Contalgin®

Contalgin Uno
N02AA01
 
 

Opioidagonist. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion til ældre. Afvent virkning af tabletter/kapsler før næste dosis gives. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Stærke smerter.
Depotpræparaterne kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg morphinsulfat.
Contalgin® Uno, depotkapsler. 1 depotkapsel indeholder 30 mg, 90 mg eller 150 mg morphinsulfat. 

Depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 20 mg, 30 mg eller 60 mg morphinsulfat. 

Doseringsforslag

Depottabletter og depotgranulater 

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne. Sædvanligvis 10-30 mg 2 gange dgl. stigende efter behov.
    • Ældre. Dosis skal nedsættes.
    • Børn. Initialt 0,2-0,4 mg/kg legemsvægt hver 12. time. Dosis justeres herefter, således at smertegennembrud så vidt muligt undgås.

 

Depotkapsler 

  • Individuelt, afhængig af smertens sværhedsgrad, patientens alder og analgetiske behov.
  • Postoperative smerter
    • Voksne. Legemsvægt < 70 kg. 30 mg 1 gang dgl.
    • Legemsvægt > 70 kg. 60 mg 1 gang dgl.
    • Ældre. Dosis skal nedsættes.

 

Skift fra anden oral morphinbehandling: Der gives uændret døgndosis morphin fordelt på 2 enkeltdoser af depottabletter eller -granulater eller 1 døgndosis af depotkapsler. 

 

Skift fra parenteral morphinbehandling: Der gives 2-3 gange højere døgndosis fordelt på 2 enkeltdoser, idet der skal kompenseres for mindre biotilgængelighed ved oral indgift. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 


Bemærk: 

  • Depottabletter:
    • Skal synkes hele.
    • ikke tygges eller knuses.
  • Depotkapsler:
    • Skal synkes hele.
    • Kan evt. åbnes. Indholdet drysses på kold mad, fx yoghurt, umiddelbart før indtagelse.
    • Depotkapslerne og kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
  • Depotgranulat:
    • Kan røres ud i kold væske umiddelbart før indtagelsen eller evt. drysses på kold mad, fx yoghurt.
    • ikke tygges eller knuses.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-20 ml/min:

    Lav initialdosis og forlænget dosisinterval med efterfølgende dosistitrering efter respons. 

  • GFR 20-50 ml/min:

    Dosis nedsættes til 75% af normaldosis med uændret dosisinterval.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
For hurtig dosisøgning af morphin depotpræparat. Fx øges dosis fra 10 mg x 2 dgl. til i alt 40 mg x 3 dgl. i løbet af 24 timer. Overdosering med kvalme og opkast.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af styrker på pakninger og sprøjter. Over-/underdosering.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Ved skift fra tramadol/tapentadol til morphin (ikke-ækvipotente stoffer) blev det ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol/tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og indlægges på intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Mundtørhed, Opkastning.
Hovedpine, Konfusion, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Paralytisk ileus.
Bronkospasme, Hypotension, Lungeødem, Perifere ødemer, Respirationsdepression.
Agitation, Eufori, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kramper, Myokloni, Paræstesier, Synkope, Øget muskeltonus.
Allergiske reaktioner.
Urinretention.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Bradykardi, Hypertension.
Anafylaktisk reaktion.
Amenoré, Erektil dysfunktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
  • Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40%.
  • Rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen for morphin med ca. 30%.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data fra to opgørelser med i alt ca. 1.000 eksponerede, heraf ca. 540 i 1. trimester uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Abstinenssymptomer hos den nyfødte er velkendt ved langvarig behandling. Respirationsdepression hos den nyfødte kan ses ved behandling i forbindelse med fødslen. Morfin bør derfor ikke anvendes de sidste uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3907, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Udskillelse af morphin i modermælk er undersøgt i flere studier, fortrinsvis efter parenteral behandling. Den relative vægtjusterede dosis for morphin og den aktive metabolit findes op til 27%, med meget stor intervariation. Den dosis, barnet indtager, er høj, men biotilgængeligheden er ret lav, og den systemiske eksponering for barnet er begrænset. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af morfin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på især μ- og i mindre grad қ-opioidreceptorerne i CNS. μ-opioidreceptorerne menes at formidle supraspinal analgesi, respirationsdepression og eufori, og қ-opioidreceptorerne spinal analgesi, miosis og sedation. Morphin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerver med obstipation til følge. 

