Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression som monoterapi eller som adjuverende behandling ved prostatektomi eller strålebehandling.
Bicalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg bicalutamid.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 1 gang dgl. i mindst 2 år.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. øget akkumulering.
Forsigtighedsregler
- Leverfunktionen bør kontrolleres løbende under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med bicalutamid påbegyndes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Brystspænding |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | Hedeture |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Flatulens | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | Icterus |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnighed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Nedsat libido |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hypertrikose, Tør hud |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | Urticaria |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Hedeture, brystømhed og gynækomasti kan reduceres ved samtidig kastration. Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af en strålebehandling mod brystvævet.
Interaktioner
Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeét angiver følgende:
Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske forandringer i spermatozoer. Selvom bicalutamids virkning på sædcellemorfologien ikke er blevet undersøgt, og der ikke er rapporteret om sådanne forandringer hos patienter i behandling med bicalutamid, bør patienter og/eller deres partnere anvende sikker kontraception under behandlingen med bicalutamid og i 130 dage efter behandlingen.
Denne anbefaling er alene baseret på teoretiske overvejelser i forhold til virkemåden af det aktive indholdsstof.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 24-30 timer.
- S-enantiomeren er inaktiv, metaboliseres hurtigt og udgør kun ca. 1 % af plasmakoncentrationen ved steady state.
- Den aktive R-enantiomer kumuleres. Plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
- Steady state efter ca. 12 uger.
- Metaboliseres overvejende i leveren.
Indholdsstoffer
Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 544598 |
28 stk. (blister)
|
4.538,05 | 162,07 | 54,02 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Bicalustad STADA Nordic, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamid Bluefish (Parallelimport), Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamide "Accord" Accord, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Bicalutamide "Teva" TEVA, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
Casodex, 150,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10 x 10 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
