Atomoxetin "Mylan"

N06BA09
 
 
Noradrenalingenoptagshæmmer.

Anvendelsesområder

ADHD (ICD-10; hyperkinetisk forstyrrelse)


Bemærk:  

  • Diagnostik og iværksættelse af behandling af børn er specialistopgaver og må kun varetages af børne- og ungdomspsykiater
  • Diagnostik og iværksættelse af behandling af voksne er specialistopgaver og må kun varetages af en psykiater. 
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Børn og unge (6-18 år) < 70 kg 

Initialt 0,2-0,5 mg/kg legemsvægt fordelt på 1-2 doser i mindst 7 dage.  

Dosis justeres (evt. over længere tid) til vedligeholdelsesdosis 1,2-1,8 mg/kg/dag. Dosis bør ikke overstige 1,8 mg/kg/dag (eller i alt 120 mg dgl.).  

 

Børn og unge (6-18 år) > 70 kg samt voksne 

Initialt 10-40 mg fordelt på 1-2 doser i mindst 7 dage.  

Dosis justeres i løbet af nogle uger til vedligeholdelsesdosis 80-120 mg dgl. Sikkerheden ved enkeltdoser over 120 mg og døgndoser over 150 er ikke undersøgt. 

 

Bemærk: 

  • Synkes hele med et glas vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Kapslen kan åbnes,
  • Indholdet kan opslæmmes i vand eller kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
  • Forsigtighed ved åbning af kapslerne, da indholdet kan irritere øjnene.
  • Lavere initialdosis og langsommere dosisjustering bør overvejes ved kendt langsom CYP2D6-metaboliseringsevne.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år og kun sparsom erfaring vedr. ældre over 65 år.

Nedsat leverfunktion

  • Ved moderat nedsat leverfunktion reduceres initialdosis til 50 %
  • Ved stærkt nedsat leverfunktion til 25 %.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der kan forværres af øget puls eller blodtryk.
  • Behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage.
  • Snævervinklet glaukom.
  • Nuværende eller tidligere fæokromocytom.

Forsigtighedsregler

  • Forlænget QT-syndrom eller familiær disposition herfor samt erhvervet QT-forlængelse.
  • Generelt forsigtighed ved kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (herunder hypertension og takykardi). Puls og blodtryk bør måles før behandlingen startes, efter dosisøgning og ellers hver 6. måned. Patienten skal søge læge ved kardiovaskulære symptomer (fx palpitationer, dyspnø, anstrengelsesudløste brystsmerter). Ved mistanke om kardiovaskulær sygdom skal patienten udredes af kardiolog. Ved risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom bør patienten regelmæssigt vurderes for neurologiske symptomer.
  • Forsigtighed ved icterus og krampeanfald i anamnesen.
  • Vækst og udvikling hos børn og unge bør overvåges.
  • Patienten følges for en evt. udvikling af psykiske bivirkninger som aggressivitet, depression og angst.
  • Ved forekomst af psykose eller mani skal seponering overvejes.
  • Skærpet opmærksomhed på evt. selvmordsrelaterede tanker eller adfærd, især de første måneder.
  • Hos børn bør behandlingen vurderes hvert halve år. Evt. pause i behandlingen bør kun planlægges efter nøje overvejelse, da risikoen for recidiv øges. Hos voksne bør fordele og ulemper ved pausering nøje overvejes før en evt. sådan.

Bivirkninger

Tabellen angiver bivirkningsfrekvenser hos børn.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hjerte Øget hjertefrekvens
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Øjne Pupildilatation
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Træthed
Undersøgelser Vægttab
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Depression, Humørforstyrrelser Irritabilitet, Søvnløshed, Tics
Hud og subkutane væv Dermatitis Hudkløe
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Forlænget QT-interval* Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Følelsesmæssig labilitet, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd
Hud og subkutane væv Allergiske hudreaktioner, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning
Nyrer og urinveje Urinretention
Det reproduktive system og mammae Priapisme Smerter i penis
Vaskulære sygdomme Raynauds syndrom

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

Voksne: 

  • De hyppigste bivirkninger hos voksne er kvalme, mundtørhed, nedsat appetit, hovedpine, søvnløshed, forhøjet blodtryk og øget hjertefrekvens. Disse bivirkninger ses hos over 10 %.
  • En række bivirkninger ses kun hos voksne, herunder: Dysmenoré, nedsat libido, prostatitis, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser.
  • Herudover ses generelt samme type bivirkninger som hos børn.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Atomoxetin "Mylan"
  • Ved samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (fx fluoxetin og paroxetin - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) kan der være behov for dosisreduktion.
  • Atomoxetin må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere eller inden for 14 dage efter seponering af irreversible MAO-hæmmere. MAO-hæmmere bør tidligst gives 14 dage efter seponering af atomoxetin.
  • Atomoxetin kan nedsætte virkningen af antihypertensiva og øge blodtrykket, hvis det gives sammen med pressorstoffer og midler, der også kan øge blodtrykket (fx salbutamol).
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx TCA, SSRI, phenothiaziner, tramadol) eller påvirke noradrenalinaktiviteten (fx visse antidepressiva som SNRI, NaSSA og TCA).

