Reltebon Depot

N02AA05
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Afvent virkning af tabletter/kapsler før næste dosis gives. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter.
Depottabletterne kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg, eller 40 mg oxycodonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Ikke tidligere opioidbehandlede 

  • Voksne og børn > 12 år. Sædvanligvis 5-10 mg hver 12. time, stigende efter behov. Doseres ikke oftere end hver 12. time.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Dosis skal nedsættes til 50% af normaldosis. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. Initialdosis skal nedsættes til ca. 50% af normaldosis med efterfølgende individual dosistitrering. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Paralytisk ileus eller gastro-intestinal obstruktion.
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med oxycodon påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Depotpræparater bør ikke doseres oftere end anbefalet. Der gives oxycodon depottabletter 5 mg x 4 til dement ældre patient, selvom anbefalingen lyder dosering hver 12. time. Indlæggelse. Der gives antidot i form af naloxon
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ukorrekt håndtering
Fast smertebehandling med depotpræparater gives fejlagtigt kun som p.n. Patienten bliver ikke smertedækket optimalt og risikoen for komplikationer øges (gennembrudssmerter, delir hos ældre mm.). Indlæggelse på grund af smerter.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af styrker. Der udleveres depottabletter 40 mg i stedet for depottabletter 5 mg. Bevidstløshed, kramper.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Oxycodon kapsler/tabletter og depottabletter substitueres, selvom de ikke er ækvipotente. Døgndosis af depotpræparater bør reduceres til 60-80% af tilsvarende dosis ved kortidsvirkende opioid. Respirationsdepression på grund af overdosering. Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Sedation, Svimmelhed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed.
Dyspnø, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Vasodilatation.
Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Urinretention.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Respirationsdepression.
Agitation, Kramper, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Erektil dysfunktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. For opioider generelt er der risiko for abstinenssymptomer som respirationsdepression, og anvendelse de sidste uger af graviditeten bør undgås. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3876, 4231, 3878, 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%, hvilket normalt er betryggende lavt. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. 

I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 20% (28/139) af de eksponerede børn. 4 børn rapporteredes at have uregelmæssig vejrtrækning. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 0,4 mg/kg/dag mod 0,2 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af oxycodon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på især μ-opioidreceptorerne i CNS, men også på қ- og δ-opioidreceptorerne. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 24 timer.
  • Metaboliseres i tarmen og leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 60-87%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (tabletter). Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 5 mg, depottabletter 20 mg, depottabletter 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depottabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 588435
28 stk. (blister)
76,15 40,79
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 180008
28 stk. (blister)
39,20 10,50
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 540063
100 stk.
63,30 4,75
(AP4) depottabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 133185
28 stk. (blister)
111,50 14,93
(AP4) depottabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 382676
100 stk.
68,85 2,58
(AP4) depottabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 496278
100 stk.
100,70 1,89

Substitution

depottabletter 5 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 5 mg
Oxycodone Depot "Sandoz" Sandoz, Oxycodon, depottabletter 5 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 5 mg
OxyContin Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 5 mg
 
depottabletter 10 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 10 mg
Oxycodone Depot "Sandoz" Sandoz, Oxycodon, depottabletter 10 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 10 mg
OxyContin Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 10 mg
 
depottabletter 20 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 20 mg
Oxycodone Depot "Sandoz" Sandoz, Oxycodon, depottabletter 20 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 20 mg
OxyContin Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 20 mg
 
depottabletter 40 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 40 mg
Oxycodone Depot "Sandoz" Sandoz, Oxycodon, depottabletter 40 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 40 mg
OxyContin Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 40 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  5 mg

Præg:
OX, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 5 mg
 
 
 

Depottabletter  10 mg

Præg:
OX, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
depottabletter 10 mg
 
 
 

Depottabletter  20 mg

Præg:
OX, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 20 mg
 
 
 

Depottabletter  40 mg

Præg:
OX, 40
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 40 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


3876. Broussard CS, Rasmussen SA, Reefhuis J et al. Maternal treatment with opioid analgesics and risk for birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2011; 204(4):314, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21345403 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4231. Schick B, Horn, M, Tolosa, J et al. Preliminary analysis of first-trimester exposure to oxycodone and hydrocodone (Book title: "ReproductiveToxicology"). Elsevier. 1996; 10, Issue 2:162, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0890623896801924 (Lokaliseret 4. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-11-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...