Sublifen

N02AB03
 
 

Opioidagonist til sublingual administration. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen er i opioid vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram, 400 mikrogram, fentanyl (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne og unge > 16 år. Individuelt. Initialt 100 mikrogram. 

  • Hvis der ikke opnås analgesi inden for 15-30 min., kan dosis gentages. Der må ikke anvendes mere end 2 resoribletter til en enkelt smerteepisode.
  • Hvis behandling af flere på hinanden følgende episoder af gennembrudssmerter kræver mere end én resoriblet, bør dosis øges.
  • Hvis patienten har mere end 4 anfald af gennembrudssmerter i døgnet, bør dosis af langtidsvirkende opioid justeres.

Ældre. Dosis skal nedsættes. 

 

Bemærk: 

  • Resoribletten lægges under tungen.
  • Resoribletten skal opløses fudstændigt under tungen.
  • Må ikke synkes hele.
  • Må ikke knuses, tygges eller suges.
  • Tages uden mad.
  • Efter fuldstændig opløsning af resoribletten kan der indtages mad eller væske.
  • Kan ikke anvendes ved mundtørhed.
  • Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Lav initialdosis og forsigtig dosistitrering. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion, se Nedsat leverfunktion, Opioider


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).  

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Paralytisk ileus eller gastro-intestinal obstruktion
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage før behandling fentanyl påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Bradyarytmi
  • Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ukorrekt håndtering
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Lydfølsomhed
Øjne Ændret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på applikationsstedet
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hypæstesi, Myokloni, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Tankeforstyrrelser Abnorme drømme, Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression* Pharyngitis, Rhinitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Rødme
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension Hedeture, Vasodilatation, Vasovagalt anfald
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Nervesystemet Koordinationsbesvær
Nyrer og urinveje Urinretention
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser**, Toleransudvikling
Nervesystemet Hyperalgesi
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet
Luftveje, thorax og mediastinum Søvnapnø

* Tilfælde af Cheyne-Stokes respiration ved overdosering af fentanyl, især hos patienter med hjertesvigt i anamnesen. 

** Kan opstå ved pludselig seponering. 

 

Bemærk: Visse præparater kan indeholde sukker, der kan være skadeligt for tænderne.  

Se endvidere Opioider (analgetika)

 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Sublifen
  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmere, fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte virkningen af fentanyl, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - eller visse antiepileptika (fx gabapentin og pregabalin) kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.
  • Samtidig administration af lægemidler, der indeholder natriumoxybat er kontraindiceret.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse i forbindelse med fødslen kan medføre respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse. Se endvidere Opioider (analgetika)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3 % efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Forbudt

Anvendelse af Sublifen medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer.  

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Sublifen.Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Sublifen bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed.

Alkohol bør undgås ved behandling med Sublifen. 

Patienten kan opleve, at den sløvende virkning af Sublifen bliver forstærket samt en påvirkning af vejrtrækning og bevidsthed. 

Schengen-attest (pillepas)

Schengen attest
Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50 % for såvel sugetabletter som resoribletter.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
  • < 7 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
sublinguale resoribletter 100 mikrogram, G.L. Pharma Nordic  Ingen kærv
sublinguale resoribletter 200 mikrogram, G.L. Pharma Nordic  Ingen kærv
sublinguale resoribletter 400 mikrogram, G.L. Pharma Nordic  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages uden mad.

Efter fuldstændig opløsning af resoribletten kan indtgaes mad eller væske.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Må ikke synkes hele.

Lægges under tungen.

Må ikke tygges.

Må ikke suges.

OBS

Kan ikke anvendes ved mundtørhed 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
sublinguale resoribletter 100 mikrogram
200 mikrogram
400 mikrogram
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser. 

      

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4) sublinguale resoribletter 100 mikrogram 114037
30 stk. (blister)
2.518,60 83,95 503,72
(AP4) sublinguale resoribletter 200 mikrogram 104389
30 stk. (blister)
2.000,65 66,69 200,07
(AP4) sublinguale resoribletter 400 mikrogram 191795
30 stk. (blister)
2.442,50 81,42 122,13

Substitution

sublinguale resoribletter 100 mikrogram
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 100 mikrogram
 
sublinguale resoribletter 200 mikrogram
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 200 mikrogram
 
sublinguale resoribletter 400 mikrogram
Abstral Kyowa Kirin, Fentanyl, sublinguale resoribletter 400 mikrogram
 

Foto og identifikation

Foto

Sublinguale resoribletter  100 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Sublinguale resoribletter  200 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Sublinguale resoribletter  400 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

02.06.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...