Epidural administration. Efter injektion i epiduralrummet formodes morphin at trænge gennem meninges til opioidreceptorer i medulla spinalis og udøve sin virkning der. Smertelindringen indtræder efter 15-30 minutter og er langvarig, ofte op til ca. 10 timer. Kun 5% bindes segmentalt, de 95% virker systemisk via absorption i de venøse plexer i epiduralrummet. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i lever og tarm til delvist aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer (morphin) og 7-8 timer (aktive metabolitter).
  • Oral administration. Biotilgængelighed 20-60% pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren. Depottabletter (monodepot), depotkapsler (polydepot) og depotgranulater (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed ca. 30%.
  • Parenteral administration. Maksimal plasmakoncentration efter 15-30 minutter (s.c. og i.m.).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : depottabletter 200 mg
Erythrosin (E127) : depotkapsler 90 mg, depotkapsler 150 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : depotkapsler 30 mg, depotkapsler 150 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 5 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 100 mg, depotkapsler 30 mg, depotkapsler 90 mg, depotkapsler 150 mg
Ponceau 4 R (cochenillerød A) (E124) : depotgranulat til oral suspension, endosis 20 mg, depotgranulat til oral suspension, endosis 30 mg, depotgranulat til oral suspension, endosis 60 mg
Quinolingult (E104) : depottabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 100 mg, depottabletter 200 mg, depotkapsler 30 mg, depotkapsler 90 mg, depotkapsler 150 mg
Smag:
Hindbær : depotgranulat til oral suspension, endosis 20 mg, depotgranulat til oral suspension, endosis 30 mg, depotgranulat til oral suspension, endosis 60 mg
Andre:
Lactose : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 60 mg
Macrogoler : depottabletter 5 mg, depottabletter 10 mg, depottabletter 30 mg, depottabletter 60 mg, depottabletter 100 mg, depottabletter 200 mg, depotkapsler 30 mg, depotkapsler 90 mg, depotkapsler 150 mg

Firma

Tilskud

Depotgranulat til oral suspension: 

Klausuleret tilskud til patienter med stærke opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt stærkt opioid i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.
 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

  

Depotkapsler: 

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser. 

      

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depottabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 563502
100 stk. (blister)
114,50 22,90
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 466086
25 stk.
77,70 31,08
(AP4) depottabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 466094
100 stk.
244,05 24,41
(AP4) depottabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 466169
25 stk.
150,70 20,09
(AP4) depottabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 466219
100 stk.
447,95 14,93
(AP4) depottabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 466466
25 stk.
267,05 17,80
(AP4) depottabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 055277
100 stk.
253,30 4,22
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 466680
25 stk.
434,75 17,39
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 085068
100 stk.
1.643,90 16,44
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 443358
90 stk.
2.509,50 13,94
(AP4) depotkapsler 30 mg (kan dosisdisp.) 433292
28 stk. (blister)
190,55 22,68
(AP4) depotkapsler 90 mg (kan dosisdisp.) 433318
28 stk. (blister)
368,70 14,63
(AP4) depotkapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 433342
28 stk. (blister)
565,50 13,46
(AP4) depotgranulat til oral suspension, endosis 20 mg 041392
30 stk.
368,20 61,37
(AP4) depotgranulat til oral suspension, endosis 30 mg 041723
30 stk.
389,60 43,29
(AP4) depotgranulat til oral suspension, endosis 60 mg 042218
30 stk.
776,75 43,15

Substitution

depottabletter 10 mg
Doltard Takeda Pharma, Morphin, depottabletter 10 mg
Malfin TEVA, Morphin, depottabletter 10 mg
 
depottabletter 30 mg
Doltard Takeda Pharma, Morphin, depottabletter 30 mg
Malfin TEVA, Morphin, depottabletter 30 mg
 
depottabletter 60 mg
Doltard Takeda Pharma, Morphin, depottabletter 60 mg
Malfin TEVA, Morphin, depottabletter 60 mg
 
depottabletter 100 mg
Doltard Takeda Pharma, Morphin, depottabletter 100 mg
Malfin TEVA, Morphin, depottabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  5 mg

Præg:
DM
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grågrøn
Mål i mm: 7,3 x 7,3
depottabletter 5 mg
 
 
 

Depottabletter  10 mg

Præg:
DO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,3 x 7,3
depottabletter 10 mg
 
 
 

Depottabletter  30 mg

Præg:
DL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,3 x 7,3
depottabletter 30 mg
 
 
 

Depottabletter  60 mg

Præg:
DZ
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 7,3 x 7,3
depottabletter 60 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
DU
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 7,3 x 7,3
depottabletter 100 mg
 
 
 

Depottabletter  200 mg

Præg:
mg, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Turkis
Mål i mm: 8,8 x 8,8
depottabletter 200 mg
 
 
 

Depotkapsler  30 mg

Præg:
MS OD, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 5,3 x 14,3
depotkapsler 30 mg
 
 
 

Depotkapsler  90 mg

Præg:
MS OD, 90
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 6,4 x 18
depotkapsler 90 mg
 
 
 

Depotkapsler  150 mg

Præg:
MS OD, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6,9 x 19,4
depotkapsler 150 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3907 Heinonen OP, Slone D, Shapiro S Birth defects and drugs in pregnancy Birth defects and drugs in pregnancy 1977 2019 http://www.cabdirect.org/cabdirect/abstract/19782703483

 
 

Revisionsdato

2019-05-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...