Agomelatin "Stada"

N06AX22
 
 
Antidepressivum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin (som agomelatincitronsyre). 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid. Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
  • Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-60 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.  

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
  • Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
  • Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
  • Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående. 

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægtøgning*.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser  (over 3 gange øverste normalgrænse), Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Rygsmerter.
Abnorme drømme, Angst, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT  (over 3 gange øverste normalgrænse).
Aggressivitet, Agitation, Konfusion, Mani, Migræne, Paræstesier, Suicidale tanker eller adfærd.
Eksem.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Akatisi, Hallucinationer.
Ansigtsødem.
Angioødem.
Urinretention.

* Er registreret som almindelig bivirkning, men er vist værende på niveau med placebo (4533)

 

  • Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
  • Suicidaladfærd er forekommet.
Referencer: 4533

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Alkohol frarådes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. Obs. indikation.

Farmakodynamik

Melatonin1- og melatonin2-receptoragonist samt serotonin-5HT2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i det præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed < 5% pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • 80% udskilles som metabolitter gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med depression: 

  • hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
  • i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg 083164
28 stk. (unit-dose)
68,00 2,43
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg 380259
84 stk. (unit-dose)
166,95 1,99

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Agomelatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Agomelatin "Mylan" Mylan, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Agomelatin "Teva" TEVA, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Agomelatine "Anpharm" Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Valdoxan Servier Danmark, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 4,5 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4533 Plesničar BK Efficacy and tolerability of agomelatine in the treatment of depression Patient Prefer Adherence 2014 8 603-12 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833894

 
 

Revisionsdato

2019-08-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...