Bicalutamid "Sandoz"

L02BB03
 
 
Artificielt, specifikt antiandrogen uden steroidstruktur. Anilidderivat.

Anvendelsesområder

  • Tabletter 50 mg. Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration.
  • Tabletter 150 mg. Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression som monoterapi eller som adjuverende behandling ved prostatektomi eller strålebehandling.

 

Bicalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 150 mg bicalutamid. 

Doseringsforslag

Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration 

  • Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Behandlingen bør påbegyndes på samme tid som behandling med GnRH-analog eller kirurgisk kastration.

 

Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression 

  • Voksne. 150 mg 1 gang dgl. i mindst 2 år.

 

Bemærk

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. øget akkumulering. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Leverfunktionen bør kontrolleres løbende under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med bicalutamid påbegyndes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Nervesystemet Svimmelhed
Nyrer og urinveje Hæmaturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti Brystspænding
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer Hedeture
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Flatulens
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet Icterus
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnighed
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Nedsat libido
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hypertrikose, Tør hud
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem Urticaria
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Ikke kendt hyppighed
Undersøgelser Forlænget QT-interval

Hedeture, brystømhed og gynækomasti kan reduceres ved samtidig kastration. Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af en strålebehandling mod brystvævet. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Bicalutamid "Sandoz"

Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.  

Graviditet

Ingen restriktioner.
Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeét angiver følgende:  

Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske forandringer i spermatozoer. Selvom bicalutamids virkning på sædcellemorfologien ikke er blevet undersøgt, og der ikke er rapporteret om sådanne forandringer hos patienter i behandling med bicalutamid, bør patienter og/eller deres partnere anvende sikker kontraception under behandlingen med bicalutamid og i 130 dage efter behandlingen. 

Denne anbefaling er alene baseret på teoretiske overvejelser i forhold til virkemåden af det aktive indholdsstof. 

Referencer: 1550, 3966

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer målcellens optagelse af eller binding af androgen.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 24-30 timer.
  • S-enantiomeren er inaktiv, metaboliseres hurtigt og udgør kun ca. 1 % af plasmakoncentrationen ved steady state.
  • Den aktive R-enantiomer kumuleres. Plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
  • Steady state efter ca. 12 uger.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 50 mg, Sandoz  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 150 mg, Sandoz  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg 198287
100 stk. (blister)
215,75 2,16 2,16
(A) filmovertrukne tabletter 150 mg 136315
30 stk. (blister)
5.837,50 194,58 64,86
(A) filmovertrukne tabletter 150 mg 197015
100 stk. (blister)
6.825,35 68,25 22,75

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Bicalutamide "Teva" TEVA, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 150 mg
Bicalustad STADA Nordic, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
Bicalutamid Bluefish (Parallelimport), Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
Bicalutamide "Teva" TEVA, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
Casodex Laboratoires Juvisé, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,1 x 11,1
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

09.08.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...