Generel information
Relevante links
Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst.

Anvendelsesområder

- Neuropatiske smerter
- Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
- Generaliseret angst.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Oral opløsning. 1 ml indeholder 20 mg pregabalin.
Doseringsforslag

Neuropatiske smerter
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Epilepsi
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Generaliseret angst
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt.
Bemærk:
- Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Voksne. Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.
Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg.
-
GFR 15-30 ml/min.
Voksne. Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne. Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler

- Svær, kronisk hjerteinsufficiens
- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.
- Svær respirationsdepression er rapporteret i relation til pregabalin. Patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion, respiratorisk eller neurologisk lidelse og ældre kan have øget risiko. Dosisjustering kan være påkrævet.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Forveksling af mg og ml, så der overdoseres. Der ordineres 20 mg, men i stedet får patienten 20 ml (svarende til 400 mg). | Træthed, indlæggelse. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Dobbeltsyn, sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, flatulens, kvalme, meteorisme, mundtørhed, obstipation, opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, letargi | Træthed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Metabolisme og ernæring | Øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, muskelkramper, rygsmerter, smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Ataksi, gangforstyrrelser, hukommelsesbesvær, hypæstesi, koordinationsbesvær, paræstesier, sedation, tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Dysartri, eufori, følelse af beruselse, koncentrationsbesvær, konfusion | Irritabilitet, søvnløshed |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, sammentrækninger i uterus | Nedsat libido |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni, trombocytopeni | |
Hjerte | AV-blok (grad 1), bradykardi, hjerteinsufficiens | Takykardi |
Øre og labyrint | Lydfølsomhed | |
Øjne | Lysfænomener, nystagmus, synsfeltdefekt, synsforstyrrelser, øjensmerter | Tåreflåd, øjengener, øjenirritation, øjentørhed |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, oral hypæstesi, smagsforstyrrelser, øget spytsekretion | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Brændende fornemmelse, kraftesløshed, perifer kuldefornemmelse, temperaturstigning, utilpashed | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjet faste-plasma-glucose | Forhøjet ALAT/ASAT, forhøjet plasma-kreatinin, vægttab |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi | Nedsat appetit, tørst |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelstivhed, myalgi, nakkesmerter | |
Nervesystemet | Bevidsthedstab, dyskinesier, hyperæstesi, motorisk uro, myokloni | Dysgrafi, hyporefleksi, øget drømmeaktivitet |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, agitation, apati, depression, hallucinationer, humørforstyrrelser, hyperaktivitet, kognitiv dysfunktion, panikangst, personlighedsændringer, talebesvær | Rastløshed |
Nyrer og urinveje | Inkontinens | Dysuri |
Det reproduktive system og mammae | Anorgasme, seksuelle forstyrrelser | Brystsmerter, dysmenoré, øget libido |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, hoste, nasal tilstopning, rhinitis, snorken, tørhed i næsen |
Hud og subkutane væv | Papuløst hududslæt | Hudkløe, øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension, perifere ødemer, synkope | Flushing, hedeture |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
Hjerte | Arytmier | |
Øjne | Keratitis, synstab | Pupildilatation |
Mave-tarm-kanalen | Ascites, pancreatitis, tungeødem | Synkebesvær |
Lever og galdeveje | Icterus | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, angioødem, stevens-johnsons syndrom | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, rhabdomyolyse | |
Nervesystemet | Hypokinesi, parkinsonisme | |
Psykiske forstyrrelser | Impulskontrolforstyrrelser | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt, oliguri, urinretention | |
Det reproduktive system og mammae | Amenoré, gynækomasti | Mammahypertrofi |
Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem | Halsgener, ændret lugtesans |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Hepatitis, leverinsufficiens | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression |
- Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
- Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
- Tilfælde af misbrug er rapporteret.
Interaktioner

- Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
- Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.
Graviditet

Baggrund: Der er publicerede data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største publicerede studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6 %. Et større ikke-publiceret farmakoepidemiologisk studie, refereret i Produktresuméet, af 2.700 eksponerede i de nordiske lande, fandt en let øget risiko sammenlignet med baggrundspopulationen (justeret prævalensrate 1,14 (95 % CI 0,96-1,35)) for større misdannelser. Da studiet ikke er formelt publiceret, kan den metodologiske kvalitet eller detaljer ikke vurderes nærmere.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning

Trafik



Bloddonor

Farmakodynamik

Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
- Steady state efter 24-48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
- Ca. 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Oral opløsning
Klausuleret tilskud til generaliseret angst eller supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor (supplerende) behandling med angstdæmpende lægemiddel/antiepileptika i fast formulering med generelt eller generelt klausuleret tilskud ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) | 016395 |
56 stk. (blister)
|
208,50 | 3,72 | 44,68 | |
(B) | hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) | 424121 |
56 stk.(blister) (2care4)
|
184,70 | 3,30 | 39,58 | |
(B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 016318 |
14 stk. (blister)
|
136,75 | 9,77 | 39,07 | |
(B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 016294 |
56 stk. (blister)
|
496,50 | 8,87 | 35,46 | |
(B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 157531 |
56 stk. (blister) (2care4)
|
459,90 | 8,21 | 32,85 | |
(B) | hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) | 016285 |
14 stk. (blister)
|
197,35 | 14,10 | 28,19 | |
(B) | hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) | 016315 |
56 stk. (blister)
|
738,95 | 13,20 | 26,39 | |
(B) | hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) | 472061 |
56 stk. (blister) (2care4)
|
688,20 | 12,29 | 24,58 | |
(B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 050605 |
14 stk. (blister)
|
223,10 | 15,94 | 21,25 | |
(B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 050614 |
56 stk. (blister)
|
881,05 | 15,73 | 20,98 | |
(B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 076868 |
56 stk. (blister) (2care4)
|
785,70 | 14,03 | 18,71 | |
(B) | hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) | 016323 |
56 stk. (blister)
|
1.103,40 | 19,70 | 19,70 | |
(B) | hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) | 117299 |
56 stk. (blister) (2care4)
|
1.000,85 | 17,87 | 17,87 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 033588 |
473 ml (Abacus)
|
891,90 | 1,89 | 28,28 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 069368 |
473 ml
|
1.311,05 | 2,77 | 41,58 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 118348 |
473 ml (2care4)
|
1.002,30 | 2,12 | 31,79 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 192637 |
473 ml (Paranova)
|
890,55 | 1,88 | 28,24 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 558704 |
473 ml (Orifarm)
|
992,00 | 2,10 | 31,46 | |
(B) | oral opløsning 20 mg/ml | 580003 |
473 ml (Medartuum)
|
1.091,15 | 2,31 | 34,60 |
Substitution

hårde kapsler 25 mg |
---|
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
hårde kapsler 75 mg |
---|
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
hårde kapsler 150 mg |
---|
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
hårde kapsler 225 mg |
---|
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
hårde kapsler 300 mg |
---|
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Foto og identifikation


![]() Hårde kapsler 25 mg |
Præg: |
PGN, Pfizer, 25
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 14 |
![]() Hårde kapsler 75 mg |
Præg: |
PGN, 75,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød, Hvid |
Mål i mm: | 5 x 14,3 |
![]() Hårde kapsler 150 mg |
Præg: |
PGN, 150,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6,4 x 18 |
![]() Hårde kapsler 225 mg |
Præg: |
PGN, 225,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid, Brun |
Mål i mm: | 7 x 19 |
![]() Hårde kapsler 300 mg |
Præg: |
PGN, 300,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rød, Hvid |
Mål i mm: | 7,5 x 21,5 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)

