Yderligere information
Anvendelsesområder
Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi.
Dispenseringsform
Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Doseringsforslag
0,5 mg dgl. Selvom tidlig symptomforbedring kan ses, kan det være nødvendigt at behandle i mindst 6 måneder for at vurdere effekten.
Børn og unge
-
Kontraindiceret
0-17 årKontraindiceret til behandling af børn og unge under 17 år.
Håndtering
| bløde kapsler 0,5 mg |
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede dutasterid-kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
OBS
Kapselindholdet kan irritere slimhinderne i mund og svælg.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for andre 5-α-reduktasehæmmere.
Forsigtighedsregler
- Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt.
- Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres med ca. 50 % efter 6 måneders behandling og ny PSA-baseline bør derfor fastsættes. PSA-værdierne bør derefter kontrolleres regelmæssigt. Den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer ændres ikke, blot den målte værdi forholdes til den nye baseline.
- Bemærk: Brug af kondom anbefales, hvis partneren er eller kan blive gravid.
Hjælpestoffer
Kapslerne indeholder lecithin fra soja. Læs mere om soja og overfølsomhed.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Impotens* | Ejakulationsforstyrrelser*, Nedsat libido* |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Alopeci (primært tab af kropsbehåring) | Hypertrikose |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter | |
* De seksuelle bivirkninger, der er associeret med behandling med dutasterid (inklusive monoterapi og i kombination med tamsulosin), kan vare ved efter seponering af behandlingen. Dutasterids rolle i forhold til denne persistens af bivirkninger er ikke kendt.
Kliniske aspekter
Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart. Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.
Ved svigtende erektiv formåen under behandlingen bør seponering overvejes.
Interaktioner
Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder. Pga. 5-alfa-reduktasehæmmeres hæmning af omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron, kan disse lægemidler forårsage abnormiteter i drengefosters ydre kønsorganer, hvis de gives til gravide.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertilitet hos mænd
Sædcelletallet, sædvolumen og sædcelle motilitet reduceres med omkring 20-25% i gennemsnit. Morfologien er ikke påvirket. Den potentielle effekt af dette på mandlig fertilitet er uklar.
Amning
Ikke indiceret til kvinder. Det vides ikke, om dutasterid udskilles i modermælk.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Dutasterid "Hexal" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Blokerer kompetitivt 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til det mere aktive dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 uger.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Dutasterid absorberes gennem huden. Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede eller beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| bløde kapsler | 0,5 mg |
Farve
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | bløde kapsler
0,5 mg
Dutasterid "Hexal" |
111094 |
90 stk. (blister)
|
106,00 | 1,18 | 1,18 |
Substitution
| bløde kapsler 0,5 mg |
|---|
| Dutasterid "Viatris" Viatris, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
| Dutasteride "Medical Valley" Medical Valley, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
| Dutasteride "Teva" TEVA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Foto og identifikation
 Bløde kapsler 0,5 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 7 x 19 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
