Generel information
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse.

Anvendelsesområder

- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Tabletter til rektalvæske, suspension og solvens. 1 tablet indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag

Oralt
Crohns sygdom
- Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen, i op til 8 uger.
- Børn ≥ 8 år og legemsvægt ≥ 25 kg. Ved mild til moderat Crohns sygdom er dosis 9 mg dagl., om morgenen, i 8 uger.
- Aftrappes over få uger. Langtidsbrug anbefales ikke.
Mikroskopisk colitis
- Induktion af remission
- Voksne. 9 mg 1 gang dgl., om morgenen i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis eller vellykket induktionsbehandling.
- Voksne
6 mg 1 gang dgl. om morgenen
eller
Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.) - Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 12 måneder.
Autoimmun hepatitis
Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne kan åbnes.
- Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
- Kapselindholdet kan opslæmmes i vand/æblejuice eller kan blandes med en skefuld æblemos.
- Mikroskopisk colitis og Autoimmun hepatitis. Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
- Chrons sygdom: Erfaring vedr. børn < 8 år. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der stadig vokser. Kontrol af højdevækst anbefales hos børn og unge.
Rektalt
Proctitis eller proctosigmoiditis
Voksne
- 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Seponering

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer

- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler

- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme, Hypokaliæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet | Søvnløshed |
Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner (nældefeber) | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Glaukom, Katarakt, Sløret syn | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
Hud og subkutane væv | Purpura | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Det endokrine system | Væksthæmning | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik

- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af rektalvæske, suspension
- 1 tablet til rektalvæske opslæmmes i den medfølgende flaske, som indeholder solvens.
- Omrystes kraftigt i mindst 10 sek.
Håndtering af kapsler og tabletter

kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Tillotts Ingen kærv |
kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Tillotts (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Tillotts kærv: ikke oplyst |
kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Tillotts (Abacus) kærv: ikke oplyst |
kapsler med modificeret udløsning 3 mg, Tillotts (Nordic Prime) kærv: ikke oplyst |
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg, Tillotts Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Bør tages mindst 30 minutter før et måltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
kapsler med modificeret udløsning | 3 mg |
Farve
|
|
3 mg (Orifarm) | |||
3 mg | |||
3 mg (Abacus) |
Farve
|
||
3 mg (Nordic Prime) |
Farve
|
||
tabletter til rektalvæske, susp. | 2 mg |
Konservering
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Tabletter til rektalvæske, suspension
- Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa med behov for lokal steroidbehandling og hvor der ikke er indikation for at anvende skumpræparat på grund af sygdommens lokalisering.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 454133 |
50 stk.
|
425,55 | 8,51 | 25,53 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) | 438117 |
50 stk.
|
Udgået 26-12-2022 | |||
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 019870 |
60 stk.
|
580,00 | 9,67 | 29,00 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 172206 |
60 stk.
|
Udgået 20-02-2023 | |||
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 126590 |
90 stk.
|
743,00 | 8,26 | 24,77 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 539450 |
90 stk.
|
796,50 | 8,85 | 26,55 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 425943 |
100 stk.
|
867,75 | 8,68 | 26,03 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 018339 |
100 stk.
|
885,00 | 8,85 | 26,55 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 487801 |
100 stk.
|
845,00 | 8,45 | 25,35 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (Abacus) (kan dosisdisp.) | 410840 |
100 stk.
|
885,15 | 8,85 | 26,55 | |
(B) | kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) | 530016 |
120 stk.
|
Udgået 06-03-2023 | |||
(B) | tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg | 430507 |
7 stk.
|
515,70 | 73,67 |
Foto og identifikation

![]() Kapsler med modificeret udløsning 3 mg |
Præg: |
CIR, 3 mg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rød, Grå |
Mål i mm: | 7 x 19 |
![]() Tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg (+ beholder med opløsningsmiddel til fremstilling af rektalvæske) |
Præg: |
BI, A, 2.3
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

