Generel information
Anvendelsesområder
- Profylaktisk behandling af astma som tillæg hos patienter med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig kontrol ved behandling med inhalationssteroider.
- Hos astmapatienter vil der også være effekt på en eventuel samtidig sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- Desuden anstrengelsesudløst astma.
- Kan ikke anvendes til behandling af akutte astmaanfald.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg montelukast (som natrium).
Doseringsforslag
Voksne og unge over 15 år. 10 mg dgl. Dosis tages normalt om aftenen.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat leverfunktion
Singulair® tyggetabletterne indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Forsigtighedsregler
Start af behandling med en LT-receptorantagonist bør ikke føre til seponering af inhalationssteroid, men eventuelt en senere reduktion i dosis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion) | Urticaria |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper | Myalgi (herunder muskelkramper) |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Abnorme drømme (herunder mareridt), Døsighed, Enuresis nocturna hos børn, Søvngængeri, Søvnløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hæmatom, Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær | Tics |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Lever og galdeveje | Eosinofil hepatitis, Hepatitis (andre former) | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysfemi, Hallucinationer, Konfusion, Suicidale tanker eller adfærd, Tvangshandlinger | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Churg-Strauss Syndrom, Eosinofil pneumoni | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Erythema nodosum | |
Tabellen bygger på indberetninger efter markedsføring for behandling med tabletter. I kliniske studier er set følgende almindelige bivirkninger (hos 1-10 %):
- Voksne og unge over 15 år: Abdominalsmerter, hovedpine.
- Børn 6-14 år: Hovedpine.
- Børn 2-5 år: Abdominalsmerter, tørst.
- Børn ½-2 år: Dermatitis, diarré, eksem, hyperaktivitet.
Ved forekomst af neurologiske eller psykiske bivirkninger bør behandlingen genovervejes og ved alvorlige psykiske bivirkninger som depression og suicidalitet skal behandlingen seponeres.
Interaktioner
Montelukast metaboliseres via CYP3A4, CYP2C8 og i mindre grad af CYP2C9, hvorfor der er teoretisk risiko for interaktioner med fx gemfibrozil, phenytoin, phenobarbital og rifampicin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Amning
Baggrund: De relative vægtjusterede dosis er under 1 % og bivirkninger hos ammede børn er ikke rapporteret.
Evt. indhold af benzylalkohol
Singulair® tyggetabletterne kan indeholde benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Montelukast "Accord Healthcare" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
- Selektiv leukotrienreceptorantagonist. Montelukast blokerer leukotrien D4 på cysteinylleukotrin-receptoren CysLT1 i luftvejene. Dette hæmmer den bronkokonstriktion, der medieres af leukotrien D4.
- Virkningen indtræder i løbet af 1 døgn.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 60-70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer (tabletter) og ca. 2 timer (tyggetabletter).
- Plasmahalveringstid 4-5 timer.
- Montelukast og metabolitter udskilles næsten udelukkende via galden.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares beskyttet mod lys og fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 10 mg, Accord Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Accord" |
194391 |
28 stk. (blister)
|
83,60 | 2,99 | 2,99 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
10 mg
Montelukast "Accord" |
033983 |
98 stk. (blister)
|
63,55 | 0,65 | 0,65 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Montelukast "Krka" KRKA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Sandoz" Sandoz, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Stada" STADA Nordic, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Montelukast "Teva" TEVA, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Singulair Organon Denmark, Montelukast, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
M, 10
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 7,9 x 7,9 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3221. Cavero-Carbonell C, Vinkel-Hansen A, Rabanque-Hemândez MJ et al. Fetal Exposure to Montelukast and Congenital Anomalies: A Population Based Study in Denmark. Birth Defects Res. 2017; 109(6):452-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28398707 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3223. Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T et al. Transfer of Montelukast into Human Milk During Lactation. Breastfeed Med. 2017; 12:54-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002678 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3222. Nielsen LM, Shields KE, Curringham ML et al. Congenital malformations among infants born to women receiving montelukast, inhaled corticosteroids, and other asthma medications. J Allergy Clin Immunol. 2012; 129(1):251-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22000568 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3873. Sarkar M, Koren G, Kalra S et al. Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes. Eur J Clin Pharmacol. 2009; 65(12):1259-64, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19707749 (Lokaliseret 24. februar 2022)
