Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Monoterapi (12 år og derover) eller supplerende behandling (6 år og derover) af fokale epileptiske anfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
- Perifere neuropatiske smerter, fx smertefuld diabetisk og postherpetisk neuropati hos voksne.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg gabapentin.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 12 år
- 1. dag 300 mg 1 gang dgl.
- 2. dag 300 mg 2 gange dgl.
- 3. dag 300 mg 3 gange dgl.
Derefter optrappes med 300 mg dgl. hver 2.-3. dag til højst 3.600 mg dgl. fordelt på 3 doser.
Døgndoser op til 4.800 mg var tolererede i åbne langtidsforsøg.
Børn 6-12 år
- Initialdosis 10-15 mg/kg legemsvægt/døgn
- Optrappes til 25-35 mg/kg legemsvægt/døgn over en periode på 3 døgn.
- Doser op til 50 mg/kg legemsvægt/døgn kan anvendes fordelt på 3 doser.
Ældre. Dosis bør nedsættes.
Skift til anden behandling bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne kan åbnes.
- Indholdet kan opslæmmes i vand.
- Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 150-300 mg.
Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag.
-
GFR 15-30 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 150-600 mg. Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser.
Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag.
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 300-900 mg.
Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser.
-
GFR 60-80 ml/min.
Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 600-1.800 mg.
Døgndosis bør fordeles på flere daglige doser.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering
Seponering bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
Forsigtighedsregler
- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx pregabalin og vigabatrin.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Overdosering. Initialbehandling med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) mod neuropatiske/kroniske smerter uden hensyn til optrapningsregime. | Påvirket bevidsthed (tungt sovende). |
| Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. | Indlæggelse. Bevidstløshed. |
Bivirkninger
Bivirkningerne aftager sædvanligvis efter 2 ugers behandling.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
| Nervesystemet | Ataksi, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Øjne | Dobbeltsyn, Nystagmus, Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandmisdannelser | Diarré, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandkødsbetændelse |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Immunsystemet | Ansigtsødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat eller øget appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Dyskinesier, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor | Hovedpine, Ændrede reflekser |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Konfusion, Nervøsitet, Talebesvær, Tankeforstyrrelser | Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Impotens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Pharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Purpura | Acne, Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | Vasodilatation |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Synkebesvær | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Bevidsthedssvækkelse, Hypokinesi | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Kognitiv dysfunktion | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Bevægeforstyrrelser | |
| Psykiske forstyrrelser | Afhængighed af midlet*, Hallucinationer, Suicidaltanker | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Seksuelle forstyrrelser | Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Idiopatisk pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* Efter seponering af korttidsbehandling eller langtidsbehandling med gabapentin er der set seponeringssymptomer, som kan forekomme kort tid efter seponering, som regel inden for 48 timer. De hyppigst rapporterede symptomer omfatter angst, søvnløshed, kvalme, smerter, svedtendens, tremor, hovedpine, depression, at føle sig unormal, svimmelhed og utilpashed. Forekomsten af seponeringssymptomer kan være tegn på stofafhængighed, og patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Interaktioner
- Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40 %. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af opioider.
- Antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter absorptionen af gabapentin. Bør derfor indgives med et tidsinterval på mindst 2 timer.
- Respirationsbesvær, sedation og dødsfald associeret med gabapentin er blevet rapporteret ved samtidig administration af CNS-depressiva, herunder opioider, særligt hos ældre patienter med underliggende respiratoriske sygdomme samt hos stofmisbrugere.
Graviditet
Baggrund: Der er data for omkring 5.000 eksponerede i første trimester uden tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser.
Der er rapporteret let overhyppighed af præterm fødsel, lav fødselsvægt og behov for neonatal intensiv behandling ved behandling sidst i graviditeten eller gennem hele graviditeten.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Ved indikationen neuropatiske smerter bør behandling med gabapentin undgås.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning
Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er ca. 7 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Plasmahalveringstid 5-9 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 100 mg, Parallelimport (Nordic Prime) |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 100 mg (Nordic Prime) |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler 100 mg (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) | 411102 |
100 stk. (blister)
|
418,85 | 4,19 | 75,39 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 100 mg (Nordic Prime) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5,8 x 15,9 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5733. Patorno E, Hernandez-Diaz S, Huybrechts KF et al. Gabapentin in pregnancy and the risk of adverse neonatal and maternal outcomes: A population-based cohort study nested in the US Medicaid Analytic eXtract dataset. PLos Med. 2020; 17(9), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32870921/ (Lokaliseret 20. september 2022)
5732. Blotière PO, Raguideau F, Weill A et al. Risks of 23 specific malformations associated with prenatal exposure to 10 antiepileptic drugs. Neurology. 2019; 93(2):167-80, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31189695/ (Lokaliseret 20. september 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4223. Fujii H, Goel A, Bernard N. Pregnancy outcomes following gabapentin use: results of a prospective comparative cohort study. Neurology. 2013; 80:1565-70, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553472 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4224. Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94:599-606, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730257 (Lokaliseret 24. februar 2022)
