Generel information
Relevante links
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse.
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Dispenseringsform
Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Doseringsforslag
Crohns sygdom
- Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
- Børn ≥ 8 år og legemsvægt ≥ 25 kg. Ved mild til moderat Crohns sygdom er dosis 9 mg dgl., om morgenen, i 8 uger.
- Aftrappes over få uger. Langtidsbrug anbefales ikke.
Mikroskopisk colitis
- Induktion af remission
- Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis eller vellykket induktionsbehandling.
- Voksne
6 mg 1 gang dgl. om morgenen
eller
skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.) - Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 12 måneder.
Autoimmun hepatitis
Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne kan åbnes.
- Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
- Kapselindholdet kan opslæmmes i vand/æblejuice eller kan blandes med en skefuld æblemos.
- Mikroskopisk colitis og Autoimmun hepatitis. Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
- Chrons sygdom: Erfaring vedr. børn < 8 år. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der stadig vokser. Kontrol af højdevækst anbefales hos børn og unge.
Seponering
Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Osteoporose | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Eufori | Irritabilitet |
| Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis, Purpura | Allergiske hudreaktioner |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom, Katarakt, Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Det endokrine system | Væksthæmning | |
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed, Utilpashed | |
| Nervesystemet | Benign intrakraniel trykstigning (herunder papilødem hos unge) | |
| Vaskulære sygdomme | Trombose, Vasculitis* | |
* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
- Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Medical Valley |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| kapsler med modificeret udløsning | 3 mg |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg | 500212 |
100 stk.
|
1.088,85 | 10,89 | 32,67 |
Foto og identifikation
 Kapsler med modificeret udløsning 3 mg |
| Præg: |
Streger i anden farve
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Grå, Orange |
| Mål i mm: | 6,9 x 19 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
