Montelukast "Krka"

R03DC03
 
 
Astmamiddel. Leukotrien D4-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
  • Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  • Desuden anstrengelsesudløst astma.
  • Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Tyggetabletter. 1 tyggetablet indeholder 4 mg eller 5 mg montelukast (som natrium). 

Doseringsforslag

  • Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. som tabletter.
  • Børn 6-14 år. 5 mg dgl.
  • Børn 2-5 år. 4 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Dosis tages normalt om aftenen.
  • Tyggetabletterne bør tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
  • Tyggetabletterne skal tygges før de sluges.

Nedsat leverfunktion

Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.  


Se endvidere

Kontraindikationer

Tyggetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. De må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion) Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Kramper Myalgi  (herunder muskelkramper)
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet Abnorme drømme  (herunder mareridt), Døsighed, Enuresis nocturna hos børn, Søvngængeri, Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hæmatom, Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Blødningstendens
Hjerte Palpitationer
Immunsystemet Angioødem
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Tremor
Psykiske forstyrrelser Koncentrationsbesvær Tics
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Lever og galdeveje Eosinofil hepatitis, Hepatitis  (andre former)
Psykiske forstyrrelser Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger
Luftveje, thorax og mediastinum Churg-Strauss Syndrom, Eosinofil pneumoni
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Erythema nodosum

Tabellen bygger på indberetninger efter markedsføring for behandling med tabletter. I kliniske studier er set følgende almindelige bivirkninger (hos 1-10 %): 

  • Voksne og unge over 15 år: Abdominalsmerter, hovedpine.
  • Børn 6-14 år: Hovedpine.
  • Børn 2-5 år: Abdominalsmerter, tørst.
  • Børn ½-2 år: Dermatitis, diarré, eksem, hyperaktivitet.

 

Ved forekomst af neurologiske eller psykiske bivirkninger bør behandlingen genovervejes. 

Interaktioner

Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

 

Evt. indhold af benzylalkohol  

Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3221, 3222, 3711, 3873

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1 % og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret. 

 

Evt. indhold af benzylalkohol  

Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.  

Referencer: 3223, 3222, 3221

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
  • Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 60-70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
  • Plasmahalveringstid 4-5 timer.
  • Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares beskyttet mod lys og fugt. 

Indholdsstoffer

Montelukastfilmovertrukne tabletter  10 mgtyggetabletter  4 mgtyggetabletter  5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 10 mg, tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 10 mg
Smag:
Kirsebær : tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Andre:
Aspartam : tyggetabletter 4 mg, tyggetabletter 5 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 10 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg 040080
30 stk. (blister)
57,20 1,91 1,91
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg 040091
100 stk. (blister)
116,45 1,16 1,16
(B) tyggetabletter 4 mg 040102
30 stk. (blister)
124,55 4,15 10,38
(B) tyggetabletter 4 mg 040115
100 stk. (blister)
98,95 0,99 2,47
(B) tyggetabletter 5 mg 040126
30 stk. (blister)
73,35 2,45 4,89
(B) tyggetabletter 5 mg 040137
100 stk. (blister)
71,35 0,71 1,43

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Rivopharm" SanoSwiss, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
Singulair Organon Denmark, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 4 mg
 
tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 5 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Tyggetabletter  4 mg

Præg:
4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Spættet
Mål i mm: 8 x 8
tyggetabletter 4 mg
 
 
 

Tyggetabletter  5 mg

Præg:
5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Spættet
Mål i mm: 9 x 9
tyggetabletter 5 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...