Entocort®

A07EA06
 
 

Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Tabletter til rektalvæske, suspension og solvens. 1 tablet indeholder 2 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Oralt

Crohns sygdom 

  • Voksne. 9 mg 1 gang dgl. i op til 8 uger.
  • Aftrappes over få uger.

 

Mikroskopisk colitis 

  • Induktion af remission
    • Voksne. 9 mg 1 gang dgl. i op til 8 uger.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis eller vellykket induktionsbehandling.
    • Voksne.
      6 mg 1 gang dgl.om morgenen
      eller
      Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 12 måneder

 

Autoimmun hepatitis 

Specialkendskab nødvendig.  

  • Induktion af remission
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
  • Vedligeholdelse af remission
    • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
    • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
    • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne må ikke deles eller tygges.
  • Kapslerne bør tages mindst 30 minutter før et måltid.
  • Kapslerne kan åbnes. Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses. Kapselindholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin- eller æblejuice.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Rektalt

Proctitis eller proctosigmoiditis 

Voksne 

  • 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Seponering

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis. 

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Hyperkorticisme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Osteoporose Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Eufori Irritabilitet
Hud og subkutane væv Kontaktdermatitis, Purpura Allergiske hudreaktioner
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera
Psykiske forstyrrelser Angst, Hyperaktivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom, Katarakt, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, Utilpashed
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning  (herunder papilødem hos unge)
Vaskulære sygdomme Trombose, Vasculitis*

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af rektalvæske, suspension 

  • 1 tablet til rektalvæske opslæmmes i den medfølgende flaske, som indeholder solvens. 
  • Omrystes kraftigt i mindst 10 sek.

Firma

Tilskud

Tabletter til rektalvæske, suspension 

  • Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa med behov for lokal steroidbehandling og hvor der ikke er indikation for at anvende skumpræparat på grund af sygdommens lokalisering.
  • For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) 454133
50 stk.
483,95 9,68 29,04
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 438117
50 stk.
486,65 9,73 29,20
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 019870
60 stk.
595,00 9,92 29,75
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 172206
60 stk.
594,00 9,90 29,70
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 126590
90 stk.
845,00 9,39 28,17
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) 425943
100 stk.
982,10 9,82 29,46
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 018339
100 stk.
993,00 9,93 29,79
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 487801
100 stk.
968,60 9,69 29,06
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 410840
100 stk.
951,25 9,51 28,54
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 530016
120 stk.
1.164,00 9,70 29,10
(B) tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg 430507
7 stk.
518,00 74,00

Foto og identifikation

Foto

Kapsler med modificeret udløsning  3 mg

Præg:
CIR, 3 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Grå
Mål i mm: 7 x 19
kapsler med modificeret udløsning 3 mg
 
 
 

Tabletter til rektalvæske, susp.  2 mg  (+ beholder med opløsningsmiddel til fremstilling af rektalvæske)

Præg:
BI, A, 2.3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg (+ beholder med opløsningsmiddel til fremstilling af rektalvæske)
 
 
 
Opløsningsmiddel til Entocort rektalvæske
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...