Generel information
Relevante links
Centralt stimulerende middel.

Anvendelsesområder

ADHD (ICD-10; hyperkinetisk forstyrrelse).
Diagnostik og iværksættelse af behandling er specialistopgaver. Må ved behandling af børn kun varetages af børne- og ungdomspsykiater og ved behandling af voksne af psykiater.
Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Doseringsforslag

Depottabletter: 1 dosis om morgenen.
- Børn over 6 år og unge
- Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 1-2 gange dgl., morgen og middag. Alternativt 10 mg (som kapsler med modificeret udløsning) eller 18 mg (som depottabletter) 1 gang dgl. om morgenen.
- Dosis kan øges med op til 18 mg ugentlig.
- Normal vedligeholdelsesdosis 0,5-1,0 mg/kg legemsvægt/dag. Dosis bør ikke overstige 2,1 mg/kg legemsvægt/dag (eller i alt 90 mg dgl.).
- Voksne
- Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 2-3 gange dgl. eller 10-20 mg (som kapsler med modificeret udløsning) 1 gang dgl.
- Dosis øges med 10-20 mg ugentlig.
- Vedligeholdelsesdosis. Stor individuel variation. Optimal dosis er afhængig af den enkeltes følsomhed over for stoffet og det er nødvendigt at titrere individuelt. Vedligeholdelsesdosis hos de fleste patienter vil erfaringsmæssigt være 30-150 mg dgl. I sjældne tilfælde kan højere doser være nødvendige.
- Der vil ofte være behov for, at doseringen sikrer dækning i hele vågenperioden.
Bemærk:
- Depottabletterne synkes hele med et glas vand.
- Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Ved at følge ovennævnte doseringsforslag kan dosis blive højere end anbefalingerne i produktresumeet.
- I fald der er tale om meget høje doser, bør det overvejes, om stoffet er effektivt eller der foreligger misbrug eller videresalg.
- Erfaring savnes vedr. ældre over 65 år og børn under 6 år.
- Ved skift fra et ikke-depot methylphenidatpræparat gives Methylphenidate "Sandoz" i en dosis svarende til doseringen af ikke-depot præparatet efter følgende anbefalinger:
- ved 5 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 18 mg 1 gang dgl.
- ved 10 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 36 mg 1 gang dgl.
- ved 15 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Sandoz" 54 mg 1 gang dgl.
- For at undgå søvnforstyrrelser bør depottabletterne tages passende tidligt om morgenen.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-60 ml/min.
Der er ingen erfaring med brug af methylphenidat til patienter med nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

Opmærksomhed på tegn på depression ved seponering - specielt ved misbrug.
Kontraindikationer

- Mani.
- Psykose.
- Eksisterende eller tidligere svær depression.
- Ikke-velkontrolleret type 1 bipolar affektiv sindslidelse.
- Suicidal adfærd.
- Anorexia nervosa.
- Kardiovaskulære lidelser (med mindre en kardiolog har været konsulteret)
- Cerebrovaskulære lidelser.
- Hypertyroidisme.
- Fæokromocytom.
- Glaukom.
- Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage og reversible MAO-hæmmere inden for det sidste døgn.
Forsigtighedsregler

