Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Arteriel hypertension
- Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg eller 2 mg trandolapril.
Doseringsforslag

Voksne
Arteriel hypertension
- Initialt 2 mg 1 gang dgl. som kan fordobles efter 2- 4 uger til 4 mg dgl.
- Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 0,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før behandling med trandolapril indledes.
Venstresidig ventrikeldysfunktion eller tegn på hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
- Initialt 0,5 mg dgl. stigende efter effekt til højst 4 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket.
- Behandlingen kan indledes på 3.-dagen.
Bemærk:
- Synkes hele
- Tages med et glas vand
- Kan åbnes
- Indholdet kan opslæmmes i vand
- Indholdet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-10 ml/min.
Voksne. Højst 0,5 mg dgl.
Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
-
GFR 10-30 ml/min.
Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. Dosis kan øges til 1 mg dgl.
Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Trandolapril er et prodrug, som metaboliseres til den aktive form i leveren. Bør derfor anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, og tæt kontrol anbefales.
Kontraindikationer

- Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
- Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
- Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
- Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.
Forsigtighedsregler

- Arvelig eller idiopatisk angioødem
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Nyrearteriestenose
- Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
- En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes.
- Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
- Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10 % af patienterne så generende, at behandlingen må seponeres.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Brystsmerter, Nedsat libido |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | Hedeture |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni | |
Hjerte | Angina pectoris, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | Takykardi |
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Øjne | Synsforstyrrelser | Blefaritis, Konjunktivalt ødem |
Mave-tarm-kanalen | Hæmatemese | Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Psoriasis | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjet bilirubin |
Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyponatriæmi | Nedsat eller øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Migræne, Myokloni, Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Angst, Apati, Depression, Hallucinationer, Nervøsitet | Søvnforstyrrelser |
Nyrer og urinveje | Azotæmi, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion | Polyuri |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Luftvejsinflammation | Epistaxis, Halsirritation, Orofaryngeale smerter, Pharyngitis, Rhinoré |
Hud og subkutane væv | Eksem | Acne, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Perifer vaskulær sygdom, Synkope, Varicer, Ødemer | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Kolestase | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet plasma-lipase |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Arytmier, AV-blok, Hjertestop | |
Mave-tarm-kanalen | Ileus, Pancreatitis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | Feber |
Lever og galdeveje | Icterus | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Undersøgelser | Ekg-forandringer, Nedsat hæmatokritværdi | Forhøjede leverenzymer (herunder ASAT og ALAT), Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt | Proteinuri |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral hæmoragi | Reversibel Iskæmisk Neurologisk Deficit |
Interaktioner

- Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
- Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis trandolapril, og behandling med trandolapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
- Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
- Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
- Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
- Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
- NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
- Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
- Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).
Graviditet

Baggrund:
Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6 %. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.
Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus.
De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for trandolapril.
Se endvidere ACE-hæmmere.
Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Trandolapril "Aurobindo".
Risikoen for hypotension øges.
Farmakodynamik

- Hæmmer enzymet ACE og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
- Antihypertensiv virkning indtræder efter 2-3 timer og er maksimal efter 4-9 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Farmakokinetik

- Trandolapril absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængelighed 40-60 %.
- Trandolapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans trandolaprilat.
- Maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer (trandolaprilat).
- Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 3,5 timer og 16-24 timer.
- Udskilles overvejende uomdannet som trandolaprilat gennem nyrerne og med fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 0,5 mg, Orion Pharma |
hårde kapsler 2 mg, Orion Pharma |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 0,5 mg |
Farve
Andre
|
|
2 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | hårde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) | 189516 |
98 stk. (blister)
|
270,50 | 2,76 | 11,04 | |
(B) | hårde kapsler 2 mg (kan dosisdisp.) | 552951 |
98 stk. (blister)
|
137,00 | 1,40 | 1,40 |
Substitution

hårde kapsler 0,5 mg |
---|
Odrik Viatris, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg Genordn. B |
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg Genordn. B |
hårde kapsler 2 mg |
---|
Odrik Viatris, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B |
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg Genordn. B |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 0,5 mg |
Præg: |
F, 03
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød, Lysegul |
Mål i mm: | 5 x 14,1 |
![]() Hårde kapsler 2 mg |
Præg: |
F, 06
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 5 x 14,1 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3878. Briggs GG, Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4327. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 3. marts 2022)

