Levetiracetam "Krka"

N03AX14
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi og supplerende behandling ved epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald.
  • Supplerende behandling af absencer, myoklonier og generaliserede toniske-kloniske inkl. behandling af anfald ved juvenil myoklon epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg eller 500 mg (delekærv) levetiracetam. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne og børn > 16 år. Initialt 250 mg 2 gange dgl.
    Efter 2 uger kan dosis øges til 500 mg 2 gange dgl.
    Dosis kan øges med yderligere 250 mg 2 gange dgl. hver 2. uge til højst 1,5 g 2 gange dgl.


Supplerende behandling 

  • Voksne og unge > 50 kg. Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
    Døgndosis kan evt. øges med 500-1.000 mg hver 2.-4. uge til 1,5 g 2 gange dgl.
  • Børn fra 6 mdr. og unge < 50 kg. Initialt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
    Døgndosis kan evt. øges med 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. hver 2. uge til 30 mg/kg legemsvægt.

 

Bemærk: 

  • Skift fra i.v. til oral administration kan foretages direkte uden dosistitrering.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.
  • Seponering bør foretages gradvis over 2-4 uger.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-90 ml/min.

    Vejl. vedligeholdelsesdoser ved eksisterende nyreinsufficiens:  

     

    GFR
    (ml/min.)
     

     

    Voksne og børn  

    > 50 kg  

     

    Spædbørn  

    1-6 mdr.  

     

    Børn > 6 mdr.  

    og vægt < 50 kg  

    >80  

     

     

    50-80  

     

     

    30-50  

     

     

    < 30  

    500-1.500 mg x 2  

     

     

    500-1.000 mg x 2  

     

     

    250-750 mg x 2  

     

     

    250-500 mg x 2  

    7-21 mg/kg x 2  

     

     

    7-14 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-10,5 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-7 mg/kg x 2  

    10-30 mg/kg x 2  

     

     

    10-20 mg/kg x 2  

     

     

    5-15 mg/kg x 2  

     

     

    5-10 mg/kg x 2  

    Patienter i dialyse  

    1. behandlingsdag  

    750 mg, derefter 500-1.000 mg 1 x dgl.  

    Der suppleres med 250-500 mg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    10,5 mg/kg, derefter 7-14 mg/ kg x 1.  

    Der suppleres med 3,5-7 mg/kg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    15 mg/kg, derefter 10-20 mg/ kg x 2.  

    Der suppleres med 5-10 mg/kg efter hver dialyse.  

    Ved nyopstået nyrepåvirkning under behandlingen anbefales dosisjustering efter løbende monitorering af P-levetiracetam.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx brivaracetam.
  • Levetiracetam kan i sjældne tilfælde forværre krampeanfaldshyppighed eller -sværhedsgrad, særligt inden for den første måned af behandlingen eller ved dosisoptrapning, og er reversibel ved seponering af lægemidlet eller dosisreduktion. Patienten bør rådes til at konsultere lægen i tilfælde af forværring af epilepsi.

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Døsighed.
Hovedpine.
Rhinitis.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Aggressivitet, Depression, Irritabilitet, Nervøsitet, Søvnløshed.
Balanceforstyrrelser, Kraftesløshed, Letargi, Svimmelhed, Træthed.
Kramper.
Tremor.
Hoste.
Hududslæt.
Nedsat appetit.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dobbeltsyn, Sløret syn.
Hukommelsesbesvær.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Leverpåvirkning.
Psykose, Suicidaladfærd.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Pancytopeni.
Akut nefropati.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
Choreiforme bevægelser, Dyskinesier, Encefalopati, Gangforstyrrelser.
Delirium, Tankeforstyrrelser.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme.
Hyponatriæmi.
Infektioner.
Pancreatitis.
Rhabdomyolyse.
Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin kan øge udskillelsen af levetiracetam.
  • Levetiracetam kan muligvis forstærke bivirkninger ved valproat, carbamazepin og topiramat.
  • Der er rapporteret øget plasmakoncentration af methotrexat ved samtidig administration af levetiracetam.
  • Andre antiepileptika og MAO-hæmmere kan forstærke levetiracetams depressive effekt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved kombination med andre antiepileptika (ca. 1.000 1. trimester-eksponerede) synes risikoen at være øget til ca. 6 %. Behandlingen skal varetages af en speciallæge i neurologi. 

 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet levetiracetam har øget omsætningshastighed under graviditet. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Referencer: 3711, 4137, 4138, 4142, 4211, 4225

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Ammede børn har meget lave og i det fleste tilfælde umålelige koncentrationer i blodet. Anvendelse bør dog ledsages af øget opmærksomhed på mulige irritative eller sedative bivirkninger hos det ammede barn. 

Referencer: 5203

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Virkemåden i CNS er ikke endeligt afklaret. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed tæt på 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 20-120 minutter.
  • Steady state efter ca. 2 døgn.
  • Metaboliseres delvist i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer, hos ældre 10-11 timer.
  • Ca. 66% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Levetiracetamfilmovertrukne tabletter  250 mgfilmovertrukne tabletter  500 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 250 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 379000
50 stk. (blister)
104,50 12,54
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 118960
100 stk. (blister)
328,40 19,70
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 474557
100 stk. (blister)
495,65 14,87
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 407539
200 stk. (blister)
962,30 14,43

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
 
filmovertrukne tabletter 500 mg
Keppra UCB Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 5,9 x 13
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8,3 x 17,3
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


5203. Angela K. Birnbaum, Kimford J. Meador, Ashwin Karanam. Antiepileptic Drug Exposure in Infants of Breastfeeding Mothers With Epilepsy. JAMA. 2019; 77(4):441-50, https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2758017 (Lokaliseret 28. september 2020)


4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 21. januar 2019)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 6. februar 2019)


4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 6. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

08.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...