Methylphenidate "Sandoz"

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg methylphenidathydrochlorid. 

Depottabletter: 1 dosis om morgenen. 

• Børn over 6 år og unge
  • Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 1-2 gange dgl., morgen og middag. Alternativt 10 mg (som kapsler med modificeret udløsning) eller 18 mg (som depottabletter) 1 gang dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges med op til 18 mg ugentlig.
  • Normal vedligeholdelsesdosis 0,5-1,0 mg/kg legemsvægt/dag. Dosis bør ikke overstige 2,1 mg/kg legemsvægt/dag (eller i alt 90 mg dgl.).
• Voksne
  • Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 2-3 gange dgl. eller 10-20 mg (som kapsler med modificeret udløsning) 1 gang dgl.
  • Dosis øges med 10-20 mg ugentlig.
  • Vedligeholdelsesdosis. Stor individuel variation. Optimal dosis er afhængig af den enkeltes følsomhed over for stoffet og det er nødvendigt at titrere individuelt. Vedligeholdelsesdosis hos de fleste patienter vil erfaringsmæssigt være 30-150 mg dgl. I sjældne tilfælde kan højere doser være nødvendige.
  • Der vil ofte være behov for, at doseringen sikrer dækning i hele vågenperioden.

Bemærk: 

• Depottabletterne synkes hele med et glas vand.
• Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
• Kan tages med eller uden mad.
• Ved at følge ovennævnte doseringsforslag kan dosis blive højere end anbefalingerne i produktresumeet.
• I fald der er tale om meget høje doser, bør det overvejes, om stoffet er effektivt eller der foreligger misbrug eller videresalg.
• Erfaring savnes vedr. ældre over 65 år og børn under 6 år.
• Ved skift fra et ikke-depot methylphenidatpræparat gives Methylphenidate "Sandoz" i en dosis svarende til doseringen af ikke-depot præparatet efter følgende anbefalinger:
  • ved 5 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 18 mg 1 gang dgl.
  • ved 10 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 36 mg 1 gang dgl.
  • ved 15 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 54 mg 1 gang dgl.
• For at undgå søvnforstyrrelser bør depottabletterne tages passende tidligt om morgenen.

Erfaring savnes. 

Opmærksomhed på tegn på depression ved seponering - specielt ved misbrug. 

• Mani.
• Psykose.
• Eksisterende eller tidligere svær depression.
• Ikke-velkontrolleret type 1 bipolar affektiv sindslidelse.
• Suicidal adfærd.
• Anorexia nervosa.
• Kardiovaskulære lidelser (med mindre en kardiolog har været konsulteret)
• Cerebrovaskulære lidelser.
• Hypertyroidisme.
• Fæokromocytom.
• Glaukom.
• Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage og reversible MAO-hæmmere inden for det sidste døgn.

• Risikofaktorer for cerebrovaskulære lidelser.
• Tidligere kardiovaskulære lidelser eller familiær disposition herfor.
• Tidligere tilfælde af kramper eller anomale EEG-værdier. Methylphenidat kan sænke krampetærsklen. Behandlingen bør seponeres ved stigende frekvens af krampeanfald eller fremkomst af nye krampeanfald.
• Misbrug af alkohol og medicin - kan virke euforiserende og give psykisk afhængighed og toleransudvikling hos misbrugere.
• Behandling af patienter, med motoriske tics eller Tourettes sygdom samt ved forekomst af dette i familien.
• Risiko for fremprovokering af mani ved bipolar sindslidelse.
• Behandlingen genovervejes ved:
  • Angst
  • Agitation
  • Aggressivitet
  • Suicidal adfærd
  • Psykotiske eller maniske symptomer.
• Kontrol af blodtryk og puls samt for symptomer på psykiske lidelser anbefales før og under behandlingen (ved dosisjustering og ellers hver 6. måned). Kontrol af blodbillede og ekg på indikation. Ved gentagne målinger af takykardi, arytmier eller forhøjet blodtryk (> 95-percentilen) bør behandlingen seponeres og henvisning til kardiolog overvejes.
• Patienten skal søge læge ved kardiovaskulære symptomer (fx palpitationer, dyspnø, anstrengelsesudløste brystsmerter) og undersøges af kardiolog.
• Ved behandling af børn bør højde og vægt monitoreres mindst hver 6. måned.
• Regelmæssig kontrol af vægt ved behandling af voksne.
• Hos børn bør behandlingen vurderes hvert halve år. Evt. pause i behandlingen bør kun planlægges efter nøje overvejelse, da risikoen for recidiv øges. Hos voksne bør fordele og ulemper ved pausering nøje overvejes før en evt. sådan.
• Manglende erfaring vedr.:
  • Hæmatologiske forandringer (fx leukopeni, trombocytopeni, anæmi).

