Natriumoxybat "Reig Jofre"

Oral opløsning. 1 ml indeholder 500 mg natriumoxybat. 

1. dosis tages ved sengetid 2-3 timer efter fødeindtagelse, 2. dosis 2,5-4 timer senere. 

Voksne 

• Sædvanligvis. Initialt 2,25 g 2 gange/døgn.
• Dosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller med 1,5 g/døgn (0,75 g/dosis) til højst 9 g/døgn fordelt på 2 lige store doser.
• Langsommere optrapning kan overvejes pga. risiko for udvikling af konfusion.

Børn > 7 år med vægt ≥ 15 kg 

Initaldosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller: 

* Angivet som den samlede dosis pr. døgn, der fordeles på 2 lige store doser. 

** Angivet som stigningen i den samlede dosis pr. døgn pr. uge. 

Bemærk: 

• Ved samtidig behandling med valproat bør dosis reduceres med 20 % (for voksne fx initialt 1,8 g 2 gange/døgn).
• Ved afbrydelse af behandlingen i mere end 14 dage, bør behandlingen genstartes med lav initialdosis og efterfølgende optitrering.
• Erfaring savnes vedr. børn under 7 år. Må ikke anvendes til børn med vægt under 15 kg.

Halv initialdosis og nøje monitorering under optitrering af dosis anbefales.  

• Samtidig behandling med opioider eller barbiturater.
• Svær depression.
• Succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.

• På grund af natriumoxybats misbrugspotentiale bør patienter med tidligere medicin- eller stofmisbrug følges nøje.
• Forsigtighed ved respiratoriske lidelser (herunder søvnapnø) på grund af risiko for respirationshæmning.
• Ved BMI > 30 bør evt. forekomst af søvnapnø vurderes. Patienter med BMI > 40 bør følges nøje pga. øget risiko for søvnapnø. Søvnapnø skal behandles med CPAP.
• Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes ved hypertension eller hjerteinsufficiens.
• Børn skal monitoreres nøje for tegn på CNS- og respirationsdepression - særligt i forbindelse med optitrering af dosis. Observation af vejrtrækningen anbefales i 2 timer efter administration.
• Forsigtighed:
  • ved epilepsi (manglende erfaring - kramper er set under behandlingen)
  • ved porfyri (natriumoxybat har ført til porfyri i bl.a. dyrestudier)
  • til ældre (nøje overvågning ift. påvirkning af motoriske eller kognitive funktioner)
  • ved tidligere depressiv lidelse.
• Natriumindhold: 1 ml (500 mg) indeholder 3,9 mmol natrium, som svarer til 229 mg natriumchlorid.

• Den CNS-depressive virkning forstærkes af alkohol, sedativa, hypnotika, opioider og andre CNS-depressive midler. Anvendelse af disse midler skal undgås under behandlingen med natriumoxybat pga. risiko for respirationspåvirkning.
• Øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af tricykliske antidepressiva.
• Mulighed for interaktion med midler, der hæmmer GHB-dehydrogenase (fx ethosuximid, phenytoin, valproat). Nedsat initialdosis af natriumoxybat ved samtidig behandling med valproat.
• Forhøjet plasmakoncentration af GHB og koma er set ved samtidig behandling med topiramat.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Patienten bør afholde sig fra aktiviteter (som bilkørsel), der kræver fuld opmærksomhed og/eller motorisk koordination i mindst 6 timer efter sidste indtag af natriumoxybat. Hvis dosis hos børn og unge overstiger 0,1 g/kg pr. dag, kan perioden med påvirkning vare længere end 6 timer, alt efter individuel følsomhed. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Natriumoxybat "Reig Jofre". 

Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Natriumoxybat "Reig Jofre" bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed. 

Fremmer den dybe søvn og konsoliderer søvnen om natten. Den nærmere virkningsmekanisme er ukendt. 

Natriumoxybat er natriumsaltet af Gamma-hydroxy-butyrat (GHB). 

• Biotilgængelighed ca. 88 %. Absorptionen nedsættes ca. 35 % ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 30-60 minutter.
• < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

Fortynding: Hver dosis fortyndes i målebægeret med 60 ml postevand. 

Holdbarhed 

• Efter åbning: Kan opbevares i højst 40 dage.
• Fortyndet oral opløsning kan opbevares i højst 48 timer.