Natriumoxybat "Reig Jofre"

N07XX04
 
 
CNS-depressivt middel.

Anvendelsesområder

Narkolepsi med katapleksi. 

 

Bemærk: Natriumoxybat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af neurologer med særligt kendskab til behandling af søvnforstyrrelser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 500 mg natriumoxybat. 

Doseringsforslag

1. dosis tages ved sengetid 2-3 timer efter fødeindtagelse, 2. dosis 2,5-4 timer senere. 

 

Voksne 

  • Sædvanligvis. Initialt 2,25 g 2 gange/døgn.
  • Dosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller med 1,5 g/døgn (0,75 g/dosis) til højst 9 g/døgn fordelt på 2 lige store doser.
  • Langsommere optrapning kan overvejes pga. risiko for udvikling af konfusion.

 

Børn > 7 år med vægt ≥ 15 kg 

Initaldosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller: 

 

Vægt  

Initialdosis*  

Titreringshastighed**  

Højst anbefalet dosis*  

15-20 kg 

≤ 1 g/døgn 

≤ 0,5 g/døgn/uge 

0,2 g/kg/døgn 

20-30 kg 

≤ 2 g/døgn 

≤ 1 g/døgn/uge 

30-45 kg 

≤ 3 g/døgn 

≤ 1 g/døgn/uge 

≥ 45 kg 

≤ 4,5 g/døgn 

≤ 1,5 g/døgn/uge 

9 g/døgn 

* Angivet som den samlede dosis pr. døgn, der fordeles på 2 lige store doser. 

** Angivet som stigningen i den samlede dosis pr. døgn pr. uge. 

 

Bemærk: 

  • Ved samtidig behandling med valproat bør dosis reduceres med 20% (for voksne fx initialt 1,8 g 2 gange/døgn).
  • Ved afbrydelse af behandlingen i mere end 14 dage, bør behandlingen genstartes med lav initialdosis og efterfølgende optitrering.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 7 år. Må ikke anvendes til børn med vægt under 15 kg.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-60 ml/min.

    Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Halv initialdosis og nøje monitorering under optitrering af dosis anbefales.  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med opioider eller barbiturater.
  • Svær depression.
  • Succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.

Forsigtighedsregler

  • På grund af natriumoxybats misbrugspotentiale bør patienter med tidligere medicin- eller stofmisbrug følges nøje.
  • Forsigtighed ved respiratoriske lidelser (herunder søvnapnø) på grund af risiko for respirationshæmning.
  • Ved BMI > 30 bør evt. forekomst af søvnapnø vurderes. Patienter med BMI > 40 bør følges nøje pga. øget risiko for søvnapnø. Søvnapnø skal behandles med CPAP.
  • Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes ved hypertension eller hjerteinsufficiens.
  • Børn skal monitoreres nøje for tegn på CNS- og respirationsdepression - særligt i forbindelse med optitrering af dosis. Observation af vejrtrækningen anbefales i 2 timer efter administration.
  • Forsigtighed:
    • ved epilepsi (manglende erfaring - kramper er set under behandlingen)
    • ved porfyri (natriumoxybat har ført til porfyri i bl.a. dyrestudier)
    • til ældre (nøje overvågning ift. påvirkning af motoriske eller kognitive funktioner)
    • ved tidligere depressiv lidelse.
  • Natriumindhold: 1 ml (500 mg) indeholder 3,9 mmol natrium, som svarer til 229 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Kvalme  (ses oftere hos kvinder).
Svimmelhed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Palpitationer.
Sløret syn.
Abdominalsmerter, Diarré, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Balanceforstyrrelser, Kraftesløshed, Træthed.
Faldtendens.
Vægttab.
Nedsat appetit.
Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter.
Hypæstesi, Katapleksi*, Paræstesier, Sedation, Tremor.
Abnorme drømme, Angst, Depression, Enuresis nocturna, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Mareridt, Nervøsitet, Somnolens, Søvnforstyrrelser, Søvngængeri, Søvnløshed, Søvnparalyse.
Inkontinens.
Dyspnø, Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Sinuitis, Snorken.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Hypertension, Perifere ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Fækal inkontinens.
Allergiske reaktioner.
Hukommelsesbesvær, Myokloni.
Agitation, Hallucinationer, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd, Tankeforstyrrelser.
Ikke kendt Tinnitus.
Angioødem.
Dehydrering.
Kramper.
Bevidsthedstab, Dyskinesier.
Aggressivitet, Drabstanker, Eufori, Mani, Panikangst, Spiseforstyrrelser  (søvnrelaterede).
Pludselig vandladningstrang.
Respirationsdepression, Søvnapnø.

* Tilbagevenden af katapleksi med øget hyppighed er set ved behandlingsophør. 

Interaktioner

  • Den CNS-depressive virkning forstærkes af alkohol, sedativa, hypnotika, opioider og andre CNS-depressive midler. Anvendelse af disse midler skal undgås under behandlingen med natriumoxybat pga. risiko for respirationspåvirkning.
  • Øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af tricykliske antidepressiva.
  • Mulighed for interaktion med midler, der hæmmer GHB-dehydrogenase (fx ethosuximid, phenytoin, valproat). Nedsat initialdosis af natriumoxybat ved samtidig behandling med valproat.
  • Forhøjet plasmakoncentration af GHB og koma er set ved samtidig behandling med topiramat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Fremmer den dybe søvn og konsoliderer søvnen om natten. Den nærmere virkningsmekanisme er ukendt. 

Natriumoxybat er natriumsaltet af Gamma-hydroxy-butyrat (GHB)

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 88%. Absorptionen nedsættes ca. 35% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 30-60 minutter.
  • < 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Fortynding: Hver dosis fortyndes i målebægeret med 60 ml postevand. 

 

Holdbarhed 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 40 dage.
  • Fortyndet oral opløsning kan opbevares i højst 48 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4NB) (Neurologi) oral opløsning 500 mg/ml 100745
180 ml
2.229,35 185,78

Substitution

oral opløsning 500 mg/ml
Natriumoxybat "Kalceks" Kalceks, Natriumoxybat, oral opløsning 500 mg/ml
Xyrem UCB Nordic, Natriumoxybat, oral opløsning 500 mg/ml
 
 
 

Revisionsdato

23.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...