paediatr Perinat Epidemiol. 2009; 23(1):18-28, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19228311 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

10.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...