Yderligere information
Kaliumbesparende diuretikum. Selektiv aldosteronreceptorantagonist.
Anvendelsesområder
- Tillæg til standardbehandling inkl. β-blokker til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nylig myokardieinfarkt.
- Tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos patienter med NYHA-klasse II-IV (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %).
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt. 25 mg 1 gang dgl.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis efter 4 uger 50 mg 1 gang dgl.
Dosis justeres afhængig af serum-kalium. Dosis fra 25 mg hver 2. dag til 50 mg dgl.
- ved serum-kalium < 5 mmol/l øges dosis,
- ved serum-kalium 5,0-5,4 mmol/l fastholdes dosis,
- ved serum-kalium 5,5-5,9 mmol/l reduceres dosis,
- ved serum-kalium ≥ 6 mmol/l seponeres behandlingen.
Ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (fx amiodaron, diltiazem og verapamil) er vedligeholdelsesdosis højst 25 mg dgl.
Bemærk:
- Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Tilgængelige data kan ses i Produktresumé.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 17 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
| filmovertrukne tabletter 50 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Risiko for hyperkaliæmi øges med faldende nyrefunktion. |
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| 30-50 ml/min. | ≥17 år |
Initialdosis 25 mg hver 2. dag. Højst 50 mg dgl. Herefter dosisjusteres efter P-kalium, som måles regelmæssigt. |
Nedsat leverfunktion
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer
- Serum-kalium > 5 mmol/l ved indledning af behandlingen.
- Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, ritonavir) eller med en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer.
Forsigtighedsregler
Serum-kalium skal monitoreres, når behandlingen initieres og ved dosisændringer.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Atrieflimren, Venstresidig hjerteinsufficiens | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Undersøgelser | Forhøjet carbamid i blodet, Forhøjet kreatinin i blodet | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hyperkolesterolæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Rygsmerter | Muskuloskeletale smerter |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Lever og galdeveje | Cholecystitis | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Påvirkning af plasmaglucose | |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi, Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hypæstesi | |
| Nyrer og urinveje | Pyelonefritis | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension, Perifere arterielle tromboser | |
Kliniske aspekter
- De fleste bivirkninger er dosisafhængige og ses kun sjældent ved lave doser i hypertensionsbehandlingen.
- Der ses hypotension og hyperkaliæmi.
- Desuden tendens til hyponatriæmi, som ses ved overdosering, nedsat nyrefunktion og/eller for stor kaliumindtagelse. Tilstanden forværres ved samtidig hyponatriæmi og acidose. Symptomerne er konfusion, kraftesløshed, talebesvær og ekg-ændringer med arytmier, eventuelt ventrikelflimren.
- Svimmelhed og gastro-intestinale gener kan forekomme.
Interaktioner
- Samtidig behandling med kalium, kaliumbesparende diuretika eller en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer skal undgås.
- Eplerenon metaboliseres via CYP3A4, og betydende interaktioner kan forventes ved samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmer, fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin og ritonavir, samtidig anvendelse bør undgås.
- Moderate CYP3A4-hæmmere, fx amiodaron, diltiazem, erythromycin, fluconazol, saquinavir og verapamil øger AUC med op til 180 %. Dosis af eplerenon bør ikke overstige 25 mg dgl.
- CYP3A4-induktorer som rifampicin og phenytoin samt naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Øget risiko for toksicitet ved samtidig behandling med lithium; monitorering anbefales.
- Øget risiko for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-hæmmere, ciclosporin, tacrolimus, trimethoprim. Serum-kalium bør monitoreres.
- Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion, som er i samtidig behandling med diuretika og NSAID, har øget risiko for nyresvigt og reduceret antihypertensiv virkning. Patienten bør tilføres tilstrækkelig væske, og nyrefunktion monitoreres jævnligt.
- Forsigtighed tilrådes, når digoxin anvendes i doser nær den øvre grænse af det terapeutiske område.
Graviditet
Mulige alternativer, se Diuretika.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende både i og uden for konkurrence. |
Alkohol
Alkohol og Eplerenon "Stada" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Kompetitiv aldosteronreceptorantagonist, som reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Fordelingsvolumen 0,6-1,3 l/kg.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-6 timer.
- < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
|
| 50 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
25 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Eplerenon "Stada" |
576472 |
30 stk. (blister)
|
86,55 | 2,89 | 5,77 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
25 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Eplerenon "Stada" |
418588 |
100 stk. (blister)
|
206,85 | 2,07 | 4,14 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
50 mg
(PharmaCoDane)
(kan dosisdisp.)
Eplerenon "Stada" |
380361 |
100 stk. (blister)
|
253,60 | 2,54 | 2,54 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
|---|
| Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Eplerenon "Bluefish" Bluefish, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Inspra Viatris, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| filmovertrukne tabletter 50 mg |
|---|
| Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Eplerenon "Bluefish" Bluefish, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Inspra Viatris, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Foto og identifikation
Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
G3, C
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,2 x 6,2 |
Filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Præg: |
G4, C
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

