Pramipexol "Mylan"

N04BC05
 
 

AntiparkinsonmiddelNon-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på D2- og D3-receptorerne i hjernen. 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndromer under følgende omstændigheder:
    • initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
    • tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
    • reduktion af dystone smerter.
  • Restless Legs Syndrome (RLS).

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,088 mg eller 0,18 mg (delekærv) pramipexol (som dihydrochlorid). 

Doseringsforslag

Restless Legs Syndrome (RLS) 

  • Voksne. Initialt 0,088 mg 1 gang dgl. 2-3 timer før sengetid.
  • Evt. stigende ved behov hver 4.-7. dag til højst 0,54 mg.
  • Hvis den daglige dosis ikke overstiger 0,54 mg, kan seponering foretages uden aftrapning.

 

Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) 

  • Voksne. Initialt 0,088 mg 3 gange dgl. i 1. uge.
  • Derefter 0,18 mg 3 gange dgl. i 2. uge.
  • Endelig 0,36 mg 3 gange dgl. i 3. uge.
  • Derefter kan døgndosis forøges med 0,54 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
  • Maksimal døgndosis er 3,15 mg.
  • Under dosistitreringen hos patienter i samtidig levodopabehandling bør levodopadosis reduceres forsigtigt.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 20-50 ml/min.

    Tabletter: Voksne. Initialt 0,09 mg 2 gange dgl. Døgndosis højst 1,57 mg  

  • GFR 0-20 ml/min.

    Tabletter: Voksne. Initialt 0,09 mg dgl. Døgndosis højst 1,1 mg.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Stop af behandling
  • Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.
  • DAWS - Dopamin Abstinens Syndrom (bl.a. angst, apati, depression, træthed, smerter og craving) er set ifm. seponering af dopaminagonister.
  • Ved symptomer på DAWS kan det være nødvendigt at øge dosis igen midlertidigt.
  • Risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) ved pludselig seponering.
  • Patienten skal informeres om ovenstående risici og monitoreres under nedtrapningen.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
    • pleurapulmonale forandringer
    • hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
  • På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
  • Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
  • Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
  • Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
  • Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
  • Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
  • Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsforstyrrelser.
  • Mulig øget risiko for udvikling af DAWS (dopaminabstinens-syndrom) hos patienter med impulskontrolforstyrrelser og ved anvendelse af høje doser. Se Seponering.
  • Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Pramipexol er et middel med lille til moderat antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af styrker, faktor 10-fejl. Patienten skulle have 0,35 mg, men fik i stedet 3,5 mg. Tabletternes styrke 0,7 mg blev læst som 0,07 mg. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. Indlæggelse. Respirationsdepression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af Parkinsons sygdom og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Dyskinesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Almindelige (1-10 %)
Øjne Synsforstyrrelser*****
Mave-tarm-kanalen Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse, Hallucinationer, Hyperseksualitet*, Impulskontrolforstyrrelser*, Konfusion, Tvangshandlinger Abnorme drømme, Rastløshed, Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Øget libido*
Vaskulære sygdomme Hypotension, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens**
Det endokrine system Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon - SIADH**
Mave-tarm-kanalen Hikke
Immunsystemet Hypersensitivitet
Undersøgelser Vægtøgning  (på grund af øget appetit)**
Metabolisme og ernæring Overspisning
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Uvarslede søvnanfald
Psykiske forstyrrelser Delirium, Ludomani*, Psykose**, Somnolens
Det reproduktive system og mammae Ændring af libido
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Psykiske forstyrrelser Mani
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Augmentation og rebound effekt****, Dopaminagonist-seponeringssyndrom
Nervesystemet Dystoni*
Psykiske forstyrrelser Dopaminergt dysreguleringssyndrom***

* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling. 

 

** Observeret efter markedsføring af pramipexol og hyppigheden er derfor estimeret. 

 

*** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden. 

 

**** Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med pramipexol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering, en "drug-holiday" på 1-2 uger eller seponering, overvejes. 

 

***** Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).  

Referencer: 5823, 5822

Interaktioner

Anden medicin sammen med Pramipexol "Mylan"
  • Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
  • Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pramipexol "Mylan".Patienten kan opleve øget træthed.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pramipexol "Mylan". 

Patienten kan opleve øget træthed. 

Farmakodynamik

  • Dopaminagonist med virkning på både D2- og D3-receptorerne i hjernen.
  • Stimulerer GABA-projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basalganglie-thalamus-cortex-kredsløb, hvilket stimulerer bevægelse.
  • Virkningsmekanismen ved Restless Legs Syndrome er ukendt, men bindingen til dopaminreceptorer formodes at spille den primære rolle.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed > 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
  • Steady state efter ca. 5 døgn.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • Ca. 90 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 0,088 mg, Viatris  Ingen kærv
tabletter 0,18 mg, Viatris  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 0,088 mg 565270
30 stk. (blister)
Udgået 18-09-2023
(B) tabletter 0,18 mg 458934
100 stk. (blister)
67,50 0,68 6,75

Substitution

tabletter 0,088 mg
Glepark Glenmark Nordic, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "1A Farma" 1A Farma, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
 
tabletter 0,18 mg
Glepark Glenmark Nordic, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "1A Farma" 1A Farma, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  0,088 mg

Præg:
PX1, M
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,4 x 6,4
tabletter 0,088 mg
 
 
 

Tabletter  0,18 mg

Præg:
PX2, M
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,5 x 9
tabletter 0,18 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)


5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)

 
 

Revisionsdato

27.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...