Dutasteride "Krka"

G04CB02
 
 
5-α-reduktasehæmmer til behandling af benign prostatahyperplasi.

Anvendelsesområder

Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. 

Doseringsforslag

0,5 mg dgl. Selvom tidlig symptomforbedring kan ses, kan det være nødvendigt at behandle i mindst 6 måneder for at vurdere effekten. 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapselindholdet kan irritere slimhinderne i mund og svælg.

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre 5-α-reduktasehæmmere.  

Forsigtighedsregler

  • Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt for obstruktiv uropati. Der bør udføres de sædvanlige undersøgelser, herunder rektaleksploration, for at udelukke prostatacancer.
  • Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres med ca. 50 % efter 6 måneders behandling og ny PSA-baseline bør derfor fastsættes. PSA-værdierne bør derefter kontrolleres regelmæssigt. Den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer ændres ikke, blot den målte værdi forholdes til den nye baseline.
  • Kapslerne indeholder soja. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
  • Bemærk: Brug af kondom anbefales, hvis partneren er eller kan blive gravid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti, Impotens* Ejakulationsforstyrrelser*, Nedsat libido*
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hud og subkutane væv Alopeci  (primært tab af kropsbehåring) Hypertrikose
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Depression
Det reproduktive system og mammae Testikelsmerter

*De seksuelle bivirkninger, der er associeret med behandling med dutasterid (inklusive monoterapi og i kombination med tamsulosin), kan vare ved efter seponering af behandlingen. Dutasterids rolle i forhold til denne persistens af bivirkninger er ikke kendt. 

  

Nedsat mandlig fertilitet kan ikke udelukkes. Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart. Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Dutasteride "Krka"

Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Dutasteride "Krka" påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Dutasteride "Krka" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Blokerer kompetitivt 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til det mere aktive dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-5 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Dutasterid absorberes gennem huden. Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede eller beskadigede kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre. 

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
bløde kapsler 0,5 mg, KRKA  
Mad og drikke

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Må ikke tygges.

Andet

Bemærk - personalerisiko: Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede dutasterid-kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre. 

OBS

Kapselindholdet kan irritere slimhinderne i mund og svælg.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Krka"
134078
90 stk. (blister)
81,70 0,91 0,91

Substitution

bløde kapsler 0,5 mg
Dutasterid "Hexal" HEXAL, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasterid "Mylan" Viatris, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Medical Valley" Medical Valley, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Teva" TEVA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Bløde kapsler  0,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Beige
Mål i mm: 6,5 x 16,9
bløde kapsler 0,5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

01.12.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. december 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...