Natriumoxybat "Reig Jofre"

Oral opløsning. 1 ml indeholder 500 mg natriumoxybat. 

1. dosis tages ved sengetid 2-3 timer efter fødeindtagelse, 2. dosis 2,5-4 timer senere. 

Voksne 

• Sædvanligvis. Initialt 2,25 g 2 gange/døgn.
• Dosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller med 1,5 g/døgn (0,75 g/dosis) til højst 9 g/døgn fordelt på 2 lige store doser.
• Langsommere optrapning kan overvejes pga. risiko for udvikling af konfusion.

Børn > 7 år med vægt ≥ 15 kg 

Initaldosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller: 

* Angivet som den samlede dosis pr. døgn, der fordeles på 2 lige store doser. 

** Angivet som stigningen i den samlede dosis pr. døgn pr. uge. 

Bemærk: 

• Ved samtidig behandling med valproat bør dosis reduceres med 20 % (for voksne fx initialt 1,8 g 2 gange/døgn).
• Ved afbrydelse af behandlingen i mere end 14 dage, bør behandlingen genstartes med lav initialdosis og efterfølgende optitrering.
• Erfaring savnes vedr. børn under 7 år. Må ikke anvendes til børn med vægt under 15 kg.

Halv initialdosis og nøje monitorering under optitrering af dosis anbefales.  

• Samtidig behandling med opioider eller barbiturater.
• Svær depression.
• Succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.

• På grund af natriumoxybats misbrugspotentiale bør patienter med tidligere medicin- eller stofmisbrug følges nøje.
• Forsigtighed ved respiratoriske lidelser (herunder søvnapnø) på grund af risiko for respirationshæmning.
• Ved BMI > 30 bør evt. forekomst af søvnapnø vurderes. Patienter med BMI > 40 bør følges nøje pga. øget risiko for søvnapnø. Søvnapnø skal behandles med CPAP.
• Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes ved hypertension eller hjerteinsufficiens.
• Børn skal monitoreres nøje for tegn på CNS- og respirationsdepression - særligt i forbindelse med optitrering af dosis. Observation af vejrtrækningen anbefales i 2 timer efter administration.
• Forsigtighed:
  • ved epilepsi (manglende erfaring - kramper er set under behandlingen)
  • ved porfyri (natriumoxybat har ført til porfyri i bl.a. dyrestudier)
  • til ældre (nøje overvågning ift. påvirkning af motoriske eller kognitive funktioner)
  • ved tidligere depressiv lidelse.
• Natriumindhold: 1 ml (500 mg) indeholder 3,9 mmol natrium, som svarer til 229 mg natriumchlorid.

• Den CNS-depressive virkning forstærkes af alkohol, sedativa, hypnotika, opioider og andre CNS-depressive midler. Anvendelse af disse midler skal undgås under behandlingen med natriumoxybat pga. risiko for respirationspåvirkning.
• Øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af tricykliske antidepressiva.
• Mulighed for interaktion med midler, der hæmmer GHB-dehydrogenase (fx ethosuximid, phenytoin, valproat). Nedsat initialdosis af natriumoxybat ved samtidig behandling med valproat.
• Forhøjet plasmakoncentration af GHB og koma er set ved samtidig behandling med topiramat.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Fremmer den dybe søvn og konsoliderer søvnen om natten. Den nærmere virkningsmekanisme er ukendt. 

Natriumoxybat er natriumsaltet af Gamma-hydroxy-butyrat (GHB). 

• Biotilgængelighed ca. 88 %. Absorptionen nedsættes ca. 35 % ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 30-60 minutter.
• < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

Fortynding: Hver dosis fortyndes i målebægeret med 60 ml postevand. 

Holdbarhed 

• Efter åbning: Kan opbevares i højst 40 dage.
• Fortyndet oral opløsning kan opbevares i højst 48 timer.