Ursodeoxycholsyre "Orion"

A05AA02
 
 

Anvendelsesområder

  • Opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdesten(ene) skal være røntgen-negative med en diameter < 15 mm, og galdeblæren skal fungere på trods af galdesten(ene).
  • Primær biliær cholangitis (PBC), stadium I-III.
  • Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose hos børn og unge 6-18 år.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre. 

Doseringsforslag

Opløsning af røntgen-negative galdesten 

  • Voksne. 10-12 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser.
  • Behandlingsvarighed: Sædvanligvis 6-24 mdr.
  • Hvis galdestensstørrelsen ikke reduceres i løbet af 12 mdr., skal ursodeoxycholsyre seponeres.

 

Primær biliær cholangitis, trin I-III 

  • Voksne. Dosis afhængig af legemsvægt jf.:

Legems-vægt (kg)  

Dosis (mg/kg legems-vægt)  

Fordeling/tidspunkt for dgl. dosis  

3 første måneder  

Efter 3 mdr.  

Morgen (mg)  

Middag (mg)  

Aften (mg)  

Aften (mg)  

47-62 

12-16 

250 

250 

250 

750 

63-78 

13-16 

250 

250 

500 

1.000 

79-93 

13-16 

250 

500 

500 

1.250 

94-109 

14-16 

500 

500 

500 

1.500 

> 110 kg 

 

500 

500 

750 

1.750 

  • Bemærk:
    • Ved forværring af symptomerne kort tid efter behandlingsstart nedsættes dosis til 250 mg 1 gang dgl., og dosis øges ugentligt med 250 mg dgl. til slutdosis.
    • Ved vedvarende diarré skal ursodeoxycholsyre seponeres.

 

Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose 

  • Børn 6-18 år. 20 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan evt. øges til højst 30 mg/kg legemsvægt dgl.

 

Indtagelse: 

  • Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne må ikke tygges.
  • Kapslerne kan åbnes. Kapselindholdet kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Kapslerne kan tages med eller uden mad.

Kontraindikationer

  • Akut inflammation i galdeblære- eller galdeveje
  • Okklusion af galdevejene (okklusion af den fælles galdegang eller galdeblæregangen)
  • Hyppige episoder med biliær kolik
  • Røntgentætte, calcificerede galdesten
  • Nedsat kontraktilitet i galdeblæren
  • Børn med biliær atresi pga.:
    • mislykket portoenterostomi
    • udebleven funktionel galdeflow.

Forsigtighedsregler

  • Levertransaminaser skal kontrolleres hver 4. uge de første 3 måneder, derefter hver 3. måned.
  • Ved opløsning af galdesten desuden: 
    Oral kolecystografi med oversigts- og okklusionsbilleder i stående og liggende stilling (ultralydskontrol) skal udføres 6-10 måneder efter behandlingsstart.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter*
Lever og galdeveje Dekompensation af hepatisk cirrose** Calcifikation af galdesten
Immunsystemet Urticaria

* Stærke smerter i højre side af abdomen er set ved behandling af primær biliær cholangitis. 

** Set ved behandling af fremskreden primær biliær cholangitis. Er delvist reversibel efter seponering af ursodeoxycholsyre. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Ursodeoxycholsyre "Orion"
  • Colestyramin, colestipol eller aluminiumholdige antacida binder ursodeoxycholsyre i tarmen, og disse midler skal derfor gives mindst 2 timer før eller efter ursodeoxycholsyre.
  • Urosodeoxycholsyre kan påvirke absorptionen af ciclosporin, og dosisjustering af ciclosporin kan være nødvendig ud fra plasmakoncentrationsmåling.
  • Ursodeoxycholsyre til opløsning af galdesten bør ikke anvendes sammen med østrogene hormoner, da de kan øge biliær lithiasis og dermed give den modsatte virkning af ursodeoxycholsyre.
  • I sjældne tilfælde kan ursodeoxycholsyre nedsætte absorptionen af ciprofloxacin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er utilstrækkelige data til et meningsfyldt risikoestimat, men der er tale om et fysiologisk forekommende stof. En velindiceret behandling bør fortsætte under graviditeten. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4154, 4155

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (30 dages karantæne) Obs. Indikation.

Farmakodynamik

Hydrofil galdesyre, som findes i lav koncentration i galden. 

 

Opløsning af røntgen-negative galdesten: 

  • Forøger opløseligheden af kolesterol i galden.
  • Nedsætter absorptionen af kolesterol fra tarmen.

Primær biliær cholangitis:  

  • Ændrer galdesammensætningen ved reduktion af toksiske galdesyrer og forøgelse af ursodeoxycholsyre.
  • Omdanner galdesyrer hurtigere pga. stimuleret galdeflow.

Hepatobiliære sygdomme hos børn med cystisk fibrose: 

  • Reducerer galdevejsproliferation.
  • Standser progression af histologiske skader.
  • Reverterer hepatobiliære ændringer på tidlige stadier af hepatobiliære sygdomme.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt i tyndtarmen. Absorptionsgraden er dosisafhængig.
  • Plasmahalveringstid 3-6 dage.
  • Udskilles med galden.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 250 mg, Orion Pharma  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele.

Indholdet kan opslæmmes i vand.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 250 mg 549450
100 stk. (blister)
192,45 1,92 5,77

Substitution

hårde kapsler 250 mg
Ursochol Orifarm Generics, Ursodeoxycholsyre, hårde kapsler 250 mg
Ursogrix 2care4 Generics, Ursodeoxycholsyre, hårde kapsler 250 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 21,6
hårde kapsler 250 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4155. Kong X, Kong Y, Zhang F et al. Evaluating the effectiveness and safety of ursodeoxycholic acid in treatment of intrahepatic cholestasis of pregnancy: A meta-analysis (a prisma-compliant study). Medicine (Baltimore). 2016; 95(40), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27749550 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4154. Bacq Y, Sentilhes L, Reyes HB et al. Efficacy of ursodeoxycholic acid in treating intrahepatic cholestasis of pregnancy: a meta-analysis. Gastroenterology. 2012; 143(6):1492-501, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22892336 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...