- Risikofaktorer for cerebrovaskulære lidelser.
- Tidligere kardiovaskulære lidelser eller familiær disposition herfor.
- Tidligere tilfælde af kramper eller anomale EEG-værdier. Methylphenidat kan sænke krampetærsklen. Behandlingen bør seponeres ved stigende frekvens af krampeanfald eller fremkomst af nye krampeanfald.
- Misbrug af alkohol og medicin - kan virke euforiserende og give psykisk afhængighed og toleransudvikling hos misbrugere.
- Behandling af patienter, med motoriske tics eller Tourettes sygdom samt ved forekomst af dette i familien.
- Risiko for fremprovokering af mani ved bipolar sindslidelse.
- Behandlingen genovervejes ved:
- Angst
- Agitation
- Aggressivitet
- Suicidal adfærd
- Psykotiske eller maniske symptomer.
- Kontrol af blodtryk og puls samt for symptomer på psykiske lidelser anbefales før og under behandlingen (ved dosisjustering og ellers hver 6. måned). Kontrol af blodbillede og ekg på indikation. Ved gentagne målinger af takykardi, arytmier eller forhøjet blodtryk (> 95-percentilen) bør behandlingen seponeres og henvisning til kardiolog overvejes.
- Patienten skal søge læge ved kardiovaskulære symptomer (fx palpitationer, dyspnø, anstrengelsesudløste brystsmerter) og undersøges af kardiolog.
- Ved behandling af børn bør højde og vægt monitoreres mindst hver 6. måned.
- Regelmæssig kontrol af vægt ved behandling af voksne.
- Hos børn bør behandlingen vurderes hvert halve år. Evt. pause i behandlingen bør kun planlægges efter nøje overvejelse, da risikoen for recidiv øges. Hos voksne bør fordele og ulemper ved pausering nøje overvejes før en evt. sådan.
- Manglende erfaring vedr.:
- Hæmatologiske forandringer (fx leukopeni, trombocytopeni, anæmi).
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Mundtørhed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | Søvnløshed |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Arytmier | Palpitationer, Takykardi, Ændret hjertefrekvens (sædvanligvis stigning) |
Det endokrine system | Væksthæmning* | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi**, Opkastning, Tænderskæren** |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Perifer kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Træthed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Blodtryksændringer (sædvanligvis stigning) | Vægttab |
Metabolisme og ernæring | Tørst | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Dyskinesier, Svimmelhed, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Hyperaktivitet, Somnolens, Spisevægring | Irritabilitet, Rastløshed, Søvnforstyrrelser |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido** | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Nasopharyngitis, Smerter i thorax, Smerter i øvre luftveje |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Hjertemislyd | |
Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Gastroenteritis**, Obstipation | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioneurotisk ødem og eksfoliativ dermatitis) | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | Muskelspændinger**, Myalgi |
Nervesystemet | Akatisi**, Sedation | Gråd |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Psykose, Suicidaltanker | Anspændthed, Hypervigilitet, Tics (forværring af tics ved Tourettes syndrom) |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Angina pectoris | |
Øjne | Akkommodationsbesvær, Synsforstyrrelser | Pupildilatation |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion, Mani | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Ændring af libido |
Hud og subkutane væv | Erytem | Makuløst udslæt |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Hjertestop, Myokardieinfarkt, Pludselig hjertedød | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Malignt neuroleptikasyndrom*** | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning (herunder coma hepaticum) | |
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Choreiforme bevægelser | |
Psykiske forstyrrelser | Apati, Overfokusering, Repetitiv adfærd, Suicidaladfærd, Tankeforstyrrelser | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Trombocytopenisk purpura | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral arteritis og/eller okklusion, Raynauds syndrom | Reversibel Iskæmisk Neurologisk Deficit |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
Hjerte | Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hyperpyreksi | |
Nervesystemet | Migræne, Trismus** | Logorré |
Psykiske forstyrrelser | Afhængighed af midlet, Dysfemi, Stammen | |
Nyrer og urinveje | Inkontinens | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Hyppigere og vedvarende erektion, Priapisme**** | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde |
* Væksthæmning kan ses som en almindelig bivirkning ved langvarig anvendelse til børn.
** Set hos voksne, men ikke hos børn.
*** Hovedsageligt set ved samtidig behandling med andre midler.
**** Ses oftest i forbindelse med dosisændringer.
- Nervøsitet og søvnløshed ses normalt i den indledende behandling og kan afhjælpes ved reducering af dosis.
- Abdominalsmerter, kvalme og opkastning forekommer sædvanligvis i starten af behandlingen og kan mindskes ved samtidig fødeindtagelse.
- Misbrug og afhængighed er set - hyppigst ved formuleringer med hurtig frigivelse.
- En række bivirkninger er kun set hos voksne (gastroenteritis, nedsat libido, akatisi og tandpine) eller er set med højere frekvens hos voksne (nedsat appetit, søvnforstyrrelser, tremor, perifer kuldefornemmelse, dyspnø, kvalme, mundtørhed, øget svedtendens og træthed).
- Ved dosisstigning (selvdosering) risiko for udvikling af psykose med konfusion, angst og paranoide reaktioner.
Interaktioner

