Nitoman®

N07XX06
 
 
Benzoquinolizinderivat med antihyperkinetisk effekt.

Anvendelsesområder

  • Hyperkinesier, fx:
    • Huntingtons chorea
    • Chorea minor
    • spontane, orale dyskinesier
    • hemiballisme.
  • Medikamentelt inducerede tardive dyskinesier.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv) tetrabenazin. 

Doseringsforslag

Voksne: 

  • Initialt 12,5 mg 2-3 gange dgl.
  • Stigende til 25-50 mg 3 gange dgl.
  • Hvis terapeutisk virkning udebliver efter behandling med døgndoser på 150 mg i 7 dage, seponeres behandlingen.
  • Se endvidere Midler mod dyskinesi.

Kontraindikationer

  • Parkinsonisme
  • Levodopainducerede hyperkinesier
  • Depression eller patienter der er suicidale
  • Kombination med MAO-hæmmer. Behandling med tetrabenazin må først startes to uger efter ophør med behandling med MAO-hæmmer
  • Leverinsufficiens (Child-Pugh A-B). 

Forsigtighedsregler

  • Tetrabenazin kan medføre en mindre forlængelse (op til 8 m/s) i det korrigerede QT-interval. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær historie af QT-forlængelse eller hjertearytmier. Ligeledes bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet.
  • Monitorering for eksisterende akatisi og ligeledes for tegn og symptomer på rastløshed og agitation, fordi disse kan være indikatorer for udvikling af akatisi. Hvis en patient udvikler akatisi, skal tetrabenazindosis reduceres. Hos nogle patienter er det nødvendigt at behandlingen seponeres.
  • Sedation er den mest almindelige dosisbegrænsende bivirkning for tetrabenazin. Patienter skal være forsigtige med at udføre aktiviteter, som kræver mental årvågenhed, såsom at køre en bil eller betjene farlige maskiner, indtil de er på en vedligeholdelsesdosis af tetrabenazin og de ved, hvordan lægemidlet påvirker dem.
  • Særlig forsigtighed ved tidligere eller manifest depression eller hos patienter som tidligere har forsøgt selvmord eller haft selvmordstanker. Hvis depression eller selvmordstanker forekommer, kan de kontrolleres ved at nedsætte dosis af tetrabenazin og/eller initiere en behandling med antidepressiva.
  • Tetrabenazin forhøjer serumprolaktin-koncentrationen. Selvom amenoré, galaktoré, gynækomasti og impotens kan forårsages af forhøjede serumkoncentrationer, er den kliniske signifikans for forhøjede koncentrationer af serumprolaktin hos de fleste patienter ukendt.
  • Da tetrabenazin eller dens metabolitter binder sig til væv, der indeholder melanin, kan det med tiden akkumuleres. Selvom der ikke findes nogle særlige anbefalinger for en periodisk oftalmoskopisk kontrol, bør den ordinerende læge være klar over risikoen for oftalmologiske bivirkninger efter langtids-eksponering.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser
Nervesystemet Parkinsonisme, tremor
Psykiske forstyrrelser Depression Døsighed
Almindelige (1-10 %)
Psykiske forstyrrelser Agitation, angst, konfusion Søvnløshed
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Øjne Fotofobi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering Nedsat appetit
Nervesystemet Okulogyration
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, suicidaladfærd, suicidaltanker
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, kvalme, mundtørhed, obstipation, opkastning, synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypotermi, svimmelhed Kraftesløshed, træthed, uro
Undersøgelser Vægtøgning
Nervesystemet Akatisi, ataksi, dystoni, hukommelsesbesvær
Psykiske forstyrrelser Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertensiv krise, ortostatisk hypotension

Interaktioner

  • Forsigtighed ved samtidig brug af CYP2D6-hæmmere (fx fluoxetin, paroxetin, duloxetin, terbinafin, amiodaron eller sertralin), og en reduktion af tetrabenazindosis bør overvejes.
  • Tetrabenazin hæmmer levodopas virkning.
  • Samtidig brug af MAO-hæmmer kan forårsage hypertensiv krise. Der skal gå mindst 14 dage efter ophør med behandling med MAO-hæmmer, før behandling med tetrabenazin startes.
  • Samtidig brug af antihypertensiva og betablokkere kan forårsage ortostatisk hypotension.
  • Samtidig indtagelse af lægemidler, som forlænger QT-intervallet anbefales ikke (fx antiarytmika, visse antipsykotika (fx lithium, chlorpromazin m.fl.), erythromycin, moxifloxacin)
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol, antihistaminer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3711, 4308, 4309, 4311

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Som ved antipsykotika, se Antipsykotika (forgiftninger)

Farmakodynamik

Hæmmer genoptagelsen af monoaminer (dopamin, noradrenalin, serotonin) i de præsynaptiske neuroner i CNS ved en reversibel og kortvarig binding til vesikulære monoamintransportører. Dette resulterer i en større nedbrydning af aminerne i synapsen, der således ikke står til rådighed for frigørelse i synapsespalten. Herved opstår mangel på bl.a. dopamin, og denne effekt kan udnyttes i hyperkinesibehandlingen, idet hyperkinesier af forskellig art, dog ikke levodopa-inducerede, bl.a. beror på en relativ dopaminerg overaktivitet. 

Terapeutisk virkning indtræder normalt efter 1-2 døgn. Ved seponering ophører virkningen inden for samme tidsinterval.  

Farmakokinetik

  • Ca. 75 % absorberes fra mave-tarmkanalen, men omdannes hurtigt pga. first pass-metabolisme i leveren via CYP2D6 til den ækvipotente metabolit hydroxytetrabenazin.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer (tetrabenazin) og 4-8 timer (hydroxytetrabenazin).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 546549
112 stk.
1.146,00 10,23 40,93

Substitution

tabletter 25 mg
Tetmodis AOP Orphan, Tetrabenazin, tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  25 mg

Præg:
CL, 25
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4308. Ban L, West J, Gibson JE et al. First trimester exposure to anxiolytic and hypnotic drugs and the risks of major congenital anomalies: a United Kingdom population-based cohort study. PLos One. 2014; 9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24963627 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4309. Bellantuono C, Tofani S, Di Sciascio G, et al. Benzodiazepine exposure in pregnancy and risk of major malformations: a critical overview. Gen Hosp Psychiatry. 2013; 35:3-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23044244 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4311. Hartz SC, Heinonen OP, Shapiro S et al. Antenatal exposure to meprobamate and chlordiazepoxide in relation to malformations, mental development, and childhood mortality. N Engl J Med. 1975; 292:726-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1113782 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

22.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...