Eplerenon "Stada"

C03DA04
 
 

Kaliumbesparende diuretikum. Selektiv aldosteronreceptorantagonist. 

Anvendelsesområder

  • Tillæg til standardbehandling inkl. β-blokker til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nylig myokardieinfarkt.
  • Tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos patienter med NYHA-klasse II-IV (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %).

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt. 25 mg 1 gang dgl.
  • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis efter 4 uger 50 mg 1 gang dgl.

 

Dosis justeres afhængig af serum-kalium. Dosis fra 25 mg hver 2. dag til 50 mg dgl. 

  • ved serum-kalium < 5 mmol/l øges dosis,
  • ved serum-kalium 5,0-5,4 mmol/l fastholdes dosis,
  • ved serum-kalium 5,5-5,9 mmol/l reduceres dosis,
  • ved serum-kalium ≥ 6 mmol/l seponeres behandlingen.

 

Ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (fx amiodaron, diltiazem og verapamil) er vedligeholdelsesdosis højst 25 mg dgl.  

 

Bemærk: 

  • Dosis kan tages med eller uden mad.
  • Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Tilgængelige data kan ses i Produktresumé.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Risiko for hyperkaliæmi øges med faldende nyrefunktion. 

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Voksne. Initialt 25 mg hver 2. dag. Herefter dosisjusteres efter P-kalium, der måles regelmæssigt. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Serum-kalium > 5 mmol/l ved indledning af behandlingen.
  • Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, ritonavir) eller med en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer.

Forsigtighedsregler

Serum-kalium skal monitoreres, når behandlingen initieres og ved dosisændringer.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Atrieflimren, Venstresidig hjerteinsufficiens
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hyperkolesterolæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Hjerte Takykardi
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Flatulens
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Lever og galdeveje Cholecystitis
Immunsystemet Angioødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Påvirkning af plasmaglucose
Metabolisme og ernæring Hypertriglyceridæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi
Nyrer og urinveje Pyelonefritis
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension, Perifere arterielle tromboser

Interaktioner

  • Samtidig behandling med kalium, kaliumbesparende diuretika eller en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer skal undgås.
  • Eplerenon metaboliseres via CYP3A4, og betydende interaktioner kan forventes ved samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmer, fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin og ritonavir, samtidig anvendelse bør undgås.
  • Moderate CYP3A4-hæmmere, fx amiodaron, diltiazem, erythromycin, fluconazol, saquinavir og verapamil øger AUC med op til 180 %. Dosis af eplerenon bør ikke overstige 25 mg dgl.
  • CYP3A4-induktorer som rifampicin og phenytoin samt naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Øget risiko for toksicitet ved samtidig behandling med lithium; monitorering anbefales.
  • Øget risiko for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-hæmmere, ciclosporin, tacrolimus, trimethoprim. Serum-kalium bør monitoreres.
  • Ved ældre og patienter med nedsat nyrefunktion, som er i samtidig behandling med diuretika og NSAID, er der øget risiko for nyresvigt og reduceret antihypertensiv virkning. Patienten bør tilføres tilstrækkelig væske, og nyrefunktion monitoreres jævnligt.
  • Forsigtighed tilrådes, når digoxin anvendes i doser nær den øvre grænse af det terapeutiske område.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Mulige alternativer, se Diuretika

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Kompetitiv aldosteronreceptorantagonist, som reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,6-1,3 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer.
  • < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Eplerenonfilmovertrukne tabletter  25 mgfilmovertrukne tabletter  50 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 25 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 576472
30 stk. (blister)
96,25 3,21 6,42
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 418588
100 stk. (blister)
156,15 1,56 3,12
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 380361
100 stk. (blister)
265,80 2,66 2,66

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
Eplerenon "Bluefish" Bluefish, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
Inspra Pfizer, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg
 
filmovertrukne tabletter 50 mg
Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Inspra Pfizer, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
G3, C
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,2 x 6,2
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
G4, C
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,2 x 8,2
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

02.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...