Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Tabletter 50 mg. Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration.
- Tabletter 150 mg. Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression som monoterapi eller som adjuverende behandling ved prostatektomi eller strålebehandling.
Bicalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 150 mg bicalutamid.
Doseringsforslag
Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration
- Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Behandlingen bør påbegyndes på samme tid som behandling med GnRH-analog eller kirurgisk kastration.
Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression
- Voksne. 150 mg 1 gang dgl. i mindst 2 år.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. øget akkumulering.
Forsigtighedsregler
- Leverfunktionen bør kontrolleres løbende under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med bicalutamid påbegyndes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Brystspænding |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | Hedeture |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Flatulens | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | Icterus |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnighed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Nedsat libido |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hypertrikose, Tør hud |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | Urticaria |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Hedeture, brystømhed og gynækomasti kan reduceres ved samtidig kastration. Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af en strålebehandling mod brystvævet.
Interaktioner
Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeét angiver følgende:
Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske forandringer i spermatozoer. Selvom bicalutamids virkning på sædcellemorfologien ikke er blevet undersøgt, og der ikke er rapporteret om sådanne forandringer hos patienter i behandling med bicalutamid, bør patienter og/eller deres partnere anvende sikker kontraception under behandlingen med bicalutamid og i 130 dage efter behandlingen.
Denne anbefaling er alene baseret på teoretiske overvejelser i forhold til virkemåden af det aktive indholdsstof.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 24-30 timer.
- S-enantiomeren er inaktiv, metaboliseres hurtigt og udgør kun ca. 1 % af plasmakoncentrationen ved steady state.
- Den aktive R-enantiomer kumuleres. Plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Steady state efter ca. 12 uger.
- Metaboliseres overvejende i leveren.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 50 mg, TEVA Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 150 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 50 mg |
Andre
|
|
| 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 50 mg | 128687 |
30 stk. (blister)
|
83,85 | 2,80 | 2,80 | |
| (A) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 128698 |
30 stk. (blister)
|
686,85 | 22,90 | 7,63 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 50 mg |
|---|
| Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 50 mg |
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Bicalustad STADA Nordic, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamid Bluefish (Parallelimport), Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamide "Accord" Accord, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Casodex Laboratoires Juvisé, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Præg: |
93, 220
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
BCL
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10,1 x 10,1 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
