Ventoline®

R03AC02, R03CC02
 
 

Sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer, anvendes som bronkodilaterende middel og som vehæmmende middel ved behov for akut tokolyse. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 0,4 mg salbutamol (som sulfat).
Injektionsvæske. 1 ml indeholder 0,5 mg salbutamol (som sulfat).
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg salbutamol (som sulfat).
Inhalationspulver i Diskos® 0,2 mg. 1 dosis indeholder 0,2 mg salbutamol (som sulfat).
Inhalationsspray, suspension. 1 dosis (pust) indeholder 0,1 mg salbutamol som (sulfat).
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 mg/ml (ampuller). 1 ml indeholder 1 mg salbutamol (som sulfat).
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 5 mg/ml. 1 ml indeholder 5 mg salbutamol (som sulfat). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Astma eller anden bronkospasme
    • Voksne. Initialt 4 mg 3-4 gange dgl. Hvis virkning udebliver, øges gradvis til højst 8 mg 3-4 gange dgl.
    • Børn > 12 år. 2-4 mg 3-4 gange dgl.
    • Børn 6-12 år. 2 mg 3-4 gange dgl.
    • Børn 2-6 år. 1-2 mg 3-4 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Langtidsvarende præparater bør foretrækkes ved oral behandling.

 

Parenteralt 

  • Alvorlige bronkospasmer
    • Voksne. 0,5 mg (inj.væske 0,5 mg/ml) s.c. eller i.m. gentages evt. hver 4. time.
    • Børn. Bolusinj. i.v. 5-7 mikrogram/kg legemsvægt. Efterfølgende infusion med 5-7,5 mikrogram/kg legemsvægt/time.
  • Status asthmaticus
    • Voksne. I.v. infusion af 3-20 mikrogram/min. Ved respirationsinsufficiens kan infusionshastigheden evt. forøges.
    • Børn. I.v. infusion med 5-7,5 mikrogram/kg legemsvægt/time.
  • Akut hæmning af uterine kontraktioner eller veer
    • 0,25 mg s.c. (inj. væske 0,5 mg/ml) eller i.m. eller evt. 0,1-0,25 mg i.v. Dosis kan evt. gentages ved utilstrækkelig effekt.
  • Bemærk:
    • Risikoen for hypotension kan mindskes ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under infusionen.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
    • Manglende erfaring vedr. børn under 12 år.
    • Pga. risiko for alvorlige bivirkninger hos mor og barn kan præparatet ikke anbefales som infusionsbehandling ved truende præterm fødsel.

Lokalt 

  • Inhalationspray
    • Akut bronkospasme. Voksne og børn. 0,1-0,2 mg (1-2 pust) ved behov, normalt højst 4 gange dgl.
    • Profylakse ved astma udløst af anstrengelse eller allergen. Dosis tages 10-15 min. før fysisk anstrengelse eller eksponering for allergen. Voksne og børn over 12 år. 0,2 mg (2 pust). Børn under 12 år. 0,1-0,2 mg (1-2 pust).
    • Bemærk: Spraybeholderen skal omrystes inden brug. Kan evt. til mindre børn og patienter med lavt inspiratorisk flow doseres i spacer.
  • Inhalationspulver
    • Akut bronkospasme. Voksne og børn over 4 år. 0,2 mg ved behov, normalt højst 4 gange dgl.
    • Profylakse ved astma udløst af anstrengelse eller allergen. Voksne og børn over 4 år. 0,2 mg 15-30 min. før fysisk anstrengelse eller eksponering for allergen.
    • Bemærk: Doserne bør først klargøres umiddelbart før brug. De fleste børn kan fra 4 år anvende Diskos®.
  • Inhalationsvæsker
    • Indgives gennem nebulisator evt. tilsluttet respirator. Dosisstørrelsen afhænger af den anvendte nebulisators forstøvningsevne. Inhalationsvarigheden, som bør være 5-15 min., reguleres ved tilsætning af en passende mængde isotonisk natriumchloridopløsning.
    • Inhalationsvæske 1 mg/ml. Voksne og børn. 2,5-5 mg (1-2 amp.) 4 gange dgl.
    • Inhalationsvæske 5 mg/ml. Voksne og børn > 12 år. 2,5-10 mg (0,5-2 ml) 4 gange dgl. Børn < 12 år. 2,5-5 mg (0,5-1 ml) 4 gange dgl.
    • Usikker effekt hos børn < 18 måneder, hvor højeste dosis bør være 2,5 mg.
    • Opløsningen fortyndes til et passende rumfang (1-3 ml).
    • Doseringen kan om nødvendigt gentages hver 4. time.
    • Ordination af forstøverapparat bør foregå på specialafdeling.

