Yderligere information
Generel information
Svagt virkende analgetikum og antipyretikum. Paracetamol.

Anvendelsesområder

- Svage smerter.
- Febernedsættende.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) paracetamol.
Brusetabletter. 1 brusetablet indeholder 500 mg (delekærv) paracetamol.
Pinex® Junior, oral opløsning. 1 ml indeholder 24 mg paracetamol.
Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 500 mg eller 1 g paracetamol.
Pinex® Junior, suppositorier. 1 suppositorie indeholder 125 mg eller 250 mg paracetamol.
Doseringsforslag

- Voksne og unge ≥ 12 år og legemsvægt ≥ 50 kg. 0,5-1 g 3-4 gange dgl., højst 4 g i døgnet. Doseringsinterval: Mindst 4 timer.
- Voksne og unge ≥ 12 år og legemsvægt < 50 kg. Dosering som hos børn.
- Børn < 12 år. 60 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 4-6 doser. Doseringsinterval: Mindst 4 timer. Maksimalt 3 g i døgnet.
Bemærk:
- Spædbørn < 3 mdr. og legemsvægt < 5 kg. 40 mg/kg 3 gange dgl.
Bemærk:
- Tabletter:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Brusetabletter:
- Brusetabletter opløses i et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat leverfunktion

Metaboliseres I leveren, bl.a. med dannelse af en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI), der ved terapeutiske doser metaboliseres ved glukuronidering og sulfatering.
Øget forgiftningsrisiko ved indtag over de normale terapeutiske doser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på ASA eller NSAID, hvor denne kan skyldes den COX-1-hæmmende virkning, selvom risikoen for krydsallergi er lav. Doser < 1 g paracetamol tåles generelt.
Natriumindhold
1 brusetablet indeholder 18 mmol natrium, som svarer til ca. 1,1 g natriumchlorid.
Indhold af benzylalkohol
- Pinex® Junior oral opløsning indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
- Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overser, at patienten i forvejen får paracetamol i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Regnefejl. Der blev fejlagtigt beregnet for høj dosis til barn. | Indlæggelse til observation for leverskade. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
Natriumindholdet i brusetabletter og pulver til oral opløsning kan forværre ødemtendens.
Infusionsvæske. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet forekommer hyppigt.
Interaktioner

- Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i > 5 dage øge effekten af antikoagulerende midler, fx warfarin.
- Enzyminducerende lægemidler som visse antiepileptika (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) kan reducere paracetamols plasma-AUC til cirka 60 %.
- Paracetamol nedsætter plasmakoncentrationen (AUC) for lamotrigin med 20 %. Mekanismen er ukendt.
- Forsigtighed ved samtidig brug af flucloxacillin pga. forhøjet risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er aktuelt stor interesse for mulige sammenhænge mellem eksponering for paracetamol under graviditeten og risiko for påvirket neurologisk udvikling af børnene såvel som risiko for et bredt udsnit af psykiatriske (ADHD og autismespektrumforstyrrelse (ASD) især) og somatiske sygdomme. Data er inkonsistente, svært omdiskuterede og de principielle underliggende metoder er lidet overbevisende. Der er ingen af disse studier, som på rimelig vis har dokumenteret en kausal sammenhæng.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis har varieret mellem 1 % og 6 %. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pinex®.
Hvis patienten indtager mere alkohol end Sundhedsstyrelsen anbefaler, øges risikoen for hepatotoksiske metabolitter.
Forgiftning

Farmakodynamik

Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypothalamus.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren, hvor 80 % konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne. Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.
- Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. 85-90 % absorberes i proksimalt i tyndtarmen. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time, dog ca. 5 timer for depottabletter.
- Rektal administration. Biotilgængelighed 30-40 %. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

brusetabletter 500 mg, TEVA Delekærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Opløses i et glas vand.
filmovertrukne tabletter 500 mg, TEVA Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
brusetabletter | 500 mg | ||
filmovertrukne tabletter | 500 mg |
Andre
|
|
oral opløsning | 24 mg/ml |
Konservering
Smag
Andre
|
|
suppositorier | 125 mg | ||
250 mg | |||
500 mg | |||
1000 mg |
Firma

