Generel information
Opioidagonist til sublingual administration.
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Læs mere. |

Anvendelsesområder

Gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen er i opioid vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter.
Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram, 400 mikrogram, fentanyl (som citrat).
Doseringsforslag

Voksne og unge > 16 år. Individuelt. Initialt 100 mikrogram.
- Hvis der ikke opnås analgesi inden for 15-30 min., kan dosis gentages. Der må ikke anvendes mere end 2 resoribletter til en enkelt smerteepisode.
- Hvis behandling af flere på hinanden følgende episoder af gennembrudssmerter kræver mere end én resoriblet, bør dosis øges.
- Hvis patienten har mere end 4 anfald af gennembrudssmerter i døgnet, bør dosis af langtidsvirkende opioid justeres.
Ældre. Dosis skal nedsættes.
Bemærk:
- Resoribletten lægges under tungen.
- Resoribletten skal opløses fudstændigt under tungen.
- Må ikke synkes hele.
- Må ikke knuses, tygges eller suges.
- Tages uden mad.
- Efter fuldstændig opløsning af resoribletten kan der indtages mad eller væske.
- Kan ikke anvendes ved mundtørhed.
- Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Lav initialdosis og forsigtig dosistitrering.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion, se Nedsat leverfunktion, Opioider.
Seponering

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
Kontraindikationer

- Svær respirationsdepression
- Paralytisk ileus eller gastro-intestinal obstruktion
- Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage før behandling fentanyl påbegyndes, se Interaktioner.
Forsigtighedsregler

- Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
- Nedsat lungefunktion
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Bradyarytmi
- Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
- Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
- Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
- Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
- Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens | |
---|---|---|
Overdosering | ||
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. | Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling. | |
Manglende dosisreduktion til ældre. | Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop. | |
Ukorrekt håndtering | ||
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. | Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering. | |
Regnefejl | ||
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. | Over-/underdosering. Respirationsstop. | |
Fejl ved skift mellem opioider | ||
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. | Overdosering. Død. | |
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). | Bevidsthedspåvirkning. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øre og labyrint | Lydfølsomhed | |
Øjne | Ændret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Hypæstesi, Myokloni, Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Tankeforstyrrelser | Abnorme drømme, Søvnløshed |
Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression* | Pharyngitis, Rhinitis |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Rødme | |
Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension | Hedeture, Vasodilatation, Vasovagalt anfald |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Nervesystemet | Koordinationsbesvær | |
Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Abstinenser**, Toleransudvikling | |
Nervesystemet | Hyperalgesi | |
Psykiske forstyrrelser | Afhængighed af midlet | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Søvnapnø |
* Tilfælde af Cheyne-Stokes respiration ved overdosering af fentanyl, især hos patienter med hjertesvigt i anamnesen.
** Kan opstå ved pludselig seponering.
Bemærk: Visse præparater kan indeholde sukker, der kan være skadeligt for tænderne.
Se endvidere Opioider (analgetika).
Interaktioner

- Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
- Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
- Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmere, fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem.
- CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte virkningen af fentanyl, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - eller visse antiepileptika (fx gabapentin og pregabalin) kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
- Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.
- Samtidig administration af lægemidler, der indeholder natriumoxybat er kontraindiceret.
Graviditet

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse i forbindelse med fødslen kan medføre respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse. Se endvidere Opioider (analgetika).
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3 % efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser.
Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel.
Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af Sublifen medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol

Alkohol bør undgås ved behandling med Sublifen.
Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Sublifen bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed.
Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 50 % for såvel sugetabletter som resoribletter.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
- < 7 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

sublinguale resoribletter 100 mikrogram, G.L. Pharma Nordic Ingen kærv |
sublinguale resoribletter 200 mikrogram, G.L. Pharma Nordic Ingen kærv |
sublinguale resoribletter 400 mikrogram, G.L. Pharma Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages uden mad.
Efter fuldstændig opløsning af resoribletten kan indtgaes mad eller væske.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Må ikke synkes hele.
Lægges under tungen.
Må ikke tygges.
Må ikke suges.
OBS
Kan ikke anvendes ved mundtørhed
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
sublinguale resoribletter | 100 mikrogram | ||
200 mikrogram | |||
400 mikrogram |
Firma

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende:
- Patientens diagnose
- Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
- Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(AP4) | sublinguale resoribletter 100 mikrogram | 114037 |
30 stk. (blister)
|
2.518,60 | 83,95 | 503,72 | |
(AP4) | sublinguale resoribletter 200 mikrogram | 104389 |
30 stk. (blister)
|
2.000,65 | 66,69 | 200,07 | |
(AP4) | sublinguale resoribletter 400 mikrogram | 191795 |
30 stk. (blister)
|
2.442,50 | 81,42 | 122,13 |
Substitution

sublinguale resoribletter 100 mikrogram |
---|
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 100 mikrogram |
sublinguale resoribletter 200 mikrogram |
---|
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 200 mikrogram |
sublinguale resoribletter 400 mikrogram |
---|
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 400 mikrogram |
Foto og identifikation

![]() Sublinguale resoribletter 100 mikrogram |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |

![]() Sublinguale resoribletter 200 mikrogram |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 7 |

![]() Sublinguale resoribletter 400 mikrogram |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7 x 9 |

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