 

Film med instruktion i brugen af forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".  

Instruktioner

 

 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer. 

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere)

 

Forsigtighedsregler

  • Salbutamol virker kardilaterende og kan derfor fremkalde en kraftigere blødning under operation. En β-blokker kan hæmme dette.
  • Diabetes mellitus (β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi)
  • Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
  • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
  • Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Takykardi.
Muskelkramper.
Hovedpine, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Agitation.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypokaliæmi.
Meget sjældne (< 0,01%) Arytmier  (herunder atrieflimren, ekstrasystoli og supraventrikulær takykardi), Bronkospasme**.
Hyperaktivitet.
Allergiske reaktioner  (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion).
Ikke kendt Myokardieiskæmi.
Lactatacidose*.

* Lactatacidose førende til dyspnø og kompensatorisk hyperventilation er set ved brug af høje doser korttidsvirkende β2-agonist. 

** Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks. 

 

Visse bivirkninger er kun set ved bestemte formuleringer, ligesom hyppighederne også kan variere alt efter formulering. Ovenstående hyppigheder og bivirkninger gælder inhalationsbehandling. 

  • Lungeødem er set ifm. infusion ved for tidlig fødsel og ved samtidig behandling med systemisk kortikosteroid. Behandlingen seponeres ved tegn på lungeødem.
  • Takykardi, palpitationer samt tremor ses hos over 10% og hypokaliæmi, muskelkramper samt hypotension hos mellem 1-10% ved anvendelse af injektions- eller infusionsvæske.
  • Myokardieiskæmi er set som en sjælden bivirkning ved injektions- eller infusionsvæske.
  • Hyperglykæmi kan ses i sjældne tilfælde ved brug af injektions- eller infusionsvæske.
  • Lactacidose er set som en meget sjælden bivirkning ved infusionsbehandling i forbindelse med eksacerbationer.

Interaktioner

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen. 

  

Ved systemisk administration: 

  • Behandlingen bør afbrydes mindst 6 timer før behandling med halogenerede anæstetika.
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan øge risikoen for hypokaliæmi (fx diuretikadigoxinkortikosteroider).
  • Justering af antidiabetisk behandling kan være nødvendig.
  • Kombination med systemisk kortikosteroid kan øge risikoen for hyperglykæmi.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for > 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Føtal takykardi kan forekomme ved høj systemisk dosering. Forbigående neonatal hypoglykæmi er set ved systemisk anvendelse sidst i graviditeten. 

Referencer: 3711, 3866, 3863, 3864, 3878

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Inhalation kan anvendes. Salbutamol bør ikke anvendes systemisk på grund af utilstrækkelige data.  


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med salbutamol er tilladt i doser ≤ 1.600 mikrogram pr. døgn (dog højst 800 mikrogram over 12 timer), dog betragtes en koncentration af salbutamol > 1.000 ng/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Anvendelse af øvrige lægemiddelformer med salbutamol er forbudt og medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.  

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Korttidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne via stimulering af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur.  

  • Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. Virkningen indtræder efter få minutter og varer 3-6 timer.
  • Ved parenteral anvendelse opnås endvidere afslapning af den glatte muskulatur i uterus.

 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 4-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Inhalation. Den systemiske absorption er ringe.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 40-50%. Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.

Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika)

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Injektionsvæske. pH 3,4-5.
  • Koncentrat til infusionsvæske er beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH 3,4-3,6.
  • Tilberedning af infusionsvæske. Fremstilles ud fra 5 ml (5 mg) koncentrat til infusionsvæske, som fortyndes med sterilt vand, isotonisk NaCl-infusionsvæske, isotonisk NaCl-glucose-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske til et samlet rumfang på 1.000 ml. En dosis på 3-20 mikrogram/min. vil da svare til en infusionshastighed på 12-80 dråber/min. eller 36-240 ml/time.
  • Tilberedning af infusionsvæske. 10 mg (10 ml) koncentrat til infusionsvæske blandes med 500 ml isotonisk glucose- eller NaCl-infusionsvæske. 30 ml/time svarer til 0,6 mg/time.
  • Bemærk: Ved truende for tidlig fødsel bør glucose-infusionsvæske foretrækkes.
  • Holdbarhed: Den brugsfærdige opløsning kan opbevares i 24 timer.
  • Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):
    • AeroChamber Plus Flow-Vu
    • Babyhaler®
    • OptiChamber
    • Pocket Chamber® Mini Spacer
    • Volumatic
    • Vortex®

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : inhalationsvæske til nebulisator 5 mg/ml
Natriumbenzoat  (E211) : oral opløsning 0,4 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral opløsning 0,4 mg/ml
Andre:
Lactose : inhalationspulver 0,2 mg i diskos
Natriumchlorid : injektionsvæske 0,5 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml
Norfluran : inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis
Sterilt vand : injektionsvæske 0,5 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml
Svovlsyre : injektionsvæske 0,5 mg/ml, konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) oral opløsning 0,4 mg/ml 076665
150 ml
38,75 7,75
(A) injektionsvæske 0,5 mg/ml 418376
5 amp. a 1 ml
54,90 263,94
(B) konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml 418384
10 amp. a 5 ml
637,55 153,04
(B) inhalationspulver 0,2 mg i diskos 124347
60 doser i diskos
70,40 4,69
(B) inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis 149203
200 doser
50,65 2,03
(B) inhalationsvæske til nebulisator 1 mg/ml 085407
20 x 2,5 ml
71,85 14,37
(B) inhalationsvæske til nebulisator 1 mg/ml 536896
60 x 2,5 ml
Udgået 02-12-2019
(B) inhalationsvæske til nebulisator 5 mg/ml 059378
20 ml
66,90 6,69

Substitution

inhalationspulver 0,2 mg i diskos
Ventolin (Parallelimport), Salbutamol, inhalationspulver 0,2 mg i diskos
 
inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis
Airomir TEVA, Salbutamol, inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis
Airsalb Sandoz, Salbutamol, inhalationsspray, suspension 100 mikrogram/dosis
 
inhalationsvæske til nebulisator 1 mg/ml
Salbutamol "TEVA" TEVA, Salbutamol, inhalationsvæske til nebulisator 1mg/ml
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver  0,2 mg i diskos

Mål i mm: 86 x 83
Ventoline® Diskos® 0,2 mg/diskos
 
 
 
 
Foto af en åben Diskos®
 
Ventoline® Diskos® 0,2 mg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket
 
Ventoline® Diskos® 0,2 mg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  0,1 mg/dosis

Mål i mm: 45 x 74
Ventoline® 0,1 mg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket uden beskyttelseshætte
 
Ventoline® 0,1 mg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


3864. Ali Z, Hansen AV, Ulrik CS. Exacerbations of asthma during pregnancy: Impact on pregnancy complications and outcome. J Obstet Gynaecol. 2016; 34(4):455-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26467747 (Lokaliseret 11. juli 2019)


3863. Garne E, Hansen AV, Morris J et al. Use of asthma medication during pregnancy and risk of specific congenital anomalies: A European case-malformed control study. J Allergy Clin Immunol. 2015; 136(6):1496-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26220526 (Lokaliseret 10. juli 2019)


3866. Lim A1, Stewart K, König K et al. Systematic review of the safety of regular preventive asthma medications during pregnancy. Ann Pharmacother. 2011; 45(7-8):931-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21712513 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...