Xyrem

N07XX04
 
 
CNS-depressivt middel.

Anvendelsesområder

Narkolepsi med katapleksi. 

 

Bemærk: Natriumoxybat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af neurologer med særligt kendskab til behandling af søvnforstyrrelser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 500 mg natriumoxybat. 

Doseringsforslag

1. dosis tages ved sengetid 2-3 timer efter fødeindtagelse, 2. dosis 2,5-4 timer senere. 

 

Voksne 

  • Sædvanligvis. Initialt 2,25 g 2 gange/døgn.
  • Dosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller med 1,5 g/døgn (0,75 g/dosis) til højst 9 g/døgn fordelt på 2 lige store doser.
  • Langsommere optrapning kan overvejes pga. risiko for udvikling af konfusion.

 

Børn > 7 år med vægt ≥ 15 kg 

Initaldosis optitreres efter effekt og tolerans med 1-2 ugers intervaller: 

 

Vægt  

Initialdosis*  

Titreringshastighed**  

Højst anbefalet dosis*  

15-20 kg 

≤ 1 g/døgn 

≤ 0,5 g/døgn/uge 

0,2 g/kg/døgn 

20-30 kg 

≤ 2 g/døgn 

≤ 1 g/døgn/uge 

30-45 kg 

≤ 3 g/døgn 

≤ 1 g/døgn/uge 

≥ 45 kg 

≤ 4,5 g/døgn 

≤ 1,5 g/døgn/uge 

9 g/døgn 

* Angivet som den samlede dosis pr. døgn, der fordeles på 2 lige store doser. 

** Angivet som stigningen i den samlede dosis pr. døgn pr. uge. 

 

Bemærk: 

  • Ved samtidig behandling med valproat bør dosis reduceres med 20 % (for voksne fx initialt 1,8 g 2 gange/døgn).
  • Ved afbrydelse af behandlingen i mere end 14 dage, bør behandlingen genstartes med lav initialdosis og efterfølgende optitrering.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 7 år. Må ikke anvendes til børn med vægt under 15 kg.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-60 ml/min.

    Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Halv initialdosis og nøje monitorering under optitrering af dosis anbefales.  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med opioider eller barbiturater.
  • Svær depression.
  • Succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.

Forsigtighedsregler

  • På grund af natriumoxybats misbrugspotentiale bør patienter med tidligere medicin- eller stofmisbrug følges nøje.
  • Forsigtighed ved respiratoriske lidelser (herunder søvnapnø) på grund af risiko for respirationshæmning.
  • Ved BMI > 30 bør evt. forekomst af søvnapnø vurderes. Patienter med BMI > 40 bør følges nøje pga. øget risiko for søvnapnø. Søvnapnø skal behandles med CPAP.
  • Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes ved hypertension eller hjerteinsufficiens.
  • Børn skal monitoreres nøje for tegn på CNS- og respirationsdepression - særligt i forbindelse med optitrering af dosis. Observation af vejrtrækningen anbefales i 2 timer efter administration.
  • Forsigtighed:
    • ved epilepsi (manglende erfaring - kramper er set under behandlingen)
    • ved porfyri (natriumoxybat har ført til porfyri i bl.a. dyrestudier)
    • til ældre (nøje overvågning ift. påvirkning af motoriske eller kognitive funktioner)
    • ved tidligere depressiv lidelse.
  • Natriumindhold: 1 ml (500 mg) indeholder 3,9 mmol natrium, som svarer til 229 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme  (ses oftere hos kvinder)
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Kraftesløshed, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter
Nervesystemet Hypæstesi, Katapleksi*, Paræstesier, Sedation, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Nervøsitet, Somnolens, Søvnparalyse Abnorme drømme, Enuresis nocturna, Mareridt, Søvnforstyrrelser, Søvngængeri, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Inkontinens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Sinuitis, Snorken
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Fækal inkontinens
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Myokloni Restless legs syndrome
Psykiske forstyrrelser Agitation, Hallucinationer, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd, Tankeforstyrrelser
Ikke kendt hyppighed
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Tænderskæren
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Metabolisme og ernæring Dehydrering Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Bevidsthedstab, Dyskinesier
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Drabstanker, Eufori, Mani, Panikangst, Spiseforstyrrelser  (søvnrelaterede) Irritabilitet
Nyrer og urinveje Pludselig vandladningstrang Hyppig vandladning, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Øget libido
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression, Søvnapnø
Hud og subkutane væv Seborré

* Tilbagevenden af katapleksi med øget hyppighed er set ved behandlingsophør. 

Interaktioner

  • Den CNS-depressive virkning forstærkes af alkohol, sedativa, hypnotika, opioider og andre CNS-depressive midler. Anvendelse af disse midler skal undgås under behandlingen med natriumoxybat pga. risiko for respirationspåvirkning.
  • Øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af tricykliske antidepressiva.
  • Mulighed for interaktion med midler, der hæmmer GHB-dehydrogenase (fx ethosuximid, phenytoin, valproat). Nedsat initialdosis af natriumoxybat ved samtidig behandling med valproat.
  • Forhøjet plasmakoncentration af GHB og koma er set ved samtidig behandling med topiramat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Fremmer den dybe søvn og konsoliderer søvnen om natten. Den nærmere virkningsmekanisme er ukendt. 

Natriumoxybat er natriumsaltet af Gamma-hydroxy-butyrat (GHB)

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 88 %. Absorptionen nedsættes ca. 35 % ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 30-60 minutter.
  • < 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Fortynding: Hver dosis fortyndes i målebægeret med 60 ml postevand. 

 

Holdbarhed 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 90 dage.
  • Fortyndet oral opløsning kan opbevares i højst 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4NB) (Neurologi) oral opløsning 500 mg/ml 020845
180 ml
1.361,75 7,57 113,48

Substitution

oral opløsning 500 mg/ml
Arixobat Aristo Pharma Nordic, Natriumoxybat, oral opløsning 500 mg/ml
Natriumoxybat "Kalceks" Kalceks, Natriumoxybat, oral opløsning 500 mg/ml
Natriumoxybat "Reig Jofre" Bioglan, Natriumoxybat, oral opløsning 500 mg/ml
 
 
 

Revisionsdato

23.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...