Relevante links
Antiparkinsonmiddel. Non-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på D2- og D3-receptorerne i hjernen.

Anvendelsesområder

- Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndromer under følgende omstændigheder:
- initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
- tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
- reduktion af dystone smerter.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg (delekærv), 0,35 mg (delekærv) eller 0,7 mg (delekærv) pramipexol (som dihydrochlorid).
Doseringsforslag

Restless Legs Syndrome (RLS)
- Voksne. Initialt 0,088 mg 1 gang dgl. 2-3 timer før sengetid
- Evt. stigende ved behov hver 4.-7. dag til højst 0,54 mg.
- Hvis den daglige dosis ikke overstiger 0,54 mg, kan seponering foretages uden aftrapning.
Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS)
- Voksne. Initialt 0,088 mg 3 gange dgl. i 1. uge
- Derefter 0,18 mg 3 gange dgl. i 2. uge
- Endelig 0,36 mg 3 gange dgl. i 3. uge.
- Derefter kan døgndosis forøges med 0,54 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
- Maksimal døgndosis er 3,15 mg.
- Under dosistitreringen hos patienter i samtidig levodopabehandling bør levodopadosis reduceres forsigtigt.
Bemærk:
- Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
- Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-20 ml/min.
Tabletter: Voksne. Initialt 0,09 mg dgl. Døgndosis højst 1,1 mg.
-
GFR 20-50 ml/min.
Tabletter: Voksne. Initialt 0,09 mg 2 gange dgl. Døgndosis højst 1,57 mg
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering

- Skal seponeres gradvis.
- DAWS - Dopamin Abstinens Syndrom (bl.a. angst, apati, depression, træthed, smerter og craving) er set ifm. seponering af dopaminagonister.
- Ved symptomer på DAWS kan det være nødvendigt at øge dosis igen midlertidigt.
- Risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) ved pludselig seponering.
- Patienten skal informeres om ovenstående risici og monitoreres under nedtrapningen.
Forsigtighedsregler

- Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
- Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
- pleurapulmonale forandringer
- hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
- På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
- Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
- Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
- Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
- Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
- Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
- Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsabnormaliteter.
- Mulig øget risiko for udvikling af DAWS (dopaminabstinens-syndrom) hos patienter med impulskontrolforstyrrelser og ved anvendelse af høje doser. Se seponering.
Risiko for antikolinerg belastning
Pramipexol er et middel med lille til moderat antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Forveksling af styrker, faktor 10-fejl. Patienten skulle have 0,35 mg, men fik i stedet 3,5 mg. Tabletternes styrke 0,7 mg blev læst som 0,07 mg. | Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling. |
Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. | Indlæggelse. Respirationsdepression. |
Bivirkninger

Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af parkinsonisme og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering.

Meget almindelige (> 10%) | Kvalme.
Svimmelhed. Dyskinesier. Døsighed. |
Almindelige (1-10%) | Synsforstyrrelser
(bl.a. nedsat syn, dobbeltsyn, sløret syn).
Obstipation, Opkastning. Træthed. Vægttab. Nedsat appetit. Abnorme drømme, Hovedpine. Adfærdsforstyrrelse, Hallucinationer, Hyperseksualitet*, Impulskontrolforstyrrelser*, Konfusion, Rastløshed, Søvnløshed, Tvangshandlinger. Øget libido*. Hypotension, Perifere ødemer. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Hjerteinsufficiens**.
Hypersensitivitet. Overspisning. Hukommelsesbesvær, Uvarslede søvnanfald. Delirium, Ludomani*, Psykose**, Somnolens. Dyspnø, Pneumoni. Synkope. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Mani. |
Ikke kendt | Augmentation og rebound effekt****, Dopaminagonist-seponeringssyndrom.
Dystoni*. Dopaminergt dysreguleringssyndrom***. |
* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling.
** Observeret efter markedsføring af pramipexol og hyppigheden er derfor estimeret.
*** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden.
**** Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med pramipexol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering, en "drug-holiday" på 1-2 uger eller seponering, overvejes.

Interaktioner

- Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
- Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Trafik



Bloddonor

Farmakodynamik

- Dopaminagonist med virkning på både D2- og D3-receptorerne i hjernen.
- Stimulerer GABA-projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basalganglie-thalamus-cortex-kredsløb, hvilket stimulerer bevægelse.
- Virkningsmekanismen ved Restless Legs Syndrome er ukendt, men bindingen til dopaminreceptorer formodes at spille den primære rolle.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed >90%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
- Steady state efter ca. 5 døgn.
- Plasmahalveringstid 8-12 timer.
- Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 0,088 mg (kan dosisdisp.) | 375720 |
30 stk. (blister)
|
104,25 | 69,50 | |
(B) | tabletter 0,18 mg (kan dosisdisp.) | 112437 |
100 stk. (blister)
|
71,65 | 7,17 | |
(B) | tabletter 0,35 mg (kan dosisdisp.) | 447449 |
100 stk. (blister)
|
64,65 | 3,23 | |
(B) | tabletter 0,7 mg (kan dosisdisp.) | 442362 |
100 stk. (blister)
|
92,15 | 2,30 |
Substitution

tabletter 0,088 mg |
---|
Glepark Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
Pramipexol "Mylan" Mylan, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
|
tabletter 0,18 mg |
---|
Glepark Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
Pramipexol "Mylan" Mylan, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
|
tabletter 0,35 mg |
---|
Glepark Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
|
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
|
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
|
tabletter 0,7 mg |
---|
Glepark Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
|
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
|
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
|
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
|
Foto og identifikation


![]() Tabletter 0,088 mg |
Præg: |
0
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |
![]() Tabletter 0,18 mg |
Præg: |
1
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |
![]() Tabletter 0,35 mg |
Præg: |
2
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |
![]() Tabletter 0,7 mg |
Præg: |
3
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |

Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

