Daratekan

C09CA03
 
 
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI
  • Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere eller når ACE-hæmmere ikke er tålt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension

Tabletter 

Voksne 

  • 80 mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.

Børn over 6 år 

  • Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
  • Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
  • Maksimale doser til børn > 6 år:
    • Vægt 18-34 kg: 80 mg
    • Vægt 35-79 kg: 160 mg
    • Vægt 80-160 kg: 320 mg.

 

Bemærk: 

  • For dosering til børn 1-6 år, se oral opløsning med valsartan.
  • Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år. Se SPC for oral opløsning.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nylig myokardieinfarkt

  • Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Hjerteinsufficiens

  • Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.
    • Voksne. Erfaring savnes vedr. voksne med GFR < 10 ml/min.
    • Børn 6-18 år. Erfaring savnes vedr. børn med GFR < 30 ml/min.

    Nyrefunktion og P-kalium monitoreres tæt.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 80 mg dgl. ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hjerteinsufficiens.
Hyperkaliæmi.
Svimmelhed.
Synkope.
Ikke kendt Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Bulløs dermatitis.
Hyponatriæmi.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Vasculitis.

Diarré, kvalme, hypotension, ortostatisk hypotension og nyresvigt ses hyppigere ved indikationen hjerteinsufficiens. 

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

Referencer: 3711, 4329, 4332

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Valsartanfilmovertrukne tabletter  80 mg  (2care4) filmovertrukne tabletter  160 mg  (2care4)

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 80 mg  (2care4) , filmovertrukne tabletter 160 mg  (2care4)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 80 mg  (2care4) , filmovertrukne tabletter 160 mg  (2care4)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 80 mg  (2care4) , filmovertrukne tabletter 160 mg  (2care4)
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 80 mg  (2care4) , filmovertrukne tabletter 160 mg  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 80 mg  (2care4) 082408
98 stk. (blister)
267,00 2,72
(B) filmovertrukne tabletter 160 mg  (2care4) 452906
98 stk. (blister)
191,00 0,97

Substitution

filmovertrukne tabletter 80 mg
Diovan Novartis, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
Valsartan "Nordic Prime" (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg
 
filmovertrukne tabletter 160 mg
Diovan Novartis, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "Nordic Prime" (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  80 mg  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 80 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  160 mg  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 14
filmovertrukne tabletter 160 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 15. februar 2019)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

30.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...