Budesonid "Medical Valley"

A07EA06
 
 

Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Crohns sygdom 

  • Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
  • Børn ≥ 8 år og legemsvægt ≥ 25 kg. Ved mild til moderat Crohns sygdom er dosis 9 mg dgl., om morgenen, i 8 uger.
  • Aftrappes over få uger. Langtidsbrug anbefales ikke.

 

Mikroskopisk colitis 

  • Induktion af remission
    • Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis eller vellykket induktionsbehandling.
    • Voksne
      6 mg 1 gang dgl. om morgenen
      eller
      skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 12 måneder.

 

Autoimmun hepatitis 

Specialkendskab nødvendig.  

  • Induktion af remission
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
    • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
    • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes.
  • Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
  • Kapselindholdet kan opslæmmes i vand/æblejuice eller kan blandes med en skefuld æblemos.
  • Mikroskopisk colitis og Autoimmun hepatitis. Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
  • Chrons sygdom: Erfaring vedr. børn < 8 år. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der stadig vokser. Kontrol af højdevækst anbefales hos børn og unge.

Seponering

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis. 

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Hyperkorticisme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Osteoporose Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Eufori Irritabilitet
Hud og subkutane væv Kontaktdermatitis, Purpura Allergiske hudreaktioner
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera
Psykiske forstyrrelser Angst, Hyperaktivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom, Katarakt, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, Utilpashed
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning  (herunder papilødem hos unge)
Vaskulære sygdomme Trombose, Vasculitis*

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Håndtering af kapsler og tabletter

kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Medical Valley  

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele.

Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.

Indholdet må ikke tygges eller knuses.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg 500212
100 stk.
1.088,85 10,89 32,67

Foto og identifikation

Foto

Kapsler med modificeret udløsning  3 mg

Præg:
Streger i anden farve
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grå, Orange
Mål i mm: 6,9 x 19
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

03.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. marts 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...