Yderligere information
Anvendelsesområder
- Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression som monoterapi eller som adjuverende behandling ved prostatektomi eller strålebehandling.
Bicalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg bicalutamid.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 1 gang dgl. i mindst 2 år.
Børn og unge
-
Kontraindiceret
0-17 årDet er almindeligvis ikke relevant at anvende dette lægemiddel i den pædiatriske population til indikationen prostatacancer.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 150 mg (Epione) |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. øget akkumulering.
Forsigtighedsregler
Monitorering af leverfunktion
Leverfunktionen bør kontrolleres løbende under behandlingen pga. risiko for leverpåvirkning. Ved mere alvorlig leverpåvirkning bør behandlingen seponeres. Fatale tilfælde af leversvigt er forekommet.
Risiko for QT-forlængelse
Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med bicalutamid påbegyndes.
Risiko for fotosensibilisering
Patienten bør informeres om at undgå stærkt sollys samt anvende beskyttende beklædning og solbeskyttelses midler med høj solfaktor.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Brystspænding |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | Hedeture |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Flatulens | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | Icterus |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnighed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Nedsat libido |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hypertrikose, Tør hud |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | Urticaria |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Hedeture, brystømhed og gynækomasti kan reduceres ved samtidig kastration. Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af en strålebehandling mod brystvævet.
Kliniske aspekter
- Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af forebyggende strålebehandling mod brystvævet. Gynækomasti kan vedvare efter behandlingsophør - særligt efter længerevarende behandling.
- Hudreaktioner som udslæt, tørhed og ændret behåring ses som almindelige bivirkninger og sjældnere forekommer også fotosensibilitet, som patienten skal være opmærksom på.
- Der er forekommet tilfælde af interstitiel lungesygdom. Behandlingen bør afbrydes ved akutte og/eller uforklarlige lungesymptomer og seponeres permanent ved bekræftet interstitiel lungesygdom.
Interaktioner
Øget risiko for QT-forlængelse
Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Coumarinderivater (fx warfarin)
Bicalutamid kan muligvis påvirke effekten af coumarinderivater som warfarin. Tæt monitorering af INR anbefales ved samtidig behandling.
Graviditet
Ikke indiceret til kvinder.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeét angiver følgende:
Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske forandringer i spermatozoer. Selvom bicalutamids virkning på sædcellemorfologien ikke er blevet undersøgt, og der ikke er rapporteret om sådanne forandringer hos patienter i behandling med bicalutamid, bør patienter og/eller deres partnere anvende sikker kontraception under behandlingen med bicalutamid og i 130 dage efter behandlingen.
Denne anbefaling er alene baseret på teoretiske overvejelser i forhold til virkemåden af det aktive indholdsstof.
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Bicalutamid "Epione Medicine" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 24-30 timer.
- S-enantiomeren er inaktiv, metaboliseres hurtigt og udgør kun ca. 1 % af plasmakoncentrationen ved steady state.
- Den aktive R-enantiomer kumuleres. Plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Steady state efter ca. 12 uger.
- Metaboliseres overvejende i leveren.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg (Epione) |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter
150 mg
(Epione)
Bicalutamid "Epione Medicine" |
425759 |
28 stk. (blister)
|
817,40 | 29,19 | 9,73 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Bicalustad STADA Nordic, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamide "Accord" Accord, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamide "Teva" TEVA, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Casodex Laboratoires Juvisé, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg (Epione) |
| Præg: |
BCL
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10,1 x 10,1 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
