Budesonid "Medical Valley"

A07EA06
 
 

Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Crohns sygdom 

  • Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
  • Børn ≥ 8 år og legemsvægt ≥ 25 kg. Ved mild til moderat Crohns sygdom er dosis 9 mg dgl., om morgenen, i 8 uger.
  • Aftrappes over få uger. Langtidsbrug anbefales ikke.

 

Mikroskopisk colitis 

  • Induktion af remission
    • Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis eller vellykket induktionsbehandling.
    • Voksne
      6 mg 1 gang dgl. om morgenen
      eller
      skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 12 måneder.

 

Autoimmun hepatitis 

Specialkendskab nødvendig.  

  • Induktion af remission
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
    • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
    • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.

 

Bemærk: 

  • Synkes hele med rigeligt væske.
  • Tages mindst 30 min før et måltid.
  • Kapslen eller kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
  • Kapslen kan åbnes og indholdet opslæmmes i vand eller appelsin-/æblejuice
  • Mikroskopisk colitis og Autoimmun hepatitis. Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
  • Chrons sygdom: Erfaring vedr. børn < 8 år. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der stadig vokser. Kontrol af højdevækst anbefales hos børn og unge.

Seponering

Stop af behandling

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis. 

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi
Metabolisme og ernæring Hyperkorticisme, Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Hudreaktioner  (nældefeber)
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Hyperaktivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom, Katarakt, Sløret syn
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet
Hud og subkutane væv Purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Budesonid "Medical Valley"

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Forbudt

Anvendelse af Budesonid "Medical Valley" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer.  

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Medical Valley  
Mad og drikke

Mad og drikke

Bør tages mindst 30 minutter før et måltid.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.

Indholdet må ikke tygges eller knuses.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg 500212
100 stk.
1.084,85 10,85 32,55

Foto og identifikation

Foto

Kapsler med modificeret udløsning  3 mg

Præg:
Streger i anden farve
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid, Orange
Mål i mm: 6,8 x 19
kapsler med modificeret udløsning 3 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

30.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...