Cinacalcet "Orion"

H05BX01
 
 

Calciumstofskifteregulerende middel. Calcimimetikum. 

Anvendelsesområder

  • Sekundær og tertiær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialyse.
  • Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med parathyroideacancer.
  • Primær hyperparatyroidisme, hvor kirurgisk behandling ikke er mulig, eller hvor kirurgisk behandling ikke har kunnet kontrollere tilstanden.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 90 mg (delekærv) cinacalcet (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Sekundær hyperparatyroidisme 

Voksne 

  • Initialt 30 mg 1 gang dgl. i forbindelse med et måltid.
  • Dosis justeres hver 2.-4. uge til maksimalt 180 mg 1 gang dgl. under kontrol af S-PTH, som bør være 16-32 pmol/l målt mindst 12 timer efter dosering.
  • PTH-niveauet måles 1-4 uger efter behandlingens start eller efter justering af dosis.
  • Under vedligeholdelsesbehandlingen måles niveauet hver 1.-3. måned.

 

Børn 3-18 år 

  • Initialt 0,20 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
  • Dosis justeres hver 4. uge til maksimalt 2,5 mg/kg legemsvægt, dog maksimalt 180 mg dgl.

Daglig dosis cinacalcet (børn): 

Legemsvægt (kg)  

Startdosis (mg)  

Tilgængelige dosisniveauer (mg)  

10 til < 12,5 

1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15 

≥ 12,5 til < 25 

2,5 

2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30 

≥ 25 til < 36 

5; 10; 15; 30 og 60 

≥ 36 til < 50 

5; 10; 15; 30; 60 og 90 

≥ 50 til < 75 

10 

10; 15; 30; 60; 90 og 120 

≥ 75 

15 

15; 30; 60; 90; 120 og 180 

 

Dosisjustering baseret på PTH-niveauer: 

  • PTH-niveauet måles mindst 12 timer efter dosering og intakt PTH (iPHT) 1-4 uger efter behandlingens start eller efter justering af dosis.
  • Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales ugentlige målinger.
  • iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l): dosis sænkes til den næste lavere dosis.
  • iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), cinacalcet seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
  • Hvis behandling har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede startdosis.


Primær hyperparatyroidisme og parathyroideacancer 

Voksne 

  • Initialt 30 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid.
  • Dosis justeres med 2-4 ugers mellemrum til maksimalt 90 mg 4 gange dgl. afhængig af P-calcium.

 

Bemærk: 

  • Tabletter synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tages med mad eller kort tid efter et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 3 år.

 

Skift fra etelcalcetid til cinacalcet 

Behandling med cinacalcet anbefales først efter mindst tre hæmodialysebehandlinger og efterfølgende måling af P-calcium, hvor calciumniveauet er inden for normalområdet. 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Pædiatrisk population 

  • Korrigeret P-calcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis og bør monitoreres nøje.

Tendens til kramper 

  • Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i S-calcium, monitorering anbefales.

Risikofaktorer for forlænget QT-interval 

  • Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.

Hjerteinsufficiens 

  • Der er rapporteret tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos patienter med nedsat hjertefunktion.

Hypocalcæmi 

  • Behandling bør ikke påbegyndes ved eksisterende hypocalcæmi.
  • Pga. risiko for hypocalcæmi måles P-calcium inden for 1 uge efter behandlingens start og efter dosisjustering.
  • Ved P-albumin korrigeret calcium < 2,1 mmol/l og > 1,9 mmol/l (ioniseret calcium ca. 1,14, respektive 1,06 mmol/l) eller symptomer på hypocalcæmi kan P-calcium hæves via calciumholdige fosfatbindere, D-vitaminmetabolitter eller justering af calciumindholdet i dialysevæsken. Kan P-calcium ikke øges eller vedvarer symptomerne på hypocalcæmi, reduceres dosis, eller behandlingen seponeres.
  • Ved P-calcium < 1,9 mmol/l eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, hvor vitamin D ikke kan øges, seponeres behandlingen, indtil P-calcium når 2,0 mmol/l og/eller symptomerne på hypocalcæmi forsvinder. Behandlingen genoptages med næstlaveste dosis, som har været anvendt i den initiale behandling.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme*, Opkastning*
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder angioødem og urticaria)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Nedsat serum-testosteron
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelkramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Forværring af hjerteinsufficiens, Ventrikulære arytmier**
Undersøgelser Forlænget QT-interval**

* Kvalme og opkastning er oftest forbigående. 

** Er forekommet sekundært til hypocalcæmi. QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Cinacalcet "Orion"
  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconalzol og ritonavir) må forventes at øge plasmakoncentrationen og dermed sænke P-calcium.
  • Cinacalcet er en kraftig hæmmer af CYP2D6 og bør anvendes med forsigtighed sammen med andre CYP2D6-substrater med snævert terapeutisk indeks, fx clomipramin, flecainid, metoprolol, nortriptylin og propafenon.
  • Pga. induktion af CYP1A2 hos rygere kan dosisjustering være nødvendig ved ændring i rygevaner.
  • Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med stoffer, der hæmmer CYP1A2, fx fluvoxamin.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Øger den calciumsensitive receptors (CaSR) følsomhed over for ekstracellulært calcium, hvilket medfører nedsat sekretion af parathyroideahormon.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 20-25 %, øges med 50-80 % ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 timer.
  • Steady state efter 7 dage.
  • Metaboliseres i leveren, hovedsageligt via CYP3A4 og CYP1A2, til inaktive metabolitter.
  • Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 6 timer og 30-40 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 90 mg, Orion Pharma  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages med mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Synkes hele.

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) filmovertrukne tabletter 90 mg (kan dosisdisp.) 051306
28 stk. (blister)
141,00 5,04 3,36

Substitution

filmovertrukne tabletter 90 mg
Cinacalcet "Accordpharma" Accord, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 90 mg
Cinacalcet "Stada" STADA Nordic, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 90 mg
Cinacalcet "Teva" TEVA, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 90 mg
Mimpara Amgen, Cinacalcet, filmovertrukne tabletter 90 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  90 mg

Præg:
N, C, 90
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 8,9 x 14,2
filmovertrukne tabletter 90 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

08.05.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...