Generel information
Relevante links
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.
Anvendelsesområder
- Arteriel hypertension.
- Forsinkelse af udvikling og progression af diabetisk nefropati samt visse andre kroniske nefropatiformer med proteinuri.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 300 mg irbesartan.
Doseringsforslag
Voksne
Hypertension
- Sædvanligvis 150 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 300 mg 1 gang dgl.
Forebyggelse af nefropati
- Sædvanligvis initialt 150 mg 1 gang dgl.
- Dosis kan øges til 300 mg 1 gang dgl.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat leverfunktion
Ingen klinisk erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. Irbesartan metaboliseres hovedsageligt via leveren.
Kontraindikationer
- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Forsigtighedsregler
- Angioødem i anamnesen
- Nyrearteriestenose
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
- Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
- Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
- Ved samtidig behandling med insulin eller antidiabetika anbefales monitorering af blodsukker pga. hypoglykæmi. Dosisjustering af diabetes behandling kan være nødvendlígt.
Bivirkninger
Hos diabetikere, der blev behandlet med irbesartan, er set hyperkaliæmi (meget almindelig), forhøjet plasmakreatinkinase og ortostatisk hypotension (almindelig).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Pyrosis | |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Det reproduktive system og mammae | Seksuelle forstyrrelser | Brystsmerter |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Interaktioner
- Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
- Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
- NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
Graviditet
Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
Der er ikke specifikke data for irbesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Hypertension hos gravide.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
- Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
- Maksimal virkning indtræder efter 3-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Farmakokinetik
- Absorberes fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængelighed 60-80 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 11-15 timer.
- < 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Zentiva Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 300 mg, Zentiva Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Knust tablet har en ubehagelig smag.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
|
| 300 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 141558 |
98 stk. (blister)
|
78,45 | 0,80 | 0,80 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 300 mg | 498583 |
98 stk. (blister)
|
85,15 | 0,87 | 0,43 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Aprovel Sanofi, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
| Ifirmasta KRKA, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
| Irbesartan "Accord" Accord, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
| Irbesartan "Medical Valley" Medical Valley, Irbesartan, tabletter 150 mg Genordn. B |
| Irbesartan "STADA" STADA Nordic, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
| filmovertrukne tabletter 300 mg |
|---|
| Aprovel Sanofi, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg Genordn. B |
| Ifirmasta KRKA, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg Genordn. B |
| Irbesartan "Accord" Accord, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg Genordn. B |
| Irbesartan "Medical Valley" Medical Valley, Irbesartan, tabletter 300 mg Genordn. B |
| Irbesartan "STADA" STADA Nordic, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg Genordn. B |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
2872,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,5 x 12,5 |
Filmovertrukne tabletter 300 mg |
| Præg: |
2873,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 15,5 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)
