Generel information
Relevante links
Kaliumbesparende diuretikum. Selektiv aldosteronreceptorantagonist.

Anvendelsesområder

- Tillæg til standardbehandling inkl. β-blokker til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nylig myokardieinfarkt.
- Tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos patienter med NYHA-klasse II-IV (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %).
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt. 25 mg 1 gang dgl.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis efter 4 uger 50 mg 1 gang dgl.
Dosis justeres afhængig af serum-kalium. Dosis fra 25 mg hver 2. dag til 50 mg dgl.
- ved serum-kalium < 5 mmol/l øges dosis,
- ved serum-kalium 5,0-5,4 mmol/l fastholdes dosis,
- ved serum-kalium 5,5-5,9 mmol/l reduceres dosis,
- ved serum-kalium ≥ 6 mmol/l seponeres behandlingen.
Ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (fx amiodaron, diltiazem og verapamil) er vedligeholdelsesdosis højst 25 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
- Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Tilgængelige data kan ses i Produktresumé.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Risiko for hyperkaliæmi øges med faldende nyrefunktion.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne. Initialt 25 mg hver 2. dag. Herefter dosisjusteres efter P-kalium, der måles regelmæssigt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer

- Serum-kalium > 5 mmol/l ved indledning af behandlingen.
- Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, ritonavir) eller med en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer.
Forsigtighedsregler

Serum-kalium skal monitoreres, når behandlingen initieres og ved dosisændringer.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Atrieflimren, Venstresidig hjerteinsufficiens | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hyperkolesterolæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Rygsmerter | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Eosinofili | |
Hjerte | Takykardi | |
Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
Mave-tarm-kanalen | Flatulens | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Lever og galdeveje | Cholecystitis | |
Immunsystemet | Angioødem | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Undersøgelser | Påvirkning af plasmaglucose | |
Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi, Hyponatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Hypæstesi | |
Nyrer og urinveje | Pyelonefritis | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension, Perifere arterielle tromboser |
Interaktioner

- Samtidig behandling med kalium, kaliumbesparende diuretika eller en kombination af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-hæmmer skal undgås.
- Eplerenon metaboliseres via CYP3A4, og betydende interaktioner kan forventes ved samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmer, fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin og ritonavir, samtidig anvendelse bør undgås.
- Moderate CYP3A4-hæmmere, fx amiodaron, diltiazem, erythromycin, fluconazol, saquinavir og verapamil øger AUC med op til 180 %. Dosis af eplerenon bør ikke overstige 25 mg dgl.
- CYP3A4-induktorer som rifampicin og phenytoin samt naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Øget risiko for toksicitet ved samtidig behandling med lithium; monitorering anbefales.
- Øget risiko for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-hæmmere, ciclosporin, tacrolimus, trimethoprim. Serum-kalium bør monitoreres.
- Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion, som er i samtidig behandling med diuretika og NSAID, har øget risiko for nyresvigt og reduceret antihypertensiv virkning. Patienten bør tilføres tilstrækkelig væske, og nyrefunktion monitoreres jævnligt.
- Forsigtighed tilrådes, når digoxin anvendes i doser nær den øvre grænse af det terapeutiske område.
Graviditet

Mulige alternativer, se Diuretika.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende både i og uden for konkurrence. |
Farmakodynamik

Kompetitiv aldosteronreceptorantagonist, som reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Fordelingsvolumen 0,6-1,3 l/kg.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 timer.
- < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 25 mg, STADA Nordic Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 50 mg, STADA Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
|
50 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 576472 |
30 stk. (blister)
|
102,25 | 3,41 | 6,82 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 418588 |
100 stk. (blister)
|
193,05 | 1,93 | 3,86 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 380361 |
100 stk. (blister)
|
383,95 | 3,84 | 3,84 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg |
---|
Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Eplerenon "Bluefish" Bluefish, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Inspra Viatris, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 25 mg |
filmovertrukne tabletter 50 mg |
---|
Eplerenon "Accord" Accord, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Eplerenon "Bluefish" Bluefish, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Eplerenon "Krka" KRKA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Eplerenon "Medical Valley" Medical Valley, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Eplerenone "Teva" TEVA, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Inspra Viatris, Eplerenon, filmovertrukne tabletter 50 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 25 mg |
Præg: |
G3, C
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6,2 x 6,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg |
Præg: |
G4, C
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |

