Enalapril "Sandoz"

C09AA02
 
 

Antihypertensivum. Middel mod hjerteinsufficiens. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE)

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension 

Voksne 

  • Individuelt. Initialt 5-10 mg 1 gang dgl.
  • Vedligeholdelsesdosis 20 mg, maksimalt 40 mg dgl.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 2,5-5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før, enalaprilbehandlingen indledes.

Børn 

  • Legemsvægt 20 - 50 kg. Initialt 2,5 mg 1 gang dgl. Kan øges op til 20 mg dgl.
  • Legemsvægt > 50 kg. Initialt 5 mg 1 gang dgl. Kan øges op til 40 mg dgl.


Hjerteinsufficiens 

  • Individuelt, fx initialt 2,5 mg dgl. stigende efter effekt til 10-20 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket. Maksimalt 40 mg.
  • Døgndosis kan evt. fordeles på 2 enkeltdoser.

 

Bemærk: 

  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Glemt dosis tages straks, medmindre det snart er tid til næste dosis. I så fald springes den over.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-10 ml/min:

    Voksne. Initialt 2,5 mg på dage med dialyse. Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

    Børn. Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring. 

  • GFR 10-30 ml/min:

    Voksne. Initialt 2,5 mg i døgnet. Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

    Børn. Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring. 

  • GFR 30-80 ml/min:

    Voksne. Initialt 5-10 mg i døgnet. Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

    Børn. Ingen oplysninger. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Levercirrose og/eller ascites
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10% så generende, at behandlingen må seponeres. 

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Kvalme.
Hoste.
Svimmelhed.
Sløret syn.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Smagsforstyrrelser.
Angina pectoris, Arytmier, Dyspnø, Hypotension, Takykardi.
Brystsmerter, Hyperkaliæmi.
Depression, Hovedpine, Synkope.
Allergiske hudreaktioner.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera, Ileus, Pancreatitis.
Bronkospasme.
Anæmi.
Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens.
Alopeci.
Angioødem.
Impotens, Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Kolestase, Leverinsufficiens.
Lungeinfiltrater, Pneumoni, Raynauds syndrom.
Knoglemarvsdepression, Lymfadenopati, Pancytopeni.
Gynækomasti.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Oliguri.
Meget sjældne (< 0,01%) Cerebrovaskulære tilfælde, Myokardieinfarkt.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis enalapril, og behandling med enalapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • Samtidig behandling med allopurinol kan udløse alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 650 for enalapril.  

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide

Referencer: 3878, 4331, 4330, 4329, 4327, 3711, 4328

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
  • Antihypertensiv virkning indtræder gradvis efter ca. 1 time og er maksimal efter 4-8 timer. Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Enalapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans enalaprilat.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer (enalaprilat).
  • Steady state efter 4 dage (enalaprilat).
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer (enalaprilat).
  • Enalapril og enalaprilat udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter 10 mg, tabletter 20 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 416058
100 stk.
Udgået 01-07-2019
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 408642
125 stk.
37,10 0,59
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 460708
100 stk.
Udgået 29-07-2019
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 456663
125 stk.
34,40 0,28
(B) tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 161678
100 stk.
Udgået 29-07-2019
(B) tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 499261
125 stk.
64,15 0,26

Substitution

tabletter 5 mg
Corodil HEXAL, Enalapril, tabletter 5 mg
Enacodan STADA Nordic, Enalapril, tabletter 5 mg
Enalapril "Krka" KRKA, Enalapril, tabletter 5 mg
Enalapril "Orion" Orion Pharma, Enalapril, tabletter 5 mg
Enalapril "Teva" TEVA, Enalapril, tabletter 5 mg
Enalapril "Vitabalans" Vitabalans, Enalapril, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Corodil HEXAL, Enalapril, tabletter 10 mg
Enacodan STADA Nordic, Enalapril, tabletter 10 mg
Enalapril "Krka" KRKA, Enalapril, tabletter 10 mg
Enalapril "Teva" TEVA, Enalapril, tabletter 10 mg
Enalapril "Vitabalans" Vitabalans, Enalapril, tabletter 10 mg
 
tabletter 20 mg
Corodil HEXAL, Enalapril, tabletter 20 mg
Enacodan STADA Nordic, Enalapril, tabletter 20 mg
Enalapril "Krka" KRKA, Enalapril, tabletter 20 mg
Enalapril "Orion" Orion Pharma, Enalapril, tabletter 20 mg
Enalapril "Teva" TEVA, Enalapril, tabletter 20 mg
Enalapril "Vitabalans" Vitabalans, Enalapril, tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Tabletter  10 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Rødbrun, Spættet
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 10 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Tabletter  20 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lys orange, Spættet
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 20 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4327. Cooper WO1, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 14. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...