Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi.
Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Doseringsforslag

0,5 mg dgl. Selvom tidlig symptomforbedring kan ses, kan det være nødvendigt at behandle i mindst 6 måneder for at vurdere effekten.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre 5-α-reduktasehæmmere.
Forsigtighedsregler

- Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt for obstruktiv uropati. Der bør udføres de sædvanlige undersøgelser, herunder rektaleksploration, for at udelukke prostatacancer.
- Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres med ca. 50 % efter 6 måneders behandling og ny PSA-baseline bør derfor fastsættes. PSA-værdierne bør derefter kontrolleres regelmæssigt. Den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer ændres ikke, blot den målte værdi forholdes til den nye baseline.
- Kapslerne indeholder soja. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
- Bemærk: Brug af kondom anbefales, hvis partneren er eller kan blive gravid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Impotens* | Ejakulationsforstyrrelser*, Nedsat libido* |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hud og subkutane væv | Alopeci (primært tab af kropsbehåring) | Hypertrikose |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Depression | |
Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter |
*De seksuelle bivirkninger, der er associeret med behandling med dutasterid (inklusive monoterapi og i kombination med tamsulosin), kan vare ved efter seponering af behandlingen. Dutasterids rolle i forhold til denne persistens af bivirkninger er ikke kendt.
Nedsat mandlig fertilitet kan ikke udelukkes. Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart. Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.
Interaktioner

Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik

Blokerer kompetitivt 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til det mere aktive dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Dutasterid absorberes gennem huden. Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede eller beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
Håndtering af kapsler og tabletter

bløde kapsler 0,5 mg, Viatris Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede dutasterid-kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
bløde kapsler | 0,5 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | bløde kapsler 0,5 mg | 541386 |
90 stk. (blister)
|
83,85 | 0,93 | 0,93 |
Substitution

bløde kapsler 0,5 mg |
---|
Dutasterid "Hexal" HEXAL, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Dutasteride "Medical Valley" Medical Valley, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Dutasteride "Teva" TEVA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg |
Foto og identifikation

![]() Bløde kapsler 0,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 6,9 x 18 |

