Alprazolam "Krka d.d."

N05BA12
 
 
Anxiolytikum af benzodiazepingruppen.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 0,5-1,5 mg 3 gange dgl.

 

Til ældre samt ved følsomhed over for den sederende effekt. 

  • 0,5-0,75 mg dgl. fordelt på flere doser.
  • Dosis kan øges gradvist efter behov.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
  • Ved alkoholafhængighed og hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med psykofarmaka, er der ofte behov for lavere dosering end hos patienter, der tidligere har været i behandling med anxiolytika, hypnotika eller antidepressiva.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Tabletter. Voksne. Fx initialt 0,5-0,75 mg dgl. fordelt på flere doser. Dosis kan øges gradvist efter behov og tolerans. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion, fx: 

  • Tabletter. Initialt 0,5-0,75 mg dgl. fordelt på flere doser. Dosis kan øges gradvist efter behov og tolerans.
  • Depottabletter. Initialt 0,5-1 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges gradvist efter behov og tolerans.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Bør ikke seponeres pludseligt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder.  

Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed)

Kontraindikationer

Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning 

Benzodiazepiner øger den CNS-deprimerende effekt og kan forværre tilstanden. 

 

Myasthenia gravis 

Benzodiazepiner bør undgås ved myasthenia gravis med respirationspåvirkning pga. den respirationsdeprimerende effekt. 

 

Respirationsinsufficiens 

Respirationsinsufficiens kan forværres. Benzodiazepiner bør undgås ved svær respirationsinsufficiens. Forsigtighed ved lettere respirationsinsufficiens. 

 

Søvnapnø 

Benzodiazepiner kan forværre søvnapnø og bør undgås ved alvorlig søvnapnø. 

Forsigtighedsregler

Depression 

Benzodiazepiner bør ikke anvendes som eneste behandling ved depression og angst ifm. depression. Risiko for suicidal adfærd og forværret depression. 

 

Personlighedsforstyrrelse 

Bortset fra abstinensbehandling bør benzodiazepiner undgås ved svære personlighedsforstyrrelser pga. øget risiko for afhængighed og evt. forværring af bl.a. impulsivitet. 

 

Tidligere alkohol- og medicinafhængighed 

Benzodiazepiner anvendes ved abstinensbehandling, men bør ellers undgås ved tidligere alkohol- og medicinafhængighed pga. risikoen for udvikling af nyt afhængighedssyndrom.  

 

Tolerans og afhængighed 

  • Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for afhængighed.
  • Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes.
  • Bør kun anvendes i refrakte doser, og der kræves hyppig monitorering af dosiseffekt.

 

Ældre 

  • Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.
  • Mange ældre påvirkes kraftigt af benzodiazepiner. Forsigtig dosering anbefales, se doseringsforslag.

Bivirkninger

Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed.  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed
Nervesystemet Ataksi, Hukommelsesbesvær, Sedation Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Dysartri Døsighed, Irritabilitet
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser, Letargi
Undersøgelser Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit, Øget appetit
Nervesystemet Koordinationsbesvær, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Nervøsitet, Somnolens Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Seksuelle forstyrrelser Ændring af libido
Hud og subkutane væv Dermatitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet, Aggressivitet, Agitation, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Mani
Nyrer og urinveje Inkontinens
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Ikke kendt hyppighed
Det endokrine system Hyperprolaktinæmi
Øjne Forhøjet intraokulært tryk
Mave-tarm-kanalen Synkebesvær
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning Icterus
Immunsystemet Angioødem
Nervesystemet Dystoni
Psykiske forstyrrelser Hyperaktivitet, Hypomani, Misbrug, Nedsat reaktionsevne, Tankeforstyrrelser
Nyrer og urinveje Urinretention
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer

Paradokse psykiske reaktioner (bl.a. aggressivitet, agitation, irritabilitet, hallucinationer) ses oftest hos børn og ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres. 

Interaktioner

  • Erythromycin øger AUC for alprazolam med ca. 145 % på grund af hæmning af CYP3A4. Lignende effekt kan forventes for andre hæmmere af dette enzym. Induktorer af CYP3A4 (fx carbamazepin, rifampicin) kan øge omsætningshastigheden og derved nedsætte den terapeutiske effekt af alprazolam. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Fluvoxamin øger AUC for alprazolam med 100 %.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
  • Alprazolam kan øge plasmakoncentrationen af digoxin - specielt hos ældre.

 

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.  

Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Generelt frarådes benzodiazepiner, da der er usikkerhed omkring risikoen for uønsket fosterpåvirkning. Kortvarig lavdosisbehandling er næppe af betydning. 

Der er data for ca. 900 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Irritative seponeringssymptomer og sedation er set ved eksponering sent i graviditeten.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4314

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 3-8 %. Irritative og sederende bivirkninger er beskrevet. Kan anvendes ved enkeltdosis eller kortvarig behandling. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Alprazolam binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed 80-90 %
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til bl.a. α-hydroxyalprazolam, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 12-15 timer (alprazolam og α-hydroxyalprazolam).
  • Udskilles gennem nyrerne.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter 5-11 timer.

Indholdsstoffer

Alprazolamtabletter  0,25 mgtabletter  0,5 mgtabletter  1 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Patent Blue V (E131) : tabletter 1 mg
Andre:
Lactose : tabletter 0,25 mg, tabletter 0,5 mg, tabletter 1 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) tabletter 0,25 mg (kan dosisdisp.) 381086
20 stk. (blister)
36,35 1,82 7,27
(A) tabletter 0,25 mg (kan dosisdisp.) 488875
50 stk. (blister)
51,15 1,02 4,09
(A) tabletter 0,25 mg (kan dosisdisp.) 544560
100 stk. (blister)
147,70 1,48 5,91
(A) tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) 032026
20 stk. (blister)
72,70 3,64 7,27
(A) tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) 436613
50 stk. (blister)
91,55 1,83 3,66
(A) tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) 432412
100 stk. (blister)
110,40 1,10 2,21
(A) tabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 163268
20 stk. (blister)
51,15 2,56 2,56
(A) tabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 149931
50 stk. (blister)
191,85 3,84 3,84
(A) tabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 417615
100 stk. (blister)
213,40 2,13 2,13

Substitution

tabletter 0,25 mg
Alprox Orion Pharma, Alprazolam, tabletter 0,25 mg
Tafil Viatris, Alprazolam, tabletter 0,25 mg
 
tabletter 0,5 mg
Alprazolam "Upjohn" Viatris, Alprazolam, tabletter 0,5 mg
Alprox Orion Pharma, Alprazolam, tabletter 0,5 mg
Tafil Viatris, Alprazolam, tabletter 0,5 mg
 
tabletter 1 mg
Alprazolam "Upjohn" Viatris, Alprazolam, tabletter 1 mg
Alprox Orion Pharma, Alprazolam, tabletter 1 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  0,25 mg

Præg:
0.25
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 0,25 mg
 
 
 

Tabletter  0,5 mg

Præg:
0.5
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 0,5 mg
 
 
 

Tabletter  1 mg

Præg:
1
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 1 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4314. St Clair SM, Schirmer RG. First-trimester exposure to alprazolam. Obstet Gynecol. 1992; 80:843-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1407925 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

15.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...