Febuxostat "Medical Valley"

M04AA03
 
 

Uratsyntesehæmmende middel. 

Anvendelsesområder

Kronisk hyperurikæmi med urataflejringer (herunder anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 120 mg febuxostat. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt. 40 mg dgl.
  • Ved S-urat > 0,36 mmol/l efter 14 dages behandling kan dosis øges til 80 mg 1 gang dgl.
  • Hvis behandlingsmålet ikke er opnået efter 2 måneder, kan dosis øges til 120 mg dagligt.

 

Bemærk: 

  • Behandling kan initieres umiddelbart, også under pågående anfald ved samtidig opstart af inflammationshæmmende behandling, og bør ved igangværende behandling ikke seponeres under anfald.
  • Tablet 120 mg: Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion.  

    Dosis bør nedsættes til 40 mg dgl. ved GFR 15-30 ml/min.  

    Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Ved let nedsat leverfunktion frarådes dosisøgning.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig mercaptopurin- eller azathioprinbehandling, se Interaktioner

Forsigtighedsregler

  • Der er ved behandling med febuxostat observeret signifikant højere samlet dødelighed hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom i anamnesen sammenlignet med behandling med allopurinol. Behandling bør undgås ved svær kardiovaskulær sygdom, medmindre ingen anden behandling er egnet
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anfaldsprofylakse med NSAID eller colchicin anbefales i mindst 6 mdr. fra behandlingsstart
  • Forsigtighed ved kendt thyroideasygdom.

Bivirkninger

  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré**, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed*
Lever og galdeveje Leverpåvirkning**
Metabolisme og ernæring Anfald af arthritis urica
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi*, Smerter i ekstremiteter* Myalgi*
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hudkløe*, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Hæmoragi
Hjerte Arytmier*, Atrieflimren, Grenblok Palpitationer, Takykardi
Øre og labyrint Tinnitus*
Det endokrine system Hypertyroidisme*, Thyroideapåvirkning
Øjne Sløret syn*
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Pancreatitis Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Hyppig afføring, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi* Træthed
Lever og galdeveje Galdesten
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje* Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Ekg-forandringer Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Diabetes, Hyperlipidæmi Nedsat appetit, Tørst*
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Muskelkramper, Muskelsvaghed Bursitis, Muskelstivhed, Myalgi
Nervesystemet Hemiparese, Hypæstesi, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Døsighed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyresten, Nyresvigt, Urinvejsinfektion* Hyppig vandladning, Proteinuri
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter, Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Nedsat lugtesans, Rhinoré*
Hud og subkutane væv Alopeci*, Debuterende eller forværret psoriasis*, Dermatitis, Purpura Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Misfarvning af huden, Øget svedtendens*
Vaskulære sygdomme Hypertension Flushing, Hedeture, Varmefølelse*
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Anæmi*, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Hjertestop, Pludselig hjertedød
Øjne Retinal blodprop*
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation*, Stomatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse*
Lever og galdeveje Cholecystitis*, Hepatitis, Leverskade Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Pustuløst hududslæt
Undersøgelser Forhøjet basisk fosfatase*, Vægttab
Metabolisme og ernæring Tørst, Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Ledstivhed, Rhabdomyolyse
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser*, Nervøsitet
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis, Pludselig vandladningstrang, Tubulointerstitiel nefritis
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni*
Hud og subkutane væv Erytem, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Morbilliformt hududslæt
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps*

* Bivirkninger fra sikkerhedsstudier efter markedsføring. 

** Hyppigere forekomst ved samtidig behandling med colchicin. 

Interaktioner

  • Pga. febuxostats xanthinoxidasehæmmende virkning kan plasmakoncentrationen af mercaptopurin eller azathioprin øges, og kombinationen bør undgås. Er dette ikke muligt, bør dosis af mercaptopurin/azathioprin nedsættes til højst 20 % af tidligere ordineret dosis. Patienten bør monitoreres nøje samt evt. efterregulering af mercaptopurin-/azathioprin-dosis ud fra virkning/bivirkninger.
  • Den xanthinoxidasehæmmende virkning kan medføre stigning i S-theophyllin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Et af de sidste led i nedbrydningskæden af puriner til urat er xanthin, der ved hjælp af xanthinoxidase, oxideres til urinsyre. Febuxostat hæmmer selektivt xanthinoxidase. 

Farmakokinetik

  • > 80 % absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter.
  • Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Febuxostatfilmovertrukne tabletter  80 mgfilmovertrukne tabletter  120 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 80 mg, filmovertrukne tabletter 120 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 80 mg, filmovertrukne tabletter 120 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 80 mg, filmovertrukne tabletter 120 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 80 mg, filmovertrukne tabletter 120 mg

Tilskud

Klausuleret tilskud til uratsænkende behandling af patienter, hvor behandling med allopurinol i maksimalt tolerabel dosis har vist sig utilstrækkelig. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 80 mg 485711
28 stk. (blister)
179,70 6,42 6,42
(B) filmovertrukne tabletter 120 mg 089000
28 stk. (blister)
49,60 1,77 1,18

Substitution

filmovertrukne tabletter 80 mg
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Accord" Accord, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Krka" KRKA, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Teva" TEVA, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
 
filmovertrukne tabletter 120 mg
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg
Febuxostat "Accord" Accord, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg
Febuxostat "Teva" TEVA, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  80 mg

Præg:
80
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 11 x 11
filmovertrukne tabletter 80 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  120 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 19
filmovertrukne tabletter 120 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

24.05.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...