Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Tabletter til rektalvæske, suspension og solvens. 1 tablet indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag
Oralt
Crohns sygdom
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger.
- Aftrappes over få uger.
Mikroskopisk colitis
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
- Voksne.
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
eller - Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder
Autoimmun hepatitis
Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Bemærk:
- Seponering bør ske gradvis.
- Dosis bør tages før et måltid.
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
Rektalt
Proctitis eller proctosigmoiditis
Voksne
- 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Dyspepsi.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose. Depression, Eufori, Irritabilitet. Hyperkorticisme. Infektioner. Kontaktdermatitis. Purpura. Sårhelingskomplikationer. Allergiske hudreaktioner. Hovedpine. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angst, Hyperaktivitet.
Gastro-duodenale ulcera. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Aggressivitet.
Glaukom, Katarakt, Sløret syn. Osteonekrose. Pancreatitis. |
| Meget sjældne (< 0,01%) | Benign intrakraniel trykstigning
(herunder papilødem hos unge).
Trombose, Vasculitis*. Væksthæmning. |
* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling.
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10% hos raske og ca. 20% ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15%.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af rektalvæske, suspension
- 1 tablet til rektalvæske opslæmmes i den medfølgende flaske, som indeholder solvens.
- Omrystes kraftigt i mindst 10 sek.
Indholdsstoffer
Budesonid
:
kapsler med modificeret udløsning
3 mg, kapsler med modificeret udløsning
3 mg
(Orifarm)
, kapsler med modificeret udløsning
3 mg
(2care4)
, kapsler med modificeret udløsning
3 mg
(Abacus)
, tabletter til rektalvæske, susp.
2 mg
Hjælpestoffer
Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
:
kapsler med modificeret udløsning 3 mg
Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat (E101)
:
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
Titandioxid (E171)
:
kapsler med modificeret udløsning 3 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat
(E218)
:
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
(solvens)
Propylparahydroxybenzoat
(E216)
:
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
(solvens)
Andre:
Lactose
:
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Tilskud
Tabletter til rektalvæske, suspension
- Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa med behov for lokal steroidbehandling og hvor der ikke er indikation for at anvende skumpræparat på grund af sygdommens lokalisering.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 454133 |
50 stk.
|
596,80 | 35,81 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 515461 |
50 stk.
|
Udgået 24-02-2020 | ||
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Abacus) (kan dosisdisp.) | 517974 |
50 stk.
|
Udgået 16-12-2019 | ||
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 019870 |
60 stk.
|
698,00 | 34,90 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 172206 |
60 stk.
|
693,00 | 34,65 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 425943 |
100 stk.
|
1.161,90 | 34,86 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 018339 |
100 stk.
|
1.158,00 | 34,74 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 487801 |
100 stk.
|
1.135,00 | 34,05 | |
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Abacus) (kan dosisdisp.) | 410840 |
100 stk.
|
Udgået 13-01-2020 | ||
| (B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 530016 |
120 stk.
|
1.392,80 | 34,82 | |
| (B) | tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg | 430507 |
7 stk.
|
518,95 |
Foto og identifikation
 Kapsler med modificeret udløsning 3 mg |
| Præg: |
CIR, 3 mg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød, Grå |
Tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg (+ beholder med opløsningsmiddel til fremstilling af rektalvæske) |
| Præg: |
BI, A, 2.3
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