- Samtidig brug af MAO-hæmmere (isocarboxazid, moclobemid, rasagilin, selegilin) samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage og reversible MAO-hæmmere (moclobemid) inden for det sidste døgn giver risiko for udvikling af hypertensive kriser.
- Samtidig brug af pressorstoffer kan medføre blodtryksstigninger.
- Effekten af antihypertensiva kan nedsættes af methylphenidat.
- Methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarin antikoagulantia, visse antikonvulsiva (fx phenobarbital, phenytoin, primidon) og visse antidepressiva ( tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere).
- Risiko for blodtryksstigning ved samtidig anvendelse af halogenerede anæstetika.
- Forsigtighed ved samtidig brug af dopaminerge midler (fx antipsykotika).
- Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, serotonerge antidepressiva, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
- Der er forekommet alvorlige reaktioner, herunder pludselig død, ved kombination med clonidin.
- Alkohol kan forstærke CNS-bivirkningerne.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på væsentlig øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. Enkelte datasæt antyder en mindre øget risiko for hjertemisdannelser, men dette signal er ikke konsistent.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik

Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping

Anvendelse af Methylphenidate "Sandoz" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol

Alkohol bør undgås ved behandling med Methylphenidate "Sandoz".
Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Methylphenidate "Sandoz" bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed.
Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Farmakodynamik

Centralstimulerende middel. Hæmmer genoptaget af dopamin og noradrenalin ved allosterisk blokering af henholdsvis dopamins transportprotein (DAT) og noradrenalins transportprotein (NET). Mængden af dopamin og noradrenalin uden for nervecellen øges derved.
Effekten ved ADHD skyldes formentlig en regulering af dopamin og noradrenalin i det præfrontale cortex og dermed henholdsvis en reduktion af uønskede signaler (via dopamins stimulering af D1-receptorer) og en øgning af signalstyrken (via noradrenalins stimulering af α2A-receptorer) i nervebanerne.
Hastigheden og graden af blokering af transportproteinerne har betydning for misbrugsrisikoen - en langsom og kun delvis blokering er ønskelig ved terapeutisk anvendelse.
Methylphenidat er en racemisk blanding af en dex- og levoisomer, hvor dexmethylphenidat er den mest aktive.
Virkningsvarighed 3-4 timer (tabletter), ca. 8 timer (kapsler med modificeret udløsning) og ca. 12 timer (depottabletter).
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 14-30 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Tabletter
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Depottabletter
- Efter indgift opløses tabletovertrækket, hvilket medfører en initial maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Den efterfølgende gradvise frigivelse af aktivt stof fra tabletkernen medfører en senere maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer.
- Kapsler med modificeret udløsning
- Methylphenidate "Orifarm", Methylphenidate "Stada", Methylphenidate "Teva", Metyrol® og Ritalin Uno: Kapslen frigiver det aktive stof med to maksimale plasmakoncentrationer med 4 timers mellemrum (svarende til indgift af 2 tabletter med 4 timers interval).
- Medikinet® CR og Retard: Kapslen frigiver det aktive stof i to faser. Initialt frigives methylphenidat hurtigt, svarende til en alm. tablet, fulgt af en ny frigivelse 3 timer senere med efterfølgende langsom afgift af den resterende mængde stof.
- Equasym® Depot, Equasym Retard og Equasym XR; Kapslen er fremstillet således, at der initialt afgives 30 % aktivt stof efterfulgt af en langsom afgift af det resterende aktive stof.
Håndtering af kapsler og tabletter

depottabletter 18 mg, Sandoz Ingen kærv |
depottabletter 27 mg, Sandoz Ingen kærv |
depottabletter 36 mg, Sandoz Ingen kærv |
depottabletter 54 mg, Sandoz Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
depottabletter | 18 mg |
Farve
Andre
|
|
27 mg |
Farve
Andre
|
||
36 mg |
Farve
Andre
|
||
54 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes til:
- Børn og unge (6-17 år) med svær ADHD eller moderate ADHD-symptomer med betydelig varig funktionsnedsættelse for flere domæner.
- Voksne med ADHD og betydelig grad af funktionsnedsættelse.
Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen.
Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, hvis effekten ikke er oplyst. Ved eventuel genansøgning om forlængelse af bevillingen, skal effekten af behandlingen oplyses.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(AP4) | depottabletter 18 mg (kan dosisdisp.) | 147426 |
30 stk.
|
445,35 | 14,85 | 24,74 | |
(AP4) | depottabletter 27 mg (kan dosisdisp.) | 113648 |
30 stk.
|
577,55 | 19,25 | 21,39 | |
(AP4) | depottabletter 36 mg (kan dosisdisp.) | 411616 |
30 stk.
|
409,25 | 13,64 | 11,37 | |
(AP4) | depottabletter 54 mg (kan dosisdisp.) | 470148 |
30 stk.
|
704,35 | 23,48 | 13,04 |
Substitution

