Agomelatin "Glenmark"

N06AX22
 
 
Antidepressivum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin (som agomelatincitronsyre). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
  • Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid.

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand. Opslæmmes langsomt.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
  • Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-60 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.  

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
  • Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
  • Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
  • Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser  (over 3 gange øverste normalgrænse), Vægtøgning*
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Angst, Somnolens Abnorme drømme, Søvnløshed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Sløret syn
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT  (over 3 gange øverste normalgrænse) Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Migræne, Paræstesier Restless legs syndrome  (RLS)
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Konfusion, Mani, Suicidale tanker eller adfærd Mareridt
Hud og subkutane væv Eksem Hudkløe, Øget svedtendens
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Angioødem, Ansigtsødem
Undersøgelser Forhøjet basisk fosfatase  (over 3 gange øverste normalgrænse)
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Nervesystemet Akatisi
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer
Nyrer og urinveje Urinretention

* Er registreret som almindelig bivirkning, men er vist værende på niveau med placebo (4533)

 

  • Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
  • Suicidaladfærd er forekommet.
Referencer: 4533

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Alkohol frarådes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Melatonin1- og melatonin2-receptoragonist samt serotonin-5HT2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i den præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed < 5 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • 80 % udskilles som metabolitter gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 25 mg, Glenmark Nordic  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Opslæmmes langsomt. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med depression: 

  • hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
  • i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg 133981
28 stk. (blister)
485,85 17,35 17,35
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg 567441
84 stk. (blister)
937,40 11,16 11,16

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Agomelatin "Stada" STADA Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Valdoxan Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 4,5 x 9
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

4533. Plesniar BK. Efficacy and tolerability of agomelatine in the treatment of depression. Patient Prefer Adherence. 2014; 8:603-12, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833894 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

15.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...