Generel information
Antiparkinsonmiddel. Middel til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS).
Non-ergotderiveret dopaminagonist.

Anvendelsesområder

- Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndromer under følgende omstændigheder:
- initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
- tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier.
- Restless Legs Syndrome (RLS).
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Doseringsforslag

Parkinsons sygdom
- Voksne. Initialt 0,25 mg 3 gange dgl. i 1. uge.
- Stigende ugentlig med 0,25 mg/dosis til 1 mg 3 gange dgl. i 4. uge.
- Senere kan dosis forøges med 1,5-3 mg ugentlig afhængigt af terapeutisk effekt og tolerance.
- Døgndosis fordeles på 3 doser for at opnå konstant effekt.
- Daglig dosis er sædvanligvis 3-15 mg, men doser op til 24 mg kan være nødvendige.
- Når behandlingen gives som supplement til levodopa, bør levodopadosis reduceres gradvis.
- Ældre. Clearance af ropinirol er nedsat hos ældre. Selvom dosisjustering ikke er påkrævet, bør dosis af ropinirol titreres individuelt op til optimalt klinisk respons, med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Restless Legs Syndrome
- Voksne. Initialt 0,25 mg 1 gang dgl. 1 time før sengetid
- Evt. stigende med 0,25-0,50 mg pr. uge op til 2 mg 1 gang dgl. (højst 4 mg 1 gang dgl).
- Effekten af behandlingen skal evalueres efter 12 ugers behandling.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad. Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Seponering

- Skal seponeres gradvis.
- DAWS - Dopamin Abstinens Syndrom (bl.a. angst, apati, depression, træthed, smerter og craving) er set ifm. seponering af dopaminagonister.
- Ved symptomer på DAWS kan det være nødvendigt at øge dosis igen midlertidigt.
- Risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) ved pludselig seponering.
- Patienten skal informeres om ovenstående risici og monitoreres under nedtrapningen.
Forsigtighedsregler

- Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
- Forsigtighed ved alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Kontrol af blodtryk anbefales især ved behandlingsstart på grund af risiko for ortostatisk hypotension.
- Galactoseintolerans, lactasemangel og glucose-galactosemalabsorption.
- Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
- Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
- Mulig øget risiko for udvikling af DAWS (dopaminabstinens-syndrom) hos patienter med impulskontrolforstyrrelser og ved anvendelse af høje doser. Se Seponering.
Bivirkninger

- Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af Parkinsons sygdom og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering.
- Dyskinesier ses typisk ved kombinationsbehandling med levodopa og kan mindskes ved at reducere levodopa.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Nervesystemet | Dyskinesier | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Vaskulære sygdomme | Synkope | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Obstipation, Opkastning, Pyrosis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Augmentation og rebound effekt* | Træthed |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer, Konfusion | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Hikke | |
Nervesystemet | Uvarslede søvnanfald | |
Psykiske forstyrrelser | Delirium, Psykose | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Dopaminagonist-seponeringssyndrom, Malignt neuroleptikasyndrom*** | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet (inkl. urticaria, angioødem, hududslæt, hudkløe) | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet**, Dopaminergt dysreguleringssyndrom****, Ludomani**, Mani | |
Det reproduktive system og mammae | Øget libido** |
* Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med ropinirol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering eller seponering overvejes.
** Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling.
*** Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikasyndrom, er blevet indberettet ved brat seponering af dopaminerg behandling. Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen.
**** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden.
Interaktioner

- Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af ropinirol.
- Det kan være nødvendigt at reducere dosis for vitamin K-antagonister ved samtidig indgift af ropinirol.
- Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af CYP1A2 herunder ciprofloxacin eller fluvoxamin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Rygning inducerer ligeledes CYP1A2 metabolismen, derfor kan dosisjustering være nødvendig, når patienter stopper eller begynder at ryge under behandling med ropinirol.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Trafik

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Ropinor påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Non-ergot dopaminagonist med virkning på D2- og D3- receptorerne og i mindre grad D1-receptorerne i hjernen.
- Stimulerer GABA-projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basalganglie-thalamus-cortex-kredsløb, hvilket stimulerer bevægelse.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 50 %.
- Metaboliseres i leveren via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
- Tabletter. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Depottabletter. Maksimal plasmakoncentration efter 6-10 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 1 mg, Parallelimport (Nordic Prime) Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 1 mg (Nordic Prime) |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter
1 mg
(Nordic Prime)
Ropinor |
512883 |
84 stk.
|
450,05 | 5,36 | 32,15 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 1 mg |
---|
Ropinirol "Mylan" Viatris, Ropinirol, filmovertrukne tabletter 1 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 1 mg (Nordic Prime) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Grøn |
Mål i mm: | 4 x 10,5 |

