Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som calciumsalt).
Doseringsforslag

Voksne
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons.
- Initialt 5-10 mg 1 gang dgl.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10-20 mg dgl., højst 40 mg dgl. Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling.
- Bemærk:
- Til ældre (> 70 år), til patienter af asiatisk oprindelse samt ved prædisposition for myopati gives initialt 5 mg.
Børn og unge
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons.
- Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5 mg dgl. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 10 mg dgl. for børn 6-9 år og til højst 20 mg dgl. for børn 10-17 år.
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5-10 mg dgl. afhængig af alder, vægt og evt. tidligere statinbehandling. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 20 mg dgl.
- Bemærk:
- Anvendes kun ved Tanner Stage II eller derover.
- Behandling af børn er en specialistopgave.
- Bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Ved stærkt nedsat nyrefunktion er set plasmakoncentrationsstigning på 3 gange for rosuvastatin og 9 gange for den aktive N-desmethyl metabolit.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Anbefalet initialdosis: 5 mg dgl. Doser på 40 mg dgl. er kontraindiceret.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Kontraindiceret ved aktiv leversygdom (Child-Pugh A, B og C) eller vedvarende alanin-aminotransferase (ALAT) forhøjelse > 3 gange øverste normalgrænse af ukendt årsag.
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug. Der anbefales lav initialdosis.
Kontraindikationer

- Myopati.
- Samtidig behandling med ciclosporin.
- Samtidig behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- Dosis på 40 mg er kontraindiceret ved tilstedeværelse af disposition til myopati/rhabdomyolyse, herunder bl.a.:
- Hypotyroidisme
- Tidligere muskeltoksicitet
- Asiatisk herkomst
- Alkoholmisbrug
- Arvelige muskelsygdomme
- Samtidig anvendelse af fibrater.
Forsigtighedsregler

- Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
- Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.
- Ved tegn på udvikling af interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.
- Forsigtighed ved tidligere leversygdom, stort alkoholforbrug og ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse. I sådanne tilfælde bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis kreatinkinase er stærkt forhøjet (> 4 x øverste normalgrænse) bør behandling ikke startes.
- Hos patienter med prædisposition til rhabdomyolyse bør initialdosis på 5 mg altid overholdes, også ved skift fra andet statinderivat til rosuvastatin. Risikoen for rhabdomyolyse synes forøget ved højere initialdosis.
- Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen midlertidigt seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 4 gange øverste normale grænse, skal behandlingen seponeres og genstartes i laveste dosis under tæt monitorering.
Risiko for leverpåvirkning
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
- ALAT bør måles:
- Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | Kraftesløshed |
Metabolisme og ernæring | Diabetes | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Urticaria | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder angioødem) | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelruptur, myopati, rhabdomyolyse, systemisk lupuslignende syndrom | Fibersprængning |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, neuropati | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Seneruptur | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Immunmedieret nekrotiserende myopati | |
Nervesystemet | Perifer neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnforstyrrelser (herunder mareridt og søvnløshed) |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Vaskulære sygdomme | Ødemer |
- Diabetes mellitus ses hovedsageligt hos patienter med fasteglucose på 5,6-6,9 mmol/l.
- Proteinuri er set hos ca. 3 % ved behandling med 40 mg dgl. og hos under 1 % ved behandling med 10-20 mg dgl.
- Interstitiel lungesygdom kan forekomme ved langtidsbehandling med statiner.
- Hos børn og unge er der hyppigere observeret forhøjet kreatinkinase (> 10 x øverste normalgrænse) ligesom muskelsymptomer efter fysisk aktivitet også hyppigere ses hos børn og unge.
Interaktioner

- Rosuvastatin er et substrat for flere transportproteiner - bl.a. OATP1B1 (Organic anion-transporting polypeptide 1B1) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Hæmmere af disse transportproteiner (fx ciclosporin, gemfibrozil, visse proteasehæmmere), kan øge plasmakoncentrationen af rosuvastatin.
- Ciclosporin øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange. Kombinationen er kontraindiceret.
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange. Kombinationen er kontraindiceret.
- Darolutamid øger AUC for rosuvastatin ca. 5 gange. Kombinationen bør undgås.
- Gemfibrozil øger AUC og den maksimale plasmakoncentration for rosuvastatin ca 2 gange.
- Proteasehæmmere kan øge AUC og plasmakoncentrationen af rosuvastatin kraftigt. Ved samtidig indgift af kombinationen atazanavir/ritonavir er set øgning af AUC med 7 gange og den maksimale plasmakoncentration med 3 gange.
- Dosisjustering af rosuvastatin anbefales ved kombinationer, som kan øge AUC. Generelt anbefales en startdosis på 5 mg dgl. og en maksimaldosis svarende til 40 mg dgl. uden interaktion - fx en maksimal rosuvastatindosis på 20 mg dgl. ved kombination med gemfibrozil (specialistopgave) eller lopinavir/ritonavir.
- Øget risiko for myopati ved kombination med gemfibrozil, fibrater og lipidsænkende doser af nicotinsyre.
- Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Rosuvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
- Antacida indeholdende aluminium eller magnesium nedsætter plasmakoncentrationen af rosuvastin med ca. 50 %. De bør derfor indtages ca. 2 timer efter rosuvastatin.
- Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
- Rosuvastatin kan øge virkningen af vitamin K-antagonister.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med statiner og daptomycin pga. øget risiko for myopati. Pausering af statinbehandlingen bør overvejes under behandlingen med daptomycin.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 20 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 19 timer.
- Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg | 575895 |
30 stk. (blister)
|
37,00 | 1,23 | 2,47 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg | 575314 |
100 stk. (blister)
|
57,20 | 0,57 | 1,14 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg | 514183 |
30 stk. (blister)
|
57,20 | 1,91 | 1,91 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg | 172417 |
100 stk. (blister)
|
43,80 | 0,44 | 0,44 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg | 173794 |
30 stk. (blister)
|
70,70 | 2,36 | 1,18 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg | 057193 |
100 stk. (blister)
|
63,95 | 0,64 | 0,32 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 40 mg | 079938 |
100 stk. (blister)
|
96,10 | 0,96 | 0,24 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg |
---|
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Medical Valley" Medical Valley, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Mylan" Viatris, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg |
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg Genordn. B |
filmovertrukne tabletter 10 mg |
---|
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Medical Valley" Medical Valley, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Mylan" Viatris, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
filmovertrukne tabletter 20 mg |
---|
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg |
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg |
Rosuvastatin "Medical Valley" Medical Valley, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Mylan" Viatris, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg |
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg Genordn. B |
filmovertrukne tabletter 40 mg |
---|
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg |
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg |
Rosuvastatin "Medical Valley" Medical Valley, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Mylan" Viatris, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg |
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg Genordn. B |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 5 |
![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7 x 7 |
![]() Filmovertrukne tabletter 20 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9 x 9 |
![]() Filmovertrukne tabletter 40 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,6 x 16,3 |
Referencer
4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)

