Gabaprozap

N02BF01
 
 

Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter.  

Anvendelsesområder

  • Monoterapi (12 år og derover) eller supplerende behandling (6 år og derover) af fokale epileptiske anfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Perifere neuropatiske smerter, fx smertefuld diabetisk og postherpetisk neuropati hos voksne.
Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg gabapentin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år 

  • 1. dag 300 mg 1 gang dgl.
  • 2. dag 300 mg 2 gange dgl.
  • 3. dag 300 mg 3 gange dgl.

Derefter optrappes med 300 mg dgl. hver 2.-3. dag til højst 3.600 mg dgl. fordelt på 3 doser.  

Døgndoser op til 4.800 mg var tolererede i åbne langtidsforsøg.  

 

Børn 6-12 år 

  • Initialdosis 10-15 mg/kg legemsvægt/døgn
  • Optrappes til 25-35 mg/kg legemsvægt/døgn over en periode på 3 døgn.
  • Doser op til 50 mg/kg legemsvægt/døgn kan anvendes fordelt på 3 doser.

 

Ældre. Dosis bør nedsættes. 

 

Skift til anden behandling bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering. 

 

Bemærk

  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.
  • Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
  • Indholdet har en bitter smag.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-15 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 150-300 mg.  

    Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag. 

  • GFR 15-30 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 150-600 mg. Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser.  

    Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 300-900 mg.  

    Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser. 

  • GFR 60-80 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 600-1.800 mg.  

    Døgndosis bør fordeles på flere daglige doser. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Stop af behandling

Seponering bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering. 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx pregabalin og vigabatrin.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert dosering (dgl./ugtl., mg/ml, dobbelt)
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Indlæggelse. Bevidstløshed.
Overdosering
Overdosering. Initialbehandling med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) mod neuropatiske/kroniske smerter uden hensyn til optrapningsregime. Påvirket bevidsthed (tungt sovende).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne aftager sædvanligvis efter 2 ugers behandling.  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Virale infektioner
Nervesystemet Ataksi, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnighed
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Øjne Dobbeltsyn, Nystagmus, Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Tandmisdannelser Diarré, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandkødsbetændelse
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Immunsystemet Ansigtsødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Kramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Dyskinesier, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor Hovedpine, Ændrede reflekser
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Konfusion, Nervøsitet, Talebesvær, Tankeforstyrrelser Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Impotens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Pharyngitis, Rhinitis
Hud og subkutane væv Purpura Acne, Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer Vasodilatation
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Synkebesvær
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Nervesystemet Bevidsthedssvækkelse, Hypokinesi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Kognitiv dysfunktion
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Nervesystemet Bevidsthedstab
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinkinase
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nervesystemet Bevægeforstyrrelser
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet*, Hallucinationer, Suicidaltanker
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti, Seksuelle forstyrrelser Mammahypertrofi
Luftveje, thorax og mediastinum Idiopatisk pneumonitis
Hud og subkutane væv Alopeci, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Efter seponering af korttidsbehandling eller langtidsbehandling med gabapentin er der set seponeringssymptomer, som kan forekomme kort tid efter seponering, som regel inden for 48 timer. De hyppigst rapporterede symptomer omfatter angst, søvnløshed, kvalme, smerter, svedtendens, tremor, hovedpine, depression, at føle sig unormal, svimmelhed og utilpashed. Forekomsten af seponeringssymptomer kan være tegn på stofafhængighed, og patienten bør informeres om dette ved behandlingens start. Risiko for stofafhængighed hos patienter med tidligere misbrugsproblematikker skal haves in mente. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Gabaprozap
  • Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40 %. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af opioider.
  • Antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter absorptionen af gabapentin. Bør derfor indgives med et tidsinterval på mindst 2 timer.
  • Respirationsbesvær, sedation og dødsfald associeret med gabapentin er blevet rapporteret ved samtidig administration af CNS-depressiva, herunder opioider, særligt hos ældre patienter med underliggende respiratoriske sygdomme samt hos stofmisbrugere.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 5.000 eksponerede i første trimester uden tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser.  

Der er rapporteret let overhyppighed af præterm fødsel, lav fødselsvægt og behov for neonatal intensiv behandling ved behandling sidst i graviditeten eller gennem hele graviditeten. Neonatalt abstinenssyndrom er blevet rapporteret hos nyfødte, som er blevet eksponeret for gabapentin in utero, og samtidig eksponering for opioider øger denne risiko. Man bør være særlig opmærksom på dette hos nyfødte. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Ved indikationen neuropatiske smerter bør behandling med gabapentin undgås. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4211, 4223, 4224, 5732, 5733

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er ca. 7 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Gabaprozap påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Gabaprozap påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt. 

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 100 mg, Parallelimport (Nordic Prime)  
Mad og drikke

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.

Indholdet har en bitter smag.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 100 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.)
Gabaprozap
411102
100 stk. (blister)
417,35 4,17 75,12

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Hårde kapsler  100 mg  (Nordic Prime)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5733. Patorno E, Hernandez-Diaz S, Huybrechts KF et al. Gabapentin in pregnancy and the risk of adverse neonatal and maternal outcomes: A population-based cohort study nested in the US Medicaid Analytic eXtract dataset. PLos Med. 2020; 17(9), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32870921/ (Lokaliseret 26. oktober 2023)


5732. Blotière PO, Raguideau F, Weill A et al. Risks of 23 specific malformations associated with prenatal exposure to 10 antiepileptic drugs. Neurology. 2019; 93(2):167-80, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31189695/ (Lokaliseret 26. oktober 2023)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4223. Fujii H, Goel A, Bernard N. Pregnancy outcomes following gabapentin use: results of a prospective comparative cohort study. Neurology. 2013; 80:1565-70, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553472 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4224. Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94:599-606, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730257 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

10.11.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...