Pramipexol "Mylan"

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,088 mg eller 0,18 mg (delekærv) pramipexol (som dihydrochlorid). 

Restless Legs Syndrome (RLS) 

• Voksne. Initialt 0,088 mg 1 gang dgl. 2-3 timer før sengetid.
• Evt. stigende ved behov hver 4.-7. dag til højst 0,54 mg.
• Hvis den daglige dosis ikke overstiger 0,54 mg, kan seponering foretages uden aftrapning.

Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) 

• Voksne. Initialt 0,088 mg 3 gange dgl. i 1. uge.
• Derefter 0,18 mg 3 gange dgl. i 2. uge.
• Endelig 0,36 mg 3 gange dgl. i 3. uge.
• Derefter kan døgndosis forøges med 0,54 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
• Maksimal døgndosis er 3,15 mg.
• Under dosistitreringen hos patienter i samtidig levodopabehandling bør levodopadosis reduceres forsigtigt.

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand.
• Tabletterne kan knuses.
• Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
• Kan tages med eller uden mad.
• Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.

• Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.
• DAWS - Dopamin Abstinens Syndrom (bl.a. angst, apati, depression, træthed, smerter og craving) er set ifm. seponering af dopaminagonister.
• Ved symptomer på DAWS kan det være nødvendigt at øge dosis igen midlertidigt.
• Risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) ved pludselig seponering.
• Patienten skal informeres om ovenstående risici og monitoreres under nedtrapningen.

• Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
• Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
  • pleurapulmonale forandringer
  • hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
• På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
• Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
• Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
• Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
• Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
• Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
• Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsforstyrrelser.
• Mulig øget risiko for udvikling af DAWS (dopaminabstinens-syndrom) hos patienter med impulskontrolforstyrrelser og ved anvendelse af høje doser. Se Seponering.
• Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Pramipexol er et middel med lille til moderat antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019. 

• Dopamin-D₂-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
• Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pramipexol "Mylan". 

Patienten kan opleve øget træthed. 

• Dopaminagonist med virkning på både D₂- og D₃-receptorerne i hjernen.
• Stimulerer GABA-projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basalganglie-thalamus-cortex-kredsløb, hvilket stimulerer bevægelse.
• Virkningsmekanismen ved Restless Legs Syndrome er ukendt, men bindingen til dopaminreceptorer formodes at spille den primære rolle.

• Biotilgængelighed > 90 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
• Steady state efter ca. 5 døgn.
• Plasmahalveringstid 8-12 timer.
• Ca. 90 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.