Reltebon Depot

N02AA05
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Afvent virkning af tabletter/kapsler før næste dosis gives. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter.
Depottabletterne kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg oxycodonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Ikke tidligere opioidbehandlede 

  • Voksne og børn > 12 år. Sædvanligvis 5-10 mg hver 12. time, stigende efter behov. Doseres ikke oftere end hver 12. time.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Initialdosis skal nedsættes til 50% af normaldosis. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. Initialdosis skal nedsættes til ca. 50% af normaldosis med efterfølgende individual dosistitrering. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Paralytisk ileus eller gastro-intestinal obstruktion.
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med oxycodon påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Depotpræparater bør ikke doseres oftere end anbefalet. Der gives oxycodon depottabletter 5 mg x 4 til dement ældre patient, selvom anbefalingen lyder dosering hver 12. time. Indlæggelse. Der gives antidot i form af naloxon
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ukorrekt håndtering
Fast smertebehandling med depotpræparater gives fejlagtigt kun som p.n. Patienten bliver ikke smertedækket optimalt og risikoen for komplikationer øges (gennembrudssmerter, delir hos ældre mm.). Indlæggelse på grund af smerter.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af styrker. Der udleveres depottabletter 40 mg i stedet for depottabletter 5 mg. Bevidstløshed, kramper.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Oxycodon kapsler/tabletter og depottabletter substitueres, selvom de ikke er ækvipotente. Døgndosis af depotpræparater bør reduceres til 60-80% af tilsvarende dosis ved kortidsvirkende opioid. Respirationsdepression på grund af overdosering. Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Svimmelhed.
Hovedpine, Sedation.
Døsighed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) SIADH - uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon.
Miosis.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed.
Kraftesløshed, Kulderystelser, Letargi, Træthed.
Nedsat appetit.
Tremor.
Adfærdsforstyrrelse, Angst, Eufori, Humørforstyrrelser, Konfusion, Nervøsitet, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Dyspnø.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ortostatisk hypotension, Vasodilatation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypogonadisme.
Synsforstyrrelser.
Ileus.
Afhængighed af midlet, Toleransudvikling.
Galdevejsdyskinesi.
Dehydrering.
Kramper, Øget muskeltonus.
Dyskinesier, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier.
Agitation, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Talebesvær.
Urinretention, Urinvejssymptomer.
Erektil dysfunktion, Impotens.
Bronkospasme, Respirationsdepression.
Hypotension, Perifere ødemer, Synkope.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergilignende reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Epilepsilignende anfald.
Hæmaturi.
Ikke kendt Caries.
Abstinenser  (neonatale).
Kolestase.
Aggressivitet.
Amenoré.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. For opioider generelt er der risiko for abstinenssymptomer som respirationsdepression, og anvendelse de sidste uger af graviditeten bør undgås. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3711, 3876, 3878, 4231

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%, hvilket normalt er betryggende lavt. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. 

I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 20% (28/139) af de eksponerede børn. 4 børn rapporteredes at have uregelmæssig vejrtrækning. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 0,4 mg/kg/dag mod 0,2 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af oxycodon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på især μ-opioidreceptorerne i CNS, men også på қ- og δ-opioidreceptorerne. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 24 timer.
  • Metaboliseres i tarmen og leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 60-87%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (tabletter). Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Indholdsstoffer

Oxycodondepottabletter  5 mgdepottabletter  10 mgdepottabletter  15 mgdepottabletter  20 mgdepottabletter  30 mgdepottabletter  40 mgdepottabletter  60 mgdepottabletter  80 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : depottabletter 5 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 80 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 5 mg, depottabletter 15 mg, depottabletter 20 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 40 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 80 mg
Titandioxid (E171) : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 15 mg, depottabletter 20 mg, depottabletter 40 mg, depottabletter 80 mg
Andre:
Lactose : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 15 mg, depottabletter 20 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 40 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 80 mg
Macrogoler : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 15 mg, depottabletter 20 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 40 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 80 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depottabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 588435
28 stk. (blister)
76,15 40,79
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 180008
28 stk. (blister)
42,40 11,36
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 540063
100 stk.
125,00 9,38
(AP4) depottabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 497833
28 stk. (blister)
159,80 28,54
(AP4) depottabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 123243
98 stk. (blister)
413,35 21,09
(AP4) depottabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 133185
28 stk. (blister)
77,50 10,38
(AP4) depottabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 382676
100 stk.
111,25 4,17
(AP4) depottabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 523206
28 stk. (blister)
329,75 29,44
(AP4) depottabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 164611
98 stk. (blister)
809,90 20,66
(AP4) depottabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 496278
100 stk.
283,90 5,32
(AP4) depottabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 043132
98 stk. (blister)
1.062,10 13,55
(AP4) depottabletter 80 mg (kan dosisdisp.) 413782
98 stk. (blister)
499,70 4,78

Substitution

depottabletter 5 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 5 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 5 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 5 mg
 
depottabletter 10 mg
Coxynon Depot (Parallelimport), Oxycodon, depottabletter 10 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 10 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 10 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 10 mg
 
depottabletter 15 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 15 mg
 
depottabletter 20 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 20 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 20 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 20 mg
 
depottabletter 30 mg
Coxynon Depot (Parallelimport), Oxycodon, depottabletter 30 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 30 mg
 
depottabletter 40 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 40 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 40 mg
 
depottabletter 60 mg
Coxynon Depot (Parallelimport), Oxycodon, depottabletter 60 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 60 mg
 
depottabletter 80 mg
Orionox Orion Pharma, Oxycodon, depottabletter 80 mg
Oxycodonhydrochl. "Lannacher Nordic Drugs, Oxycodon, depottabletter 80 mg
OxyContin Depot Mundipharma, Oxycodon, depottabletter 80 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  5 mg

Præg:
OX, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 5 mg
 
 
 

Depottabletter  10 mg

Præg:
OX, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
depottabletter 10 mg
 
 
 

Depottabletter  15 mg

Præg:
OX, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 9,2 x 9,2
depottabletter 15 mg
 
 
 

Depottabletter  20 mg

Præg:
OX, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 20 mg
 
 
 

Depottabletter  30 mg

Præg:
OX30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 9 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Depottabletter  40 mg

Præg:
OX, 40
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
depottabletter 40 mg
 
 
 

Depottabletter  60 mg

Præg:
OX60
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 9 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Depottabletter  80 mg

Præg:
OX80
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn
Mål i mm: 9 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


3876. Broussard CS, Rasmussen SA, Reefhuis J et al. Maternal treatment with opioid analgesics and risk for birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2011; 204(4):314, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21345403 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4231. Schick B, Horn, M, Tolosa, J et al. Preliminary analysis of first-trimester exposure to oxycodone and hydrocodone (Book title: "ReproductiveToxicology"). Elsevier. 1996; 10, Issue 2:162, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0890623896801924 (Lokaliseret 4. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

27.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...