Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Moderate til svære depressioner.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin (som agomelatincitronsyre).
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
- Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand. Opslæmmes langsomt.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
- Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-60 ml/min.
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse.
Kontraindikationer

Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.
Forsigtighedsregler

- Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
- Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
- Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
- Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.
Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser (over 3 gange øverste normalgrænse), Vægtøgning* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Somnolens | Abnorme drømme, Søvnløshed |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Øjne | Sløret syn | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT (over 3 gange øverste normalgrænse) | Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Migræne, Paræstesier | Restless legs syndrome (RLS) |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Konfusion, Mani, Suicidale tanker eller adfærd | Mareridt |
Hud og subkutane væv | Eksem | Hudkløe, Øget svedtendens |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | Icterus |
Immunsystemet | Angioødem, Ansigtsødem | |
Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase (over 3 gange øverste normalgrænse) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Akatisi | |
Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | |
Nyrer og urinveje | Urinretention |
* Er registreret som almindelig bivirkning, men er vist værende på niveau med placebo (4533).
- Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
- Suicidaladfærd er forekommet.
Interaktioner

- Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Alkohol frarådes under behandlingen.
Graviditet

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide
Amning

Trafik


Bloddonor

Farmakodynamik

Melatonin1- og melatonin2-receptoragonist samt serotonin-5HT2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i den præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed < 5 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 1-2 timer.
- 80 % udskilles som metabolitter gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 25 mg, Glenmark Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
OBS
Opslæmmes langsomt.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med depression:
- hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
- i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 133981 |
28 stk. (blister)
|
485,85 | 17,35 | 17,35 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 567441 |
84 stk. (blister)
|
937,40 | 11,16 | 11,16 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg |
---|
Agomelatin "Stada" STADA Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Valdoxan Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 25 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 4,5 x 9 |
Referencer

4533. Plesniar BK. Efficacy and tolerability of agomelatine in the treatment of depression. Patient Prefer Adherence. 2014; 8:603-12, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833894 (Lokaliseret 3. marts 2022)

