Vesicare®

G04BD08
 
 

Anvendelsesområder

  • Urgency-inkontinens
  • Hyppig vandladning
  • Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
  • Neurogen detrusoroveraktivitet hos børn 2-18 år.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg og 10 mg solifenacinsuccinat. 

Oral suspension. 1 ml indeholder 1 mg solifenacinsuccinat. 

Doseringsforslag

Voksne. 5 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 10 mg 1 gang dgl. 

 

Børn 2-18 år med neurogen detrusoroveraktivitet 

  • Dosis afhænger af legemsvægt:

Legemsvægt  

Initial dgl. dosis  

Maksimal dgl. dosis  

> 60 kg  

5 mg  

10 mg  

> 45-60  

4 mg  

8 mg  

> 30-45  

3 mg  

6 mg  

> 15-30  

3 mg  

5 mg  

9-15  

2 mg  

4 mg  

  • Ved længerevarende behandling skal det mindst én gang årligt eller evt. oftere vurderes, om behandlingen skal fortsætte, evt. med dosisjustering.

 

Bemærk: 

  • Oral suspension:
    • Må ikke tages sammen med mad eller væske, fordi mad/væske kan medføre frigivelse af solifenacin i munden, som giver bitter smag og følelsesløs fornemmelse i munden.
    • Efter indtagelsen skal drikkes et glas vand.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 2 år.
  • Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:
    • Voksne. Højst 5 mg 1 gang dgl.
    • Børn 2-18 år. Maksimaldosis afhænger af legemsvægt:

    Legemsvægt 

    Maksimal dgl. dosis 

    > 60 kg  

    5 mg  

    >45-60  

    4 mg  

    >30-45  

    3 mg  

    >15-30  

    3 mg  

    9-15  

    2 mg  

    Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.  

    Kontraindiceret i forbindelse med hæmodialyse pga. manglende data. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Højst 5 mg 1 gang dgl. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Kontraindiceret.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlige gastro-intestinale lidelser, fx svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon
  • Myasthenia gravis
  • Snævervinklet glaukom.

Forsigtighedsregler

  • Bør anvendes med forsigtighed ved
    • organisk blæreobstruktion (fx prostatahyperplasi)
    • gastro-intestinale lidelser (fx pylorusstenose og gastro-øsofageal refluks)
    • hiatus hernie
    • autonom neuropati.
  • Alkoholindhold
    Oral suspension
    indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Risiko for antikolinerg belastning 

Solifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mundtørhed.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation.
Akkommodationsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Somnolens.
Urinvejsinfektion, Vandladningsbesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Colonobstruktion.
Urinretention.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.
  • Efter markedsføringen er der rapporteret meget sjældne tilfælde af Torsades de pointes-takykardi, erythema multiforme samt angioødem.
  • Risiko for konfusion hos ældre på grund af den antikolinerge effekt.

Interaktioner

  • Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
  • Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 øger plasmakoncentrationen af solifenacin, mens CYP3A4-induktorer sænker plasmakoncentrationen.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (10 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Kompetitiv og selektiv muskarinreceptorantagonist med højest affinitet for M3-undertypen.
Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 45-68 timer.
  • Ca. 11% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Flasken rystes inden brug, så der opnås en ensartet suspension.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral suspension 1 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral suspension 1 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral suspension 1 mg/ml
Andre:
Ethanol : oral suspension 1 mg/ml
Lactose : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 018685
30 stk. (blister)
466,15 15,54
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 132495
30 stk. (blister)
82,00 2,73
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 587596
30 stk. (blister)
108,00 3,60
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 430164
30 stk. (blister)
118,25 3,94
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 018694
90 stk. (blister)
1.339,85 14,89
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 132507
90 stk. (blister)
164,00 1,82
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 160562
90 stk. (blister)
247,00 2,74
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 093618
90 stk. (blister)
206,20 2,29
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 049754
100 stk.
1.517,15 15,17
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 018594
30 stk. (blister)
578,30 9,64
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 028433
30 stk. (blister)
86,00 1,43
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 388307
30 stk. (blister)
55,00 0,92
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 450307
30 stk. (blister)
187,00 3,12
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 018677
90 stk. (blister)
1.670,35 9,28
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 028442
90 stk. (blister)
397,00 2,21
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 389563
90 stk. (blister)
328,00 1,82
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 183663
90 stk. (blister)
410,00 2,28
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 049765
100 stk.
1.818,90 9,09
(B) oral suspension 1 mg/ml 087572
150 ml
466,15 15,54

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Solifenacin "Paranova" (Parallelimport), Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Solifenacin "Paranova" (Parallelimport), Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
150,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,7 x 7,7
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
151,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,8 x 7,8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-04-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...