Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
- Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- Desuden anstrengelsesudløst astma.
- Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Tyggetabletter. 1 tyggetablet indeholder 4 mg eller 5 mg montelukast (som natrium).
Granulat. 1 brev indeholder 4 mg montelukast (som natrium).
Doseringsforslag
Tabletter og tyggetabletter
- Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. som tabletter.
- Børn 6-14 år. 5 mg dgl.
- Børn 2-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Tabletter:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Tyggetabletter:
- Tygetabletterne skal tygges før de sluges.
- Tygetabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages 1 time før eller 2 timer efter mad.
- Dosis tages normalt om aftenen.
- Tabletter:
Granulat
- Børn 6 mdr.-5 år. 4 mg dgl.
- Bemærk:
- Granulatet kan indtages blandet med kold eller tempereret blød mad (fx æblemos).
- Dosis tages normalt om aftenen.
- Erfaring savnes vedr. børn under 6 mdr.
Nedsat leverfunktion
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer
Tyggetabletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion) | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper | Myalgi (herunder muskelkramper) |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Abnorme drømme (herunder mareridt), Døsighed, Enuresis nocturna hos børn, Søvngængeri, Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær | Tics |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Eosinofil hepatitis, Hepatitis (andre former) | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Churg-Strauss Syndrom, Eosinofil pneumoni | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Erythema nodosum | |
Tabellen bygger på indberetninger efter markedsføring for behandling med tabletter. I kliniske studier er set følgende almindelige bivirkninger (hos 1-10 %):
- Voksne og unge over 15 år: Abdominalsmerter, hovedpine.
- Børn 6-14 år: Hovedpine.
- Børn 2-5 år: Abdominalsmerter, tørst.
- Børn ½-2 år: Dermatitis, diarré, eksem, hyperaktivitet.
Ved forekomst af neurologiske eller psykiske bivirkninger bør behandlingen genovervejes.
Interaktioner
Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning
Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1 % og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
- Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
- Plasmahalveringstid 4-5 timer.
- Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares beskyttet mod lys og fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tyggetabletter 4 mg, TEVA Ingen kærv |
| tyggetabletter 5 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages 1 time før eller 2 timer efter mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Tygges.
| filmovertrukne tabletter 10 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
|
| granulat | 4 mg | ||
| tyggetabletter | 4 mg |
Farve
Smag
Andre
|
|
| 5 mg |
Farve
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 10 mg | 379226 |
30 stk. (blister)
|
47,60 | 1,59 | 1,59 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 10 mg | 490650 |
100 stk. (blister)
|
117,35 | 1,17 | 1,17 | |
| (B) | tyggetabletter 4 mg | 530892 |
100 stk. (blister)
|
92,30 | 0,92 | 2,31 | |
| (B) | tyggetabletter 5 mg | 377591 |
100 stk. (blister)
|
103,95 | 1,04 | 2,08 | |
| (B) | granulat 4 mg | 374873 |
30 stk.
|
Udgået 29-05-2023 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| tyggetabletter 4 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 4 mg |
| tyggetabletter 5 mg |
|---|
| Montelukast "Accord" Accord, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, tyggetabletter 5 mg |
| granulat 4 mg |
|---|
| Montegran (Parallelimport), Montelukast, granulat 4 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
93, 7426
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8,6 x 8,6 |
Tyggetabletter 4 mg |
| Præg: |
93, 7424
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8,1 x 8,1 |
Tyggetabletter 5 mg |
| Præg: |
93, 7425
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink, Spættet |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 24. februar 2022)
