Yderligere information
Anvendelsesområder
- Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
- Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- Desuden anstrengelsesudløst astma.
- Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Tyggetabletter. 1 tyggetablet indeholder 4 mg eller 5 mg montelukast (som natrium).
Granulat. 1 brev indeholder 4 mg montelukast (som natrium).
Doseringsforslag
Tabletter og tyggetabletter
- Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. som tabletter.
- Børn 6-14 år. 5 mg dgl.
- Børn 2-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Dosis tages normalt om aftenen.
Granulat
- Børn 6 mdr.-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Granulatet kan indtages blandet med kold eller tempereret blød mad (fx æblemos).
- Dosis tages normalt om aftenen.
- Erfaring savnes vedr. børn under 6 mdr.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-2 årErfaring savnes vdr. behandling af børn under 2 år med tabletter eller tyggetabletter. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Granulat kan anvendes til børn ned til 6 mdr. For mulige behandlingsalternativer til børn, se endvidere Astma hos børn.
0-6 månederGranulat kan anvendes ned til 6-måneders alderen. Erfaring savnes ved behandling af børn under 6 måneder. Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata fra kliniske studier med børn i alderen 6 måneder til 2 år med vedvarende astma. For mulige behandlingsalternativer til børn, se Astma hos børn.
Håndtering
| tyggetabletter 4 mg |
| tyggetabletter 5 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Tygges.
Mad og drikke
Tages 1 time før eller 2 timer efter mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
| granulat 4 mg |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Kontraindikationer
Tyggetabletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis.
Bivirkninger
Tabellen bygger hovedsageligt på indberetninger efter markedsføring for behandling med tabletter.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*** |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst** | |
| Nervesystemet | Hovedpine* | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis***, Eksem*** | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion) | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper | Myalgi (herunder muskelkramper) |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Abnorme drømme (herunder mareridt), Døsighed, Enuresis nocturna hos børn, Søvngængeri, Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmoragisk diatese (Blødningstendens) | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær | Tics |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Eosinofil hepatitis, Hepatitis (andre former) | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Churg-Strauss Syndrom, Eosinofil pneumoni | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Erythema nodosum | |
* Set i kliniske studier hos voksne og børn.
** Set i kliniske studier hos børn 2-5 år.
*** Set i kliniske studier hos små børn ½-2 år.
Kliniske aspekter
- Oftest forekomne bivirkninger er hovedpine, gastro-intestinale bivirkninger som abdominalsmerter og diarré samt livlige drømme.
- Der er set øget risiko for neurologiske og psykiatriske bivirkninger efter opstart af behandling med montelukast ved astma og allergis rhinitis (6187). Bivirkningerne kan blive alvorlige og fortsætte ved fortsat behandling. Ved forekomst af disse bivirkninger (fx adfærdsændringer, depression og suicidalitet) bør behandlingen seponeres.
- Leverpåvirkning ses, men normalt i form af asymptomatisk forhøjelse af leverenzymer. Enkelte tilfælde af leverskade under behandling med montelukast er dog forekommet (6188).
- Hudreaktioner, fx urticaria, forekommer, men er oftest milde.
Interaktioner
Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1 % og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Montelukast "Teva" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
- Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
- Plasmahalveringstid 4-5 timer.
- Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Opbevares beskyttet mod lys og fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
|
| granulat | 4 mg |
Andre
|
|
| tyggetabletter | 4 mg |
Farve
Smag
Andre
|
|
| 5 mg |
Farve
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Teva" |
379226 |
30 stk. (blister)
|
43,85 | 1,46 | 1,46 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Teva" |
490650 |
100 stk. (blister)
|
72,00 | 0,72 | 0,72 | |
| (B) | tyggetabletter
4 mg
Montelukast "Teva" |
530892 |
100 stk. (blister)
|
388,30 | 3,88 | 9,71 | |
| (B) | tyggetabletter
5 mg
Montelukast "Teva" |
377591 |
100 stk. (blister)
|
86,55 | 0,87 | 1,73 | |
| (B) | granulat
4 mg
Montelukast "Teva" |
374873 |
30 stk.
|
179,80 | 5,99 | 14,98 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| tyggetabletter 4 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| tyggetabletter 5 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| granulat 4 mg |
|---|
| Montegran (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
| Montelukast "Abacus Medicine" (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
| Montelukast "Carefarm" (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
| Montelukast "Ebb Medical" (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
| Montelukast "Paranova" (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
93, 7426
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8,6 x 8,6 |
Tyggetabletter 4 mg |
| Præg: |
93, 7424
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8,1 x 8,1 |
Tyggetabletter 5 mg |
| Præg: |
93, 7425
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
6187. Paljarvi T, Forton J, Luciano S et al. Analysis of Neuropsychiatric Diagnoses After Montelukast Initiation. AMA Netw Open. 2022; 5(5), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35608857/ (Lokaliseret 30. april 2024)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 24. februar 2022)
6188. Sass DA, Chopra KB, Wu T. A case of montelukast-induced hepatotoxicity. Am J Gastroenterol. 2003; 98(3):704-5, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12650820/ (Lokaliseret 30. april 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
