Zonisamide "1A Farma"

N03AX15
 
 

Anvendelsesområder

Fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg zonisamid. 

Doseringsforslag

Monoterapi ved nydiagnosticeret epilepsi 

  • Voksne
    • Initialt 100 mg 1 gang dgl.
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 200 mg 1 gang dgl.
    • Efter yderligere 2 uger kan dosis øges til 300 mg 1 gang dgl.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300 mg 1 gang dgl.

 

Som supplement til enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 1 uge kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl.
    • Efter 1 uge kan dosis øges med 1 mg/kg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.

 

Som supplement uden enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl.
    • Efter 2 uger kan dosis øges med 1 mg/kg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes.
  • Indholdet kan opslæmmes i vand.
  • Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Til børn må zonisamid pga. risiko for overophedning og dehydrering ikke kombineres med andre carboanhydrasehæmmere (acetazolamid og topiramat) eller antikolinergika.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 6 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Dosistitrering bør foretages med 2 ugers intervaller. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Stop af behandling

Seponering bør ske gradvis for at undgå anfaldsprovokering. 

Forsigtighedsregler

  • Zonisamid er et benzisoxazolderivat med sulfonamidgruppe, og der er krydsallergi til sulfonamider.
  • Anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med carboanhydrasehæmmere, fx topiramat.
  • Zonisamid kan medføre anhidrose, og særligt børn er udsatte for overophedning og dehydrering. Barnet skal drikke rigeligt og afholde sig fra voldsom fysisk udfoldelse, især i varmt vejr. Ved symptomer på overophedning, fx konfusion, muskelkramper, hurtig puls eller åndedræt, skal barnet have omgående lægehjælp.
  • Udvikles alvorlige muskelsmerter eller -svaghed med eller uden feber, kontrolleres markører for muskelskade, herunder P-kreatinfosfokinase og -aldolase.
  • Zonisamidinduceret metabolisk acidose ved underliggende sygdomme med risiko for acidose. Hos patienter, der udvikler uforklarlig letargi eller ændringer i mentaltilstanden, anbefales det at tage højde for hyperammoniæmisk encefalopati og måle ammoniakniveauer.
  • Nefrolitiasis, familieanamnese med nefrolithiasis og hypercalciuri.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Dobbeltsyn
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Ataksi, Hukommelsesbesvær, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Agitation, Depression, Konfusion Døsighed, Irritabilitet
Almindelige (1-10 %)
Øjne Nystagmus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Vægttab
Nervesystemet Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Følelsesmæssig labilitet, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær, Psykose, Talebesvær Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresten
Hud og subkutane væv Alopeci, Purpura Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Cholecystitis Galdesten
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Suicidaladfærd
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Pancytopeni, Trombocytopeni Leukocytose
Øjne Myopi  (i forbindelse med akut glaukom), Sløret syn, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, Leverpåvirkning
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin
Metabolisme og ernæring Acidose
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nervesystemet Koma, Status epilepticus
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Anhidrose  (se 'Forsigtighedsregler'), Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Hudkløe
  • Bemærk; udvalgte meget sjældne bivirkninger er udelukkende set i studier og postmarketing, hvor midlet ikke blev givet som monoterapi.
  • Isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død er registreret hos epilepsipatienter, der har fået zonisamid.

 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Zonisamide "1A Farma"
  • Zonisamid metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampicin) kan medføre øget zonisamidmetabolisme og dermed risiko for behandlingssvigt.
  • CYP3A4-hæmmere synes ikke at medføre ændringer i metabolismen.
  • Zonisamid påvirker ikke metabolismen af andre lægemidler, der nedbrydes af CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I et mindre observationelt studie med 112 første trimester eksponerede og 91 levende fødte børn (26 eksponerede henholdsvis 21 levende fødte i monoterapi) observeredes i alt 8 større medfødte misdannelser heraf 3 blandt gravide i monoterapi. Dette tyder på en noget øget risiko for medfødte misdannelser. 

Dyreforsøg understøtter mistanken om et betydeligt teratogent potentiale ved relevante humane doser. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4142, 4226, 4227, 5397

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. 

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 35 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. På grund af en lang halveringstid bør amning undgås i 14 dage efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Påvirker spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved spredningen af krampeudladninger reduceres, og efterfølgende epileptisk aktivitet afbrydes. Påvirker endvidere GABA-medieret neuronhæmning.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca.100 %.
  • Metaboliseres overvejende via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 60 timer.
  • 15-30 % udskilles uomdannet, hovedsageligt gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 25 mg, 1A Farma  
hårde kapsler 50 mg, 1A Farma  
hårde kapsler 100 mg, 1A Farma  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele.

Indholdet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 106852
56 stk. (blister)
404,65 7,23 57,81
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 106137
56 stk. (blister)
577,55 10,31 41,25
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 517455
98 stk. (blister)
1.108,80 11,31 22,63

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Zonegran Amdipharm, Zonisamid, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 50 mg
Zonegran Amdipharm, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
Zonisamid "Glenmark" Glenmark Nordic, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Zonegran Amdipharm, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
Zonisamid "Glenmark" Glenmark Nordic, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
Z, 25
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,1 x 14,3
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
Z, 50
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 15,7
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Z, 100
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 19
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

5397. McCluskey G, Kinney MO, Russell A. Zonisamide safety in pregnancy: Data from the UK and Ireland epilepsy and pregnancy register. Seizure. 2021; 91:311-15, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34273670/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4226. Hernández-Díaz S, Mittendorf R, Smith CR et al. Association between topiramate and zonisamide use during pregnancy and low birth weight. Obstet Gynecol. 2014; 123:21-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24463659 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4227. Kondo T, Kaneko S, Amano Y et al. Preliminary report on teratogenic effects of zonisamide in the offspring of treated women with epilepsy. Epilepsia. 1996; 37:1242-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8956859 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

18.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...