Tilskud

Brusetabletter (60 stk)
- Klausuleret tilskud til patienter, hvor behandling med paracetamoli faste orale formuleringer ikke er mulig.
Pinex® Junior oral opløsning samt suppositorier 125 mg og 250 mg
- Klausuleret tilskud til børn med langvarige smerter, hvor behandling med paracetamol i faste orale formuleringer ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(HX18) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 091323 |
10 stk. (blister)
|
ikke fast pris | |||
(HA18) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 056205 |
20 stk.
|
24,75 | 1,74 | 10,43 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 056232 |
100 stk.
|
34,60 | 0,35 | 2,08 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 056250 |
300 stk.
|
70,50 | 0,24 | 1,41 | |
(HA18) | brusetabletter 500 mg | 568972 |
20 stk. (blister)
|
29,85 | 1,99 | 11,96 | |
(B) | brusetabletter 500 mg | 097769 |
60 stk. (blister)
|
55,55 | 0,93 | 5,56 | |
(HX18) | oral opløsning 24 mg/ml | 530667 |
60 ml
|
ikke fast pris | |||
(HX18) | oral opløsning 24 mg/ml | 078578 |
200 ml
|
ikke fast pris | |||
(HX18) | suppositorier 125 mg | 487959 |
10 stk. (blister)
|
ikke fast pris | |||
(HX18) | suppositorier 250 mg | 475327 |
10 stk. (blister)
|
ikke fast pris | |||
(HX18) | suppositorier 500 mg | 488114 |
10 stk. (blister)
|
ikke fast pris | |||
(HA18) | suppositorier 1000 mg | 488213 |
10 stk. (blister)
|
44,20 | 5,42 | 16,26 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg |
---|
HA18 |
Pamol Orifarm Healthcare, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Panodil Haleon Denmark, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Paracetamol "Orifarm" Orifarm Generics, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
HX18 |
Pamol Orifarm Healthcare, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Panodil Haleon Denmark, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
B |
Pamol Orifarm Healthcare, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Panodil Haleon Denmark, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Paracetamol "Krka" KRKA, Paracetamol, tabletter 500 mg |
Paracetamol "Medical Valley" Medical Valley, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Paracetamol "Orifarm" Orifarm Generics, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Paracetamol "Sandoz" Sandoz, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Paracetamol "Zentiva" Zentiva, Paracetamol, tabletter 500 mg |
Pinemol 2care4 Generics, Paracetamol, filmovertrukne tabletter 500 mg |
brusetabletter 500 mg |
---|
HA18 |
Panodil Brus Haleon Denmark, Paracetamol, brusetabletter 500 mg |
B |
Panodil Brus Haleon Denmark, Paracetamol, brusetabletter 500 mg |
oral opløsning 24 mg/ml |
---|
Panodil Junior Haleon Denmark, Paracetamol, oral suspension 24 mg/ml |
suppositorier 125 mg |
---|
Panodil Junior Haleon Denmark, Paracetamol, suppositorier 125 mg |
suppositorier 250 mg |
---|
Panodil Junior Haleon Denmark, Paracetamol, suppositorier 250 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 500 mg |
Præg: |
PINEX 500, L, A
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,2 x 17 |
![]() Brusetabletter 500 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 23,2 x 23,2 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5989. Hauer J, Jones BL, Poplack DG et al. Pain in children: Approach to pain assessment and overview of management principles. UpToDate. 2021, https://www.uptodate.com/contents/pain-in-children-approach-to-pain-assessment-and-overview-of-management-principles?search=paracetamol%20pediatric&source=search_result&selectedTitle=4~149&usage_type=default&display_rank=3 (Lokaliseret 15. august 2023)
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
5988. Aagaard G, Molin S, Walther-Larsen et al. Akutte smerter hos børn. Dansk Pædiatrisk Selskab. 2019, https://paediatri.dk/images/dokumenter/Retningslinjer_2019/Akutte_smerter_hos_b%C3%B8rn_jan2019.pdf (Lokaliseret 15. august 2023)
4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4248. Damkier P. RE: "PRENATAL EXPOSURE TO ACETAMINOPHEN AND RISK FOR ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER AND AUTISTIC SPECTRUM DISORDER: A SYSTEMATIC REVIEW, META-ANALYSIS, AND META-REGRESSION ANALYSIS OF COHORT STUDIES". Am J Epidemiol. 2018; 187:2717-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30192922 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4247. Damkier P, Pottegård A, dePont Christensen R et al. Annotations and reflections: pregnancy and paracetamol: methodological considerations on the study of associations between in utero exposure to drugs and childhood neurodevelopment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 116:2-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25224918 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4246. Feldkamp ML, Meyer RE, Krikov S et al. Acetaminophen use in pregnancy and risk of birth defects: findings from the National Birth Defects Prevention Study. Obstet Gynecol. 2010; 115:109-15, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20027042 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4245. Rebordosa C, Kogevinas M, Horváth-Puhó E. Acetaminophen use during pregnancy: effects on risk for congenital abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198:178, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18226618 (Lokaliseret 24. februar 2022)