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 1.000 1. trimester eksponerede levendefødte børn uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 5789

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Noradrenalingenoptagshæmmer (NARI). Atomoxetin hæmmer selektivt genoptaget af neurotransmitteren noradrenalin ved at blokere noradrenalins transportprotein (NET). Mængden af noradrenalin uden for nervecellen øges derved.
  • Pga. hæmningen af NET øges desuden mængden af dopamin i det præfrontale cortex.
  • Effekten ved ADHD skyldes formentlig en regulering af dopamin og noradrenalin i det præfrontale cortex og dermed henholdsvis en reduktion af uønskede signaler (via dopamins stimulering af D1-receptorer) og en øgning af signalstyrken (via noradrenalins stimulering af α2A-receptorer) i nervebanerne.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 63-94 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en farmakologisk ækvipotent metabolit, 4-hydroxyatomoxetin.
  • Plasmahalveringstid ca. 3,5 timer (atomoxetin), men er afhængig af CYP2D6-genotype.
  • Udskilles primært som 4-hydroxyatomoxetin gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 10 mg, Viatris  
hårde kapsler 18 mg, Viatris  
hårde kapsler 25 mg, Viatris  Ingen kærv
hårde kapsler 40 mg, Viatris  
hårde kapsler 60 mg, Viatris  
hårde kapsler 80 mg, Viatris  
hårde kapsler 100 mg, Viatris  
Mad og drikke

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Indholdet kan opslæmmes i vand.

Andet

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed. 

OBS

Forsigtighed ved evt. åbning af kapslerne, da indholdet kan irritere øjnene. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normal kunne imødeses til:  

  • Børn og unge (6-17 år) med svær ADHD eller moderate ADHD-symptomer med betydelig varig funktionsnedsættelse for flere domæner.
  • Voksne med ADHD og betydelig grad af funktionsnedsættelse, hvor:
    • patienten ikke kan behandles tilstrækkeligt med methylphenidat eller
    • patienten har uacceptable bivirkninger af methylphenidat eller
    • methylphenidat er kontraindiceret eller
    • patienten har et begrundet behov for bedre døgnbehandling, end det er muligt med methylphenidat eller
    • der er mistanke om risiko for misbrug af methylphenidat eller
    • patienten har en ikke velbehandlet komorbid angst eller depression.

Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen. 

 

Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, hvis effekten ikke er oplyst. Ved eventuel genansøgning om forlængelse af bevillingen, skal effekten af behandlingen oplyses. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) 423635
28 stk. (blister)
50,45 1,80 14,41
(B) hårde kapsler 18 mg (kan dosisdisp.) 475932
28 stk. (blister)
48,85 1,74 7,75
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 499435
28 stk. (blister)
130,45 4,66 14,91
(B) hårde kapsler 40 mg (kan dosisdisp.) 451515
28 stk. (blister)
67,35 2,41 4,81
(B) hårde kapsler 60 mg (kan dosisdisp.) 553132
28 stk. (blister)
72,15 2,58 3,44
(B) hårde kapsler 80 mg (kan dosisdisp.) 404978
28 stk. (blister)
83,70 2,99 2,99
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 428262
28 stk. (blister)
48,15 1,72 1,38

Substitution

hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetine "Accord" Accord, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
 
hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetine "Accord" Accord, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
 
hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetine "Accord" Accord, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetine "Accord" Accord, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
 
hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
 
hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Teva" TEVA, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
A910
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 14
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  18 mg

Præg:
A918
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 16
hårde kapsler 18 mg
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
A925
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 16
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  40 mg

Præg:
A940
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 40 mg
 
 
 

Hårde kapsler  60 mg

Præg:
A960
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Blå
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 60 mg
 
 
 

Hårde kapsler  80 mg

Præg:
A980
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid, Brun
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 80 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
A900
Kærv: Ikke relevant
Farve: Brun
Mål i mm: 7,6 x 22
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

5789. Bröms G, Hernandez-Diaz S, Huybrechts KF et al. Atomoxetine in Early Pregnancy and the Prevalence of Major Congenital Malformations: A Multi ational Study. J Clin Psychiatry. 2023; 81(1), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36652686/ (Lokaliseret 24. januar 2023)

 
 

Revisionsdato

28.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...