Tadol

N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. 

Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl. 

Skift mellem opioider kan beregnes her: Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne tages med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes.
  • Indholdet kan opslæmmes i vand.
  • Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Dosis: 50 mg 2 gange dgl. 

  • GFR 10-20 ml/min.

    Dosis: 50-100 mg 2 gange dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, se Nedsat leverfunktion, Opioider


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).  

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med tramadol påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Respirationsinsufficiens
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Svimmelhed
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme
Immunsystemet Urticaria
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Bradykardi
Øjne Sløret syn Miosis, Pupildilatation
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Metabolisme og ernæring Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Talebesvær Mareridt, Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Dyspnø, Respirationsdepression
Vaskulære sygdomme Hypertension, Synkope
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Hikke
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser*, Toleransudvikling
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Serotoninsyndrom
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet**

* Kan opstå ved pludselig seponering. 

**Personlig anamnese eller familieanamnese med misbrugsrelaterede lidelser (herunder alkoholmisbrug), tobaksrygere og patienter med psykiske sygdomme (fx svær depression, angst og personlighedsforstyrrelser) eller samtidig brug af psykofarmaka (bl.a. benzodiazepiner) kan have øget risiko for afhængighed. Rådføring med en misbrugsspecialist bør overvejes.  

Interaktioner

Anden medicin sammen med Tadol
  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50 %.
  • Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika, gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen (fx visse antidepressiva og bupropion).
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 1. trimester-eksponerede med tegn på en let øget misdannelsesrate uden noget sikkert mønster. 90 % af data er fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3,9 %; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95 % CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. Danske data (propensity-score matched) for 150 eksponeret i 1. trimester og knapt 900 eksponeret senere i graviditeten fandt ikke nogen øget risiko for medfødte misdannelser eller spontanabort.  

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4241, 4242, 5753

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2 % for tramadol og 0,6 % for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Schengen-attest (pillepas)

Schengen attest
Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin og serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdepression eller påvirkning af den gastro-intestinale mobilitet.
  • Virkningsvarighed 8-12 timer (depotkapsler og depottabletter), dog ca. 24 timer for UNO depotkapsler.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 % (oralt).
  • Maksimal plasmakoncentration efter1-2 timer (oralt) og 3-4 timer (rektalt).
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter. 5-10 % af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer.
  • Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
    • For Dolol Retard UNO og Tramadolhydrochlorid "2care4" er plasmahalveringstiden 6-9 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 50 mg, STADA Nordic  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Indholdet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Suppositorier 

  • Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt tramadol i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 011209
50 stk. (blister)
34,30 0,69 4,12
(AP4) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 011215
100 stk. (blister)
62,20 0,62 3,73
(AP4) suppositorier 100 mg 011263
20 stk.
157,00 7,85 23,55

Substitution

hårde kapsler 50 mg
Dolol Orifarm Healthcare, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Nobligan Grünenthal, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tradolan G.L. Pharma Nordic, Tramadol, filmovertrukne tabletter 50 mg
Tramadol "Actavis" TEVA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,2
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Referencer

5753. Sørensen AMS, Noergaard MM, Gotfredsen DR et al. Exposure to Tramadol During Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion or Major Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2022; 139(4):545-53, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35271551/ (Lokaliseret 1. december 2022)


4241. Källén B, Reis M. Use of tramadol in early pregnancy and congenital malformation risk. Reprod Toxicol. 2015; 58:246-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26482725 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4242. Bloor M, Paech MJ, Kaye R. Tramadol in pregnancy and lactation. Int J Obstet Anesth. 2012; 21:163-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22317891 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

06.06.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...