Gabapentin "Sandoz"

N03AX12
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi (12 år og derover) eller supplerende behandling (6 år og derover) af fokale epileptiske anfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Perifere neuropatiske smerter, fx smertefuld diabetisk og postherpetisk neuropati.
Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 300 mg eller 400 mg gabapentin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år 

  • 1. dag 300 mg 1 gang dgl.
  • 2. dag 300 mg 2 gange dgl.
  • 3. dag 300 mg 3 gange dgl.

Derefter optrappes med 300 mg dgl. hver 2.-3. dag til højst 3.600 mg dgl. fordelt på 3 doser.  

Døgndoser op til 4.800 mg var tolererede i åbne langtidsforsøg.  

 

Børn 6-12 år 

  • Initialdosis 10-15 mg/kg legemsvægt/døgn
  • Optrappes til 25-35 mg/kg legemsvægt/døgn over en periode på 3 døgn.
  • Doser op til 50 mg/kg legemsvægt/døgn kan anvendes fordelt på 3 doser.

 

Ældre. Dosis bør nedsættes. 

 

Seponering eller skift til anden behandling bør foretages gradvis over mindst 1 uge for at undgå risiko for anfaldsprovokering. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-15 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 150-300 mg. Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag. 

    Børn 6-12 år: Erfaring savnes. 

  • GFR 15-30 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 150-600 mg. Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser. Døgndoser på 150 mg gives som 300 mg hver 2. dag. 

    Børn 6-12 år: Erfaring savnes. 

  • GFR 30-50 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis 300-900 mg. Døgndosis bør så vidt muligt fordeles på flere daglige doser. 

    Børn 6-12 år: Erfaring savnes. 

  • GFR 50-80 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år: Døgndosis: 600-1.800 mg. Døgndosis bør fordeles på flere daglige doser. 

    Børn 6-12 år: Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med gabapentin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx pregabalin og vigabatrin.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering. Initialbehandling med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) mod neuropatiske/kroniske smerter uden hensyn til optrapningsregime. Påvirket bevidsthed (tungt sovende).
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Indlæggelse. Bevidstløshed.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Ataksi, Svimmelhed, Søvnighed.
Virale infektioner.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Nedsat eller øget appetit, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandkødsbetændelse, Tandmisdannelser.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer, Pharyngitis, Rhinitis, Vasodilatation.
Leukopeni.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Aggressivitet, Angst, Depression, Dyskinesier, Følelsesmæssig labilitet, Gangforstyrrelser, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Nervøsitet, Paræstesier, Søvnløshed, Talebesvær, Tankeforstyrrelser, Tremor, Ændrede reflekser.
Acne, Ansigtsødem, Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Infektioner.
Impotens.
Dobbeltsyn, Nystagmus, Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Hyperglykæmi.
Agitation, Bevidsthedssvækkelse, Faldtendens, Hypokinesi, Kognitiv dysfunktion.
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Hypoglykæmi.
Bevidsthedstab.
Ikke kendt Hepatitis, Pancreatitis.
Idiopatisk pneumonitis.
Trombocytopeni.
Gynækomasti, Hyponatriæmi.
Rhabdomyolyse.
Bevægeforstyrrelser, Hallucinationer.
Alopeci, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Akut nyresvigt, Seksuelle forstyrrelser.
Tinnitus.

Interaktioner

  • Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40%. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af opioider.
  • Antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter absorptionen af gabapentin. Bør derfor indgives med et tidsinterval på mindst 2 timer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 600 eksponerede, heraf omkring 300 i monoterapi. Disse data tyder ikke på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Et materiale rapporterer en øget hyppighed af lav fødselsvægt.  

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 3711, 4223, 4224, 4211

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er ca. 7%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Farmakodynamik

Bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 123379
60 stk. (blister)
65,50 6,55
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 397458
100 stk. (blister)
61,65 3,70
(B) hårde kapsler 400 mg (kan dosisdisp.) 547519
100 stk. (blister)
Udgået 15-07-2019

Substitution

hårde kapsler 300 mg
Gabamed Mylan, Gabapentin, hårde kapsler 300 mg
Gabapenstad STADA Nordic, Gabapentin, hårde kapsler 300 mg
Gabapentin "Aurobindo" Orion Pharma, Gabapentin, hårde kapsler 300 mg
Gabapentin "Orifarm" Orifarm Generics, Gabapentin, hårde kapsler 300 mg
Gabaratio TEVA, Gabapentin, hårde kapsler 300 mg
 
hårde kapsler 400 mg
Gabapenstad STADA Nordic, Gabapentin, hårde kapsler 400 mg
Gabapentin "Aurobindo" Orion Pharma, Gabapentin, hårde kapsler 400 mg
Gabapentin "Orifarm" Orifarm Generics, Gabapentin, hårde kapsler 400 mg
Gabaratio TEVA, Gabapentin, hårde kapsler 400 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  300 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,8 x 20,4
hårde kapsler 300 mg
 
 
 

Hårde kapsler  400 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 7,5 x 23,2
hårde kapsler 400 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4211 Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy J Neurol 2014 261 579-88 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062


4223 Fujii H, Goel A, Bernard N Pregnancy outcomes following gabapentin use: results of a prospective comparative cohort study Neurology 2013 80 1565-70 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553472


4224 Holmes LB, Hernandez-Diaz S Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2012 94 599-606 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730257

 
 

Revisionsdato

2019-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...