Trandolapril "Aurobindo"

C09AA10
 
 
Antihypertensivum. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE).

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg eller 2 mg trandolapril. 

Doseringsforslag

Voksne 

Arteriel hypertension 

  • Initialt 2 mg 1 gang dgl. som kan fordobles efter 2- 4 uger til 4 mg dgl.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 0,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før behandling med trandolapril indledes.


Venstresidig ventrikeldysfunktion eller tegn på hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt 

  • Initialt 0,5 mg dgl. stigende efter effekt til højst 4 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket.
  • Behandlingen kan indledes på 3.-dagen.

 

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Voksne. Højst 0,5 mg dgl. 

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

  • GFR 10-30 ml/min.

    Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. Dosis kan øges til 1 mg dgl.  

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Trandolapril er et prodrug, som metaboliseres til den aktive form i leveren. Bør derfor anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, og tæt kontrol anbefales.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10 % af patienterne så generende, at behandlingen må seponeres. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter, Nedsat libido
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni
Hjerte Angina pectoris, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt Takykardi
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser Blefaritis, Konjunktivalt ødem
Mave-tarm-kanalen Hæmatemese Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem, Psoriasis Urticaria
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Anfald af arthritis urica, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyponatriæmi Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter Myalgi
Nervesystemet Migræne, Myokloni, Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Apati, Depression, Hallucinationer, Nervøsitet Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Azotæmi, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion Polyuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Luftvejsinflammation Epistaxis, Halsirritation, Orofaryngeale smerter, Pharyngitis, Rhinoré
Hud og subkutane væv Eksem Acne, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Perifer vaskulær sygdom, Synkope, Varicer, Ødemer
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Kolestase
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet plasma-lipase
Hud og subkutane væv Dermatitis
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier, AV-blok, Hjertestop
Mave-tarm-kanalen Ileus, Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Feber
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Ekg-forandringer, Nedsat hæmatokritværdi Forhøjede leverenzymer  (herunder ASAT og ALAT), Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Nyrer og urinveje Nyresvigt Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Alopeci, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi Reversibel Iskæmisk Neurologisk Deficit

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis trandolapril, og behandling med trandolapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6 %. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for trandolapril. 

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide

Referencer: 3711, 3878, 4327, 4328, 4329, 4330, 4331

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet ACE og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
  • Antihypertensiv virkning indtræder efter 2-3 timer og er maksimal efter 4-9 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.

 

Farmakokinetik

  • Trandolapril absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængelighed 40-60 %.
  • Trandolapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans trandolaprilat.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer (trandolaprilat).
  • Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 3,5 timer og 16-24 timer.
  • Udskilles overvejende uomdannet som trandolaprilat gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Trandolaprilhårde kapsler  0,5 mghårde kapsler  2 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 2 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 0,5 mg, hårde kapsler 2 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 0,5 mg, hårde kapsler 2 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 0,5 mg, hårde kapsler 2 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) 189516
98 stk. (blister)
136,65 1,39 5,58
(B) hårde kapsler 2 mg (kan dosisdisp.) 552951
98 stk. (blister)
58,55 0,60 0,60

Substitution

hårde kapsler 0,5 mg
Odrik Viatris, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg Genordn. B
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg Genordn. B
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg Genordn. B
 
hårde kapsler 2 mg
Odrik Viatris, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B
Trandolapril "Paranova" (Parallelimport), Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  0,5 mg

Præg:
F, 03
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød, Lysegul
Mål i mm: 5 x 14,1
hårde kapsler 0,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  2 mg

Præg:
F, 06
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød
Mål i mm: 5 x 14,1
hårde kapsler 2 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4327. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

04.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...