Pramipexole "Orion"

N04BC05
 
 

AntiparkinsonmiddelNon-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på D2- og D3-receptorerne i hjernen. 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndomer under følgende omstændigheder:
    • initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
    • tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off-fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
    • reduktion af dystone smerter.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol (som dihydrochlorid). 

Doseringsforslag

  • Initialt 0,26 mg 1 gang dgl. i 1. uge
  • Derefter 0,52 mg 1 gang dgl.
  • Endelig 1,05 mg 1 gang dgl. i 3. uge.
  • Derefter kan dosis forøges med 0,52 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
  • Maksimal dosis er 3,15 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
  • Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Depottabletter bør ikke anvendes.  

  • GFR 30-50 ml/min:

    Depottabletter: Voksne. Initialt 0,26 mg 1 gang dgl. hver 2. dag, Derefter 0,26 mg 1 gang dgl. Dosis kan evt. øges med 0,26 mg/uge til højst 1,57 mg 1 gang dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
    • pleurapulmonale forandringer
    • hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
  • På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
  • Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
  • Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
  • Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
  • Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
  • Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
  • Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsabnormaliteter.
  • Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.
  • Nogle patienter har rapporteret om forekomst af medicinrester i fæces, som ligner intakte pramipexol-depottabletter. Hvis patienter indberetter sådanne observationer, bør patientens respons på behandlingen revurderes.

Risiko for antikolinerg belastning 

Pramipexol er et middel med lille til moderat antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af styrker, faktor 10-fejl. Patienten skulle have 0,35 mg, men fik i stedet 3,5 mg. Tabletternes styrke 0,7 mg blev læst som 0,07 mg. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. Indlæggelse. Respirationsdepression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af parkinsonisme og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering. 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Dyskinesier, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Obstipation, Opkastning.
Hypotension, Perifere ødemer.
Abnorme drømme, Adfærdsforstyrrelse, Hallucinationer, Hovedpine, Hyperseksualitet*, Impulskontrolforstyrrelser*, Konfusion, Rastløshed, Søvnløshed, Tvangshandlinger.
Øget libido*.
Synsforstyrrelser  (bl.a. nedsat syn, dobbeltsyn, sløret syn).
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Hjerteinsufficiens**, Pneumoni.
Delirium, Hukommelsesbesvær, Ludomani*, Overspisning, Psykose**, Synkope, Uvarslede søvnanfald.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Mani.
Ikke kendt Augmentation og rebound effekt****, Dopaminagonist-seponeringssyndrom, Dopaminergt dysreguleringssyndrom***, Dystoni*.

* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling. 

 

** Observeret efter markedsføring af pramipexol og hyppigheden er derfor estimeret. 

 

*** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden. 

 

**** Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med pramipexol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering eller seponering overvejes. 

Interaktioner

  • Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
  • Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Farmakodynamik

  • Dopaminagonist med virkning på både D2- og D3-receptorerne i hjernen.
  • Stimulerer GABA-projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basalganglie-thalamus-cortex-kredsløb, hvilket stimulerer bevægelse.
  • Virkningsmekanismen ved Restless Legs Syndrome er ukendt, men bindingen til dopaminreceptorer formodes at spille den primære rolle.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed >90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
  • Steady state efter ca. 5 døgn.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 0,26 mg (kan dosisdisp.) 380821
30 stk. (blister)
Udgået 06-05-2019
(B) depottabletter 0,52 mg (kan dosisdisp.) 115788
100 stk. (blister)
Udgået 12-08-2019
(B) depottabletter 1,05 mg (kan dosisdisp.) 195421
100 stk. (blister)
271,10 4,52
(B) depottabletter 2,1 mg (kan dosisdisp.) 103534
100 stk. (blister)
267,05 2,23
(B) depottabletter 2,62 mg (kan dosisdisp.) 580462
100 stk. (blister)
294,10 1,96
(B) depottabletter 3,15 mg (kan dosisdisp.) 158526
100 stk. (blister)
511,85 2,84

Substitution

depottabletter 0,26 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 0,26 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 0,26 mg
 
depottabletter 0,52 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 0,52 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 0,52 mg
 
depottabletter 1,05 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 1,05 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 1,05 mg
 
depottabletter 2,1 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 2,1 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 2,1 mg
 
depottabletter 2,62 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 2,62 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 2,62 mg
 
depottabletter 3,15 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 3,15 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 3,15 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  0,26 mg

Præg:
026
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
depottabletter 0,26 mg
 
 
 

Depottabletter  0,52 mg

Præg:
052
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 0,52 mg
 
 
 

Depottabletter  1,05 mg

Præg:
105
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 1,05 mg
 
 
 

Depottabletter  2,1 mg

Præg:
210
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 2,1 mg
 
 
 

Depottabletter  2,62 mg

Præg:
262
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 2,62 mg
 
 
 

Depottabletter  3,15 mg

Præg:
315
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
depottabletter 3,15 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2018-11-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...