depottabletter 18 mg |
---|
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 18 mg |
Methylphenidate "Actavis" TEVA, Methylphenidat, depottabletter 18 mg |
Methylphenidate "Mylan" Viatris, Methylphenidat, depottabletter 18 mg |
Methylphenidate Medical Valley Medical Valley, Methylphenidat, depottabletter 18 mg |
depottabletter 27 mg |
---|
Methylphenidate "Mylan" Viatris, Methylphenidat, depottabletter 27 mg |
Methylphenidate Medical Valley Medical Valley, Methylphenidat, depottabletter 27 mg |
depottabletter 36 mg |
---|
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 36 mg |
Methylphenidate "Actavis" TEVA, Methylphenidat, depottabletter 36 mg |
Methylphenidate "Mylan" Viatris, Methylphenidat, depottabletter 36 mg |
Methylphenidate Medical Valley Medical Valley, Methylphenidat, depottabletter 36 mg |
depottabletter 54 mg |
---|
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 54 mg |
Methylphenidate "Actavis" TEVA, Methylphenidat, depottabletter 54 mg |
Methylphenidate "Mylan" Viatris, Methylphenidat, depottabletter 54 mg |
Methylphenidate Medical Valley Medical Valley, Methylphenidat, depottabletter 54 mg |
Foto og identifikation

![]() Depottabletter 18 mg |
Præg: |
hul i overfladen (frigivelsesåbning)
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 8 x 8 |

![]() Depottabletter 27 mg |
Præg: |
hul i overfladen (frigivelsesåbning)
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Grå |
Mål i mm: | 9,2 x 9,2 |
![]() Depottabletter 36 mg |
Præg: |
hul i overfladen (frigivelsesåbning)
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 10 x 10 |

![]() Depottabletter 54 mg |
Præg: |
hul i overfladen (frigivelsesåbning)
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 10 x 10 |

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
2282. Kooij JJS, Bijlenga D, Salerno L et al. Updated European Consensus Statement on diagnosis and treatment of adult ADHD. Eur Psychiatry. 2019; 56:14-34, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30453134 (Lokaliseret 26. april 2023)
2285. NICE. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management (NG87). Nice. 2019, https://www.nice.org.uk/guidance/ng87 (Lokaliseret 26. april 2023)
4320. Huybrechts KF, Bröms G, Christensen LB et al. Association Between Methylphenidate and Amphetamine Use in Pregnancy and Risk of Congenital Malformations: A Cohort Study From the International Pregnancy Safety Study Consortium. JAMA Psychiatry. 2018; 75:167-75, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29238795 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4319. Diav-Citrin O, Shechtman S, Arnon J et al. Methylphenidate in Pregnancy: A Multicenter, Prospective, Comparative, Observational Study. J Clin Psychiatry. 2016; 77:1176-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27232650 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4318. Bro SP, Kjaersgaard MI, Parner ET et al. Adverse pregnancy outcomes after exposure to methylphenidate or atomoxetine during pregnancy. Clin Epidemiol. 2015; 7:139-47, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25657597 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4317. Pottegård A, Hallas J, Andersen JT et al. First-trimester exposure to methylphenidate: a population-based cohort study. J Clin Psychiatry. 2014; 75:88-93, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502866 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2280. Dansk Psykiatrisk Selskab. Retningslinjer for diagnostik og behandling af ADHD hos voksne. 2013, https://www.dpsnet.dk/wp-content/uploads/2021/02/2013-06-23-retningslinjer-adhd.pdf (Lokaliseret 26. april 2023)

