Anvendelsesområder
Moderate til svære depressioner.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg agomelatin (som agomelatincitronsyre).
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt 25 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
- Dosis kan evt. øges efter 2 uger til 50 mg 1 gang dgl. ved sengetid.
Bemærk:
- Ingen erfaring vedr. børn under 7 år.
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge 7-17 år. Doseringsanbefaling kan ikke gives.
- Erfaring savnes vedr. ældre over 75 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
7-17 årBegrænset erfaring vedr. børn og unge 7-17 år. Doseringsanbefaling kan ikke gives.
0-7 år- Ingen erfaring vedr. børn under 7 år.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 25 mg (Nordic Prime ApS) |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
OBS
Opslæmmes langsomt.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <60 ml/min. |
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion. |
Nedsat leverfunktion
Kontraindiceret ved aminotransferaser over 3 gange øvre normalgrænse.
Kontraindikationer
Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2.
Forsigtighedsregler
- Øget risiko for suicidal adfærd i starten af behandlingen og hos unge under 25 år.
- Leverrelaterede bivirkninger ses oftere hos unge i forhold til voksne.
- Forsigtighed ved tidligere manifestationer af mani/hypomani. Behandlingen seponeres ved tegn på mani.
- Forsigtighed ved risikofaktorer for nedsat leverfunktion (fx stort alkoholforbrug).
Monitorering af leverfunktion
Leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart og efter 3, 6, 12 og 24 uger samt ved tegn på nedsat leverfunktion. Ved forhøjet niveau af aminotransferaser gentages målingen efter 48 timer. Ved dosisøgning foretages samme kontrol af leverfunktionen som ved behandlingsstart. Patienten bør være opmærksom på tegn på leverpåvirkning. Behandlingen seponeres, hvis niveauet af aminotransferaser overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved symptomer på leverpåvirkning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme*, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser (over 3 gange øverste normalgrænse)* | Vægtøgning** |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Somnolens | Abnorme drømme, Søvnløshed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT (over 3 gange øverste normalgrænse) | Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Migræne, Paræstesier | Restless legs syndrome (RLS) |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Hypomani, Konfusion, Mani, Suicidale tanker eller adfærd* | Mareridt |
| Hud og subkutane væv | Eksem | Hudkløe, Øget svedtendens |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis*, Leverinsufficiens* | Icterus* |
| Immunsystemet | Angioødem, Ansigtsødem | |
| Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase i blodet (over 3 gange øverste normalgrænse)* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Akatisi | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Psykiske forstyrrelser | Selvmordsadfærd* | |
* Er set med større hyppighed hos unge (12-17 år) end hos voksne.
** Er registreret som almindelig bivirkning, men er vist værende på niveau med placebo (4533).
Kliniske aspekter
- Agomelatin er potentielt levertoksisk og patientens leverfunktion bør monitoreres som beskrevet under forsigtighedsregler. Enkelte tilfælde af fatal leverskade eller leverskade førende til levertransplantation er set ifm. eksisterende risikofaktorer for leverpåvirkning.
- De oftest forekomne bivirkninger er hovedpine, gastro-intestinale bivirkninger (bl.a. kvalme, diarré og abdominalsmerter) og træthed. Disse vil ofte mindskes ved fortsat behandling.
- Visse bivirkninger som fx angst og søvnløshed kan være vanskelige at skelne fra symptomerne på depression.
Interaktioner
- Samtidig brug af potente hæmmere af CYP1A2 (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) er kontraindiceret. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP1A2 (fx østrogener, propranolol). Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Alkohol frarådes under behandlingen.
Graviditet
Se desuden :
Antidepressiv behandling af gravide
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Trafik
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Agomelatin "Nordic Prime".
Patienten kan opleve øget træthed.
Farmakodynamik
Melatonin1- og melatonin2-receptoragonist samt serotonin-5HT2C-receptorantagonist. Blokeringen af 5HT2C-receptoren øger mængden af noradrenalin og dopamin i den præfrontale cortex. Den samtidige stimulering af melatonin1- og melatonin2-receptorerne ser ud til at resynkronisere døgnrytmen, der er forskudt ved depression, og derved medføre en antidepressiv effekt.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed < 5 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren, dog med betydelig interindividuel variation.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 1-2 timer.
- 80 % udskilles som metabolitter gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg (Nordic Prime ApS) |
Farve
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med depression:
- hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
- i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
25 mg
(Nordic Prime ApS)
Agomelatin "Nordic Prime" |
494549 |
28 stk. (blister)
|
Udgået 22-12-2025 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
|---|
| Agomelatin "Glenmark" Glenmark Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Agomelatin "Stada" STADA Nordic, Agomelatin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg (Nordic Prime ApS) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 4,5 x 9 |
Referencer
4533. Plesniar BK. Efficacy and tolerability of agomelatine in the treatment of depression. Patient Prefer Adherence. 2014; 8:603-12, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833894 (Lokaliseret 3. marts 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