• Samtidig brug af MAO-hæmmere (isocarboxazid, moclobemid, rasagilin, selegilin) samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage og reversible MAO-hæmmere (moclobemid) inden for det sidste døgn giver risiko for udvikling af hypertensive kriser.
• Samtidig brug af pressorstoffer kan medføre blodtryksstigninger.
• Effekten af antihypertensiva kan nedsættes af methylphenidat.
• Methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarin antikoagulantia, visse antikonvulsiva (fx phenobarbital, phenytoin, primidon) og visse antidepressiva ( tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere).
• Risiko for blodtryksstigning ved samtidig anvendelse af halogenerede anæstetika.
• Forsigtighed ved samtidig brug af dopaminerge midler (fx antipsykotika).
• Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, serotonerge antidepressiva, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
• Der er forekommet alvorlige reaktioner, herunder pludselig død, ved kombination med clonidin.
• Alkohol kan forstærke CNS-bivirkningerne.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på væsentlig øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. Enkelte datasæt antyder en mindre øget risiko for hjertemisdannelser, men dette signal er ikke konsistent.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Methylphenidate "Sandoz". 

Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Methylphenidate "Sandoz" bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed. 

Centralstimulerende middel. Hæmmer genoptaget af dopamin og noradrenalin ved allosterisk blokering af henholdsvis dopamins transportprotein (DAT) og noradrenalins transportprotein (NET). Mængden af dopamin og noradrenalin uden for nervecellen øges derved.
Effekten ved ADHD skyldes formentlig en regulering af dopamin og noradrenalin i det præfrontale cortex og dermed henholdsvis en reduktion af uønskede signaler (via dopamins stimulering af D₁-receptorer) og en øgning af signalstyrken (via noradrenalins stimulering af α_2A-receptorer) i nervebanerne.
Hastigheden og graden af blokering af transportproteinerne har betydning for misbrugsrisikoen - en langsom og kun delvis blokering er ønskelig ved terapeutisk anvendelse.
Methylphenidat er en racemisk blanding af en dex- og levoisomer, hvor dexmethylphenidat er den mest aktive. 

Virkningsvarighed 3-4 timer (tabletter), ca. 8 timer (kapsler med modificeret udløsning) og ca. 12 timer (depottabletter). 

• Biotilgængelighed 14-30 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 2-3 timer.
• < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Tabletter
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
• Depottabletter
  • Efter indgift opløses tabletovertrækket, hvilket medfører en initial maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Den efterfølgende gradvise frigivelse af aktivt stof fra tabletkernen medfører en senere maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer.
• Kapsler med modificeret udløsning
  • Methylphenidate "Orifarm", Methylphenidate "Stada", Methylphenidate "Teva", Metyrol® og Ritalin Uno: Kapslen frigiver det aktive stof med to maksimale plasmakoncentrationer med 4 timers mellemrum (svarende til indgift af 2 tabletter med 4 timers interval).
  • Medikinet® CR og Retard: Kapslen frigiver det aktive stof i to faser. Initialt frigives methylphenidat hurtigt, svarende til en alm. tablet, fulgt af en ny frigivelse 3 timer senere med efterfølgende langsom afgift af den resterende mængde stof.
  • Equasym® Depot, Equasym Retard og Equasym XR; Kapslen er fremstillet således, at der initialt afgives 30 % aktivt stof efterfulgt af en langsom afgift af det resterende aktive stof.

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes til: 

• Børn og unge (6-17 år) med svær ADHD eller moderate ADHD-symptomer med betydelig varig funktionsnedsættelse for flere domæner.
• Voksne med ADHD og betydelig grad af funktionsnedsættelse.

Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen. 

Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, hvis effekten ikke er oplyst. Ved eventuel genansøgning om forlængelse af bevillingen, skal effekten af behandlingen oplyses.