Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg rosuvastatin (som calciumsalt).
Doseringsforslag

Voksne
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons.
- Initialt 5-10 mg 1 gang dgl.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10-20 mg dgl., højst 40 mg dgl. Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling.
- Bemærk:
- Til ældre (>70 år), til patienter af asiatisk oprindelse samt ved prædisposition for myopati gives initialt 5 mg.
Børn og unge
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons.
- Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5 mg dgl. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 10 mg dgl. for børn 6-9 år og til højst 20 mg dgl. for børn 10-17 år.
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5-10 mg dgl. afhængig af alder, vægt og evt. tidligere statinbehandling. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 20 mg dgl.
- Bemærk:
- Anvendes kun ved Tanner Stage II eller derover.
- Behandling af børn er en specialistopgave.
- Bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Bemærk:
- Synkes hele
- Tabletterne tages med et glas vand
- Kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Initialdosis 5 mg. Højst 20 mg dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Kontraindiceret ved aktiv leversygdom (Child-Pugh A, B og C) eller vedvarende alanin-aminotransferase (ALAT) forhøjelse > 3 gange øverste normalgrænse af ukendt årsag.
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug. Der anbefales lav initialdosis.
Kontraindikationer

- Myopati.
- Samtidig behandling med ciclosporin.
- Samtidig behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- Dosis på 40 mg er kontraindiceret ved tilstedeværelse af disposition til myopati/rhabdomyolyse, herunder bl.a.:
- Hypotyroidisme
- Tidligere muskeltoksicitet
- Asiatisk herkomst
- Alkoholmisbrug
- Arvelige muskelsygdomme
- Samtidig anvendelse af fibrater.
Forsigtighedsregler

- Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
- Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.
- Ved tegn på udvikling af interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.
- Forsigtighed ved tidligere leversygdom, stort alkoholforbrug og ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse. I sådanne tilfælde bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis kreatinkinase er stærkt forhøjet (> 5 x øverste normalgrænse) bør behandling ikke startes.
- Hos patienter med prædisposition til rhabdomyolyse bør initialdosis på 5 mg altid overholdes, også ved skift fra andet statinderivat til rosuvastatin. Risikoen for rhabdomyolyse synes forøget ved højere initialdosis.
Efter behandlingsstart:- P-kreatininkinase > 10 gange øverste normalgrænse: pauser behandlingen, kontroller nyrefunktionen og monitorer P-kreatininkinase efter to uger. Vær specielt opmærksom på rhabdomyolyse.
- P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: ingen symptomer, fortsat behandlingen, kontroller P- kreatininkinase indenfor 2-4 uger.
- P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: hvis symptomer, pauser statin og afvent normalisering af P-kreatininkinase før genoptagelse med en lavere statin dosis.
- Overvej om P-kreatininkinase stigningen kan skyldes andet (fx fysisk aktivitet), tilstedeværelse af myopati, hvis P-kreatininkinasen forbliver høj, og hav in mente kombinationsterapi eller andet medikament som årsag (mulig interaktion).
Risiko for leverpåvirkning
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
- ALAT bør måles:
- Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Metabolisme og ernæring | Diabetes | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Urticaria | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder angioødem) | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelruptur, Myopati, Rhabdomyolyse, Systemisk lupuslignende syndrom | Fibersprængning |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Neuropati | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Seneruptur | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Immunmedieret nekrotiserende myopati | |
Nervesystemet | Myasthenia gravis, Perifer neuropati, Okulær myasteni | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnforstyrrelser (herunder mareridt og søvnløshed) |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Vaskulære sygdomme | Ødemer |
- Diabetes ses hovedsageligt hos patienter med fasteglucose på 5,6-6,9 mmol/l.
- Proteinuri er set hos ca. 3 % ved behandling med 40 mg dgl. og hos under 1 % ved behandling med 10-20 mg dgl.
- Interstitiel lungesygdom kan forekomme ved langtidsbehandling med statiner.
- Hos børn og unge er der hyppigere observeret forhøjet kreatinkinase (> 10 x øverste normalgrænse) ligesom muskelsymptomer efter fysisk aktivitet også hyppigere ses hos børn og unge.
Interaktioner

- Rosuvastatin er et substrat for flere transportproteiner - bl.a. OATP1B1 (Organic anion-transporting polypeptide 1B1) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Hæmmere af disse transportproteiner (fx ciclosporin, gemfibrozil, visse proteasehæmmere), kan øge plasmakoncentrationen af rosuvastatin.
- Ciclosporin øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange. Kombinationen er kontraindiceret.
- Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange. Kombinationen er kontraindiceret.
- Darolutamid øger AUC for rosuvastatin ca. 5 gange. Kombinationen bør undgås.
- Gemfibrozil øger AUC og den maksimale plasmakoncentration for rosuvastatin ca 2 gange.
- Proteasehæmmere kan øge AUC og plasmakoncentrationen af rosuvastatin kraftigt. Ved samtidig indgift af kombinationen atazanavir/ritonavir er set øgning af AUC med 7 gange og den maksimale plasmakoncentration med 3 gange.
- Dosisjustering af rosuvastatin anbefales ved kombinationer, som kan øge AUC. Generelt anbefales en startdosis på 5 mg dgl. og en maksimaldosis svarende til 40 mg dgl. uden interaktion - fx en maksimal rosuvastatindosis på 20 mg dgl. ved kombination med gemfibrozil (specialistopgave) eller lopinavir/ritonavir.
- Øget risiko for myopati ved kombination med gemfibrozil, fibrater og lipidsænkende doser af nicotinsyre.
- Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Rosuvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
- Antacida indeholdende aluminium eller magnesium nedsætter plasmakoncentrationen af rosuvastin med ca. 50 %. De bør derfor indtages ca. 2 timer efter rosuvastatin.
- Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
- Rosuvastatin kan øge virkningen af vitamin K-antagonister.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med statiner og daptomycin pga. øget risiko for myopati. Pausering af statinbehandlingen bør overvejes under behandlingen med daptomycin.
- Ticagrelor kan påvirke den renale udskillelse af rosuvastatin og øge risikoen for akkumulering af rosuvastatin. Samtidig anvendelse kan føre til nedsat nyrefunktion, øget niveau af kreatinfosfokinase og rabdomyolyse.
Graviditet

Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Rosuvastatin "Glenmark", da det kan give øget leverpåvirkning.
Ved kendt leversygdom og/eller indtag af store mængder alkohol i anamnesen, bør Rosuvastatin "Glenmark" bruges med forsigtighed.
Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 20 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 19 timer.
- Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 10 mg, Glenmark Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg | 449521 |
100 stk.
|
120,95 | 1,21 | 1,21 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg |
---|
Crestor Grünenthal, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Medical Valley" Medical Valley, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Mylan" Viatris, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Rosuvastatin "Stada" STADA Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg Genordn. B |
Rosuvastatin "Zentiva" Zentiva, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
G, D
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 5,5 x 5,5 |
Referencer

4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)

