Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Urgency-inkontinens
- Hyppig vandladning
- Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg solifenacinsuccinat.
Doseringsforslag
Voksne. 5 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 10 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn.
- Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Voksne. Højst 5 mg 1 gang dgl.
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
Kontraindiceret i forbindelse med hæmodialyse pga. manglende data.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Højst 5 mg 1 gang dgl. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
- Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Kontraindiceret.
Kontraindikationer
- Alvorlige gastro-intestinale lidelser, fx svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon
- Myasthenia gravis
- Snævervinklet glaukom.
Forsigtighedsregler
Bør anvendes med forsigtighed ved
- organisk blæreobstruktion (fx prostatahyperplasi)
- gastro-intestinale lidelser (fx pylorusstenose og gastro-øsofageal refluks)
- hiatus hernie
- autonom neuropati.
Risiko for antikolinerg belastning
Solifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Akkommodationsbesvær | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme, Obstipation |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vandladningsbesvær | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Tørhed i næse og hals | |
| Hud og subkutane væv | Tør hud | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Colonobstruktion | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
- Efter markedsføringen er der rapporteret meget sjældne tilfælde af Torsades de pointes-takykardi, erythema multiforme samt angioødem.
- Risiko for konfusion hos ældre på grund af den antikolinerge effekt.
- Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) teoretisk kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner
- Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
- Itraconazol og andre hæmmere af CYP3A4 øger plasmakoncentrationen af solifenacin, mens CYP3A4-induktorer sænker plasmakoncentrationen.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Kompetitiv og selektiv muskarinreceptorantagonist med højest affinitet for M3-undertypen.
Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 45-68 timer.
- Ca. 11 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 5 mg, Medical Valley Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 10 mg, Medical Valley Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 5 mg |
Farve
Andre
|
|
| 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 101752 |
30 stk. (blister)
|
40,90 | 1,36 | 1,36 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 434776 |
100 stk. (blilster)
|
63,70 | 0,64 | 0,64 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 099866 |
100 stk. (blister)
|
82,45 | 0,82 | 0,41 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 5 mg |
|---|
| Solifenacin "Krka" KRKA, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacin "Sandoz" Sandoz, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacin "Stada" STADA Nordic, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacinsuccinat "Accord" Accord, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Solifenacinsuccinat "Teva" TEVA, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Vesicare Astellas Pharma, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
| filmovertrukne tabletter 10 mg |
|---|
| Solifenacin "Krka" KRKA, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Mylan" Viatris, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Sandoz" Sandoz, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacin "Stada" STADA Nordic, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Solifenacinsuccinat "Accord" Accord, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Vesicare Astellas Pharma, Solifenacin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 5 mg |
| Præg: |
390
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
391
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)
5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)
