Tradolan®

Tradolan Retard
N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. 

Tradolan® Retard, depottabletter. 1 depottablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg, 150 mg (delekærv) eller 200 mg (delekærv) tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Tabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl.

 

Depottabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Depottabletterne skal synkes hele.
    • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses, men depottabletter 150 mg og 200 mg kan evt. deles.

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Dosis: 50 mg 2 gange dgl. 

  • GFR 10-20 ml/min.

    Dosis: 50-100 mg 2 gange dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, se Nedsat leverfunktion, Opioider


Se endvidere

Seponering

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).  

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Respirationsinsufficiens
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Bradykardi
Øjne Sløret syn Miosis, Pupildilatation
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Metabolisme og ernæring Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Talebesvær Mareridt, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Dyspnø, Respirationsdepression
Vaskulære sygdomme Hypertension, Synkope
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Hikke
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser*, Toleransudvikling
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Serotoninsyndrom
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hypoglykæmi
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet

* Kan opstå ved pludselig seponering. 

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50 %.
  • Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for knapt 1.900 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9 %; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95 % CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. 90 % af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4241, 4242

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2 % for tramadol og 0,6 % for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
  • Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 % (oralt).
  • Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10 % af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  

Indholdsstoffer

Tramadolfilmovertrukne tabletter  50 mgdepottabletter  100 mgdepottabletter  150 mgdepottabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Tartrazin (E102) : depottabletter 150 mg, depottabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50 mg, depottabletter 100 mg, depottabletter 150 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 50 mg, depottabletter 100 mg, depottabletter 150 mg, depottabletter 200 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 446718
20 stk. (blister)
41,05 2,05 12,32
(AP4) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 481534
20 stk. (blister)
Udgået 16-05-2022
(AP4) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 399510
100 stk. (blister)
109,70 1,10 6,58
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 064371
20 stk. (blister)
30,30 1,52 4,54
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 476759
100 stk. (blister)
53,15 0,53 1,59
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 444065
20 stk. (blister)
97,60 4,88 9,76
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 487359
100 stk. (blister)
286,10 2,86 5,72
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 136521
20 stk. (blister)
84,15 4,21 6,31
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 165800
100 stk. (blister)
Udgået 11-07-2022

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Dolol Orifarm Healthcare, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Nobligan Grünenthal, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tadol STADA Nordic, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Actavis" TEVA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Aurobindo" Orion Pharma, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
 
depottabletter 100 mg
Dolatramyl Viatris, Tramadol, depottabletter 100 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol Retard "Hexal" HEXAL, Tramadol, depottabletter 100 mg
 
depottabletter 150 mg
Dolatramyl Viatris, Tramadol, depottabletter 150 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 150 mg
 
depottabletter 200 mg
Dolatramyl Viatris, Tramadol, depottabletter 200 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 100 mg
 
 
 

Depottabletter  150 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,3 x 16,7
depottabletter 150 mg
 
 
 

Depottabletter  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,7 x 18,3
depottabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

4241. Källén B, Reis M. Use of tramadol in early pregnancy and congenital malformation risk. Reprod Toxicol. 2015; 58:246-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482725 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4242. Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012; 21:163-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22317